【青光眼】NCX 470 滴眼液

1、滿18周歲(含)並低於85周歲(不含)的受試者2、雙眼均被確診為開角型青光眼(OAG)或高眼壓症(OHT)3、受試者第1次入選資格訪視(第-3天至第-7天)和第2次入選資格訪視(第1天)時的以下對眼內壓(IOP)要求：①研究眼IOP在8AM≥26mmHg，在10AM≥24mmHg，在4PM≥22mmHg②在全部3個測量時間點，雙眼IOP≤36mmHg③左右眼的日間IOP均值差異≤4mmHg

1 滿18周歲(含)並低於85周歲(不含)的受試者。在啟動任一研究相關程序前，按照人用藥品注冊技術要求國際協調會(ICH)《藥物臨床試驗質量管理規範》(GCP)指導原則和當地法規，簽署知情同意書(ICF)之日，受試者應達到法定年齡(至少18周歲)且必須能夠提供參與研究的書麵知情同意。
2 受試者的雙眼均被診斷為開角型青光眼(OAG)或高眼壓症(OHT)(對於OHT，在篩選時必須具有至少6個月內的診斷記錄), 患剝脫性青光眼或色素性青光眼的受試者可以入組。
3 如果接受開角型青光眼(OAG)或高眼壓症(OHT)的治療，則在篩選訪視前雙眼的治療和給藥方案必須已穩定30天。
4 受試者必須在符合第1次入選資格訪視(第-3天至第-7天)和第2次入選資格訪視(第1天)時的以下對眼內壓(IOP)的要求： 研究眼的IOP在8AM≥26 mmHg，10AM≥24 mmHg，且4PM≥22 mmHg， 在全部3個測量時間點，雙眼IOP≤36 mmHg；且 左右眼的日間IOP均值差異≤4 mmHg。
5 篩選訪視時接受PGA或NO供體PGA治療的受試者，經過第1次和第2次入選資格訪視的洗脫期後，研究眼自時間匹配的IOP增加必須≥4 mmHg。
6 受試者使用糖尿病視網膜病變早期治療研究(ETDRS)視力表評估每眼最佳矯正視力(BCVA)為+0.7 logMAR單位(Snellen等效值~20/100)或更佳。
7 若受試者為女性，必須因雙側卵巢切除術、子宮切除術、雙側輸卵管結紮術或處於絕經後(已閉經至少2年)而無法懷孕，或必須在研究期間使用有效(如雙重屏障)避孕方法。具有生育能力的女性受試者必須進行妊娠試驗且結果為陰性，且未處於哺乳期。
8 能夠且願意遵守所有研究程序的受試者。

1 晚期青光眼或任一隻眼杯盤比大於0.8、或有注視點分裂、或危及注視點的視野缺損或重度視野缺損的受試者。無法可靠執行視野檢查的受試者(可靠性標準見附錄2)。
2 不願意或無法終止當前使用的降IOP藥物的受試者。(允許在篩選訪視和第1次入選資格訪視之間使用洗脫期更短的降IOP藥物)。
3 房角狹窄的受試者(根據Shaffer前房角分級係統，3個象限低於2級)和任一隻眼存在房角關閉、臨床顯著性周邊前粘連、先天性青光眼或有房角關閉病史的受試者。
4 任一眼中央角膜厚度小於480 μm或大於620 μm的受試者。
5 存在導致任一眼無法接受壓平眼壓測定法的任何情況的受試者(例如角膜表麵明顯異常、角膜瘢痕、圓錐角膜)。
6 在第1次入選資格訪視或第2次入選資格訪視的8AM評估時，任一眼患有>1級結膜充血(分級為0-無 至3-嚴重)的受試者。
7 根據研究者的判斷，任一眼既往或目前患有具有臨床意義的活動性角膜疾病從而可能影響研究結果的受試者。
8 任一隻眼的中央角膜內皮細胞密度<2000個細胞/mm2的受試者。(注：此標準僅適用於將在美國隨機化分配的前200例受試者和將在中國隨機化分配的前50例受試者的初始亞組，將收集這些受試者的12個月安全性數據。)
9 任一眼有嚴重幹眼史的受試者。
10 任一眼有任何活動性或複發性眼內感染、炎症、虹膜炎或葡萄膜炎的受試者。
11 任一眼確診為具有臨床意義的視網膜疾病(例如糖尿病性視網膜病變、黃斑變性、視網膜中央靜脈或動脈阻塞、黃斑水腫)的受試者。
12 不願或不能在第2次入選資格訪視、第3個月訪視、第6個月訪視和第12個月訪視的前1周停止使用硬性隱形眼鏡或前2天停止使用軟性隱形眼鏡的受試者。不願或不能在研究訪視日停止使用角膜接觸鏡的受試者。
13 任一隻眼曾行青光眼或房角手術或操作[例如，YAG激光虹膜周邊切開術、粘小管成形術、小梁切除術、氬激光小梁成形術(ALT)]的受試者。
14 任一眼植入或取出微創青光眼植入物(MIG)的受試者。
15 在篩選訪視前12個月內，任一眼接受選擇性激光小梁成形術(SLT)的受試者。
16 任一眼既往有複雜白內障手術史或既往屈光性角膜切開術史的受試者。允許既往無並發症的白內障摘除術、角膜緣鬆弛術、YAG囊切開術、無並發症的LASIK(準分子激光原位角膜磨鑲術)、PRK(準分子激光屈光性角膜切削術)和ASA(改良表麵切削術)，但前提是在篩選訪視前6個月內未進行。
17 在篩選訪視前6個月內，任一眼接受過眼部切口手術或發生過嚴重外傷的受試者，或預計在研究期間和研究用藥末次給藥後30天需要進行眼科手術的受試者。
18 對PGA類或對研究藥物任何成分存在已知超敏反應或禁忌症的受試者。
19 對NO治療存在已知禁忌症的受試者(例如重度低血壓史、酒精濫用史)。
20 合並用藥可能影響NO供體化合物的安全性或有效性者。
21 目前需要或預期研究期間需要眼部、局部或全身皮質類固醇治療的受試者(允許使用吸入性、關節內或鼻內類固醇或皮膚外用類固醇[麵部除外])。
22 預期在研究期間需要啟用或換用已知會影響IOP的藥物(全身或眼部)(例如β拮抗劑、α受體激動劑、鈣通道阻滯劑、血管緊張素轉換酶[ACE]抑製劑、血管緊張素Ⅱ受體阻滯劑)的受試者。
23 目前需要治療或預期需要在研究期間接受任何眼部用藥治療的受試者，包括應用於眼瞼或睫毛的藥物(允許使用非處方藥人工淚液和眼部抗組胺藥)。
24 接受過前房內植入物(例如貝美前列素SR、曲伏前列素眼內植入物、地塞米鬆眼內植入劑)的受試者。
25 具有不受控製的全身性疾病史或存在全身性疾病，從而使研究者認為可能增加受試者風險或混淆研究結果的受試者。
26 在參與研究期間參與任何藥物或器械臨床研究的受試者，或在篩選訪視前42天內接受過研究藥物的受試者。
27 在II期NCX-470-17001臨床試驗或III期NCX-470-02試驗中隨機接受治療的受試者。

複旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院,Aesthetic Eye Care Institute Research Foundation,James Branch MD,Houston Eye Associates,Cincinnati Eye Institute,Braverman Terry Oei Eye Associates,Bergstrom Eye and Laser Clinic,Virdi Eye Clinic,Eye Center Northeast,Center For Sight,Lone Star Eye Care*P.A.,VRF Eye Specialty Group,Connecticut Eye Consultants,Southern Utah Medical Research - Clinedge - PPDS,Segal Drug Trials Inc - ClinEdge - PPDS,Florida Eye Research and Surgical Therpy Institute,Drs. Fine, Hoffman and Sims, LLC,Pacific Eye Associates,Orange County Ophthalmology Medical Group,Illinois Eye Center,Asheville Eye Associates

1.交通補助：每個探訪100-200元/次； 2.住宿補助：每個探訪100-400元/次； 3.測眼壓補貼：每個探訪300元/次。（每次補貼的費用，每個研究中心存在差異，具體以當地研究中心為準）