【係統性紅斑狼瘡】Efgartigimod濃縮注射液

1 簽署知情同意書（ICF）時年齡≥18歲
2 能夠提供簽署的知情同意並依從方案要求
3 根據2012年係統性紅斑狼瘡國際臨床協作組（SLICC）分類標準診斷為SLE
4 隨機前6個月內根據2003年國際腎髒學會（ISN）/腎髒病理學會（RPS）標準通過腎髒組織活檢證實為活動性、增殖性LN，III型或IV型 [不包括III (C)、IV S (C) 和IV G (C) 型]，合並或未合並V型，並且必須由中心病理閱片確認
5 根據研究者的臨床判斷，需要LN誘導治療（糖皮質激素和MMF/MPA）。誘導治療可以在篩選前開始，但開始時間需要在隨機前60天內
6 參與臨床研究的受試者應同意使用符合當地法規的避孕措施

1 患有需要治療的活動性或慢性感染
2 具有中樞神經係統（CNS）狼瘡的證據（包括但不限於驚厥發作、精神病、器質性腦綜合征、腦血管意外、腦炎或 CNS 血管炎）
3 目前正在接受腎髒透析或預期在研究期間需要透析
4 既往進行過腎髒移植或研究期間計劃進行移植
5 有惡性腫瘤病史，除非認為經充分治療治愈，且在隨機前≥3年內無複發證據
6 患有由SLE引起的心力衰竭或任何經研究者判斷存在安全性風險的其他嚴重的心血管疾病
7 患有任何其他已知的自身免疫性疾病，會幹擾SLE/LN臨床症狀的準確評估或使受試者處於過高風險中
8 根據研究者判斷，既往MMF或任何形式的基於麥考酚酯的誘導治療失敗
9 隨機前4周內使用過經研究者判斷可能幹擾受試者有效性和安全性評估的補充治療，包括中藥、草藥或治療操作（如針灸）
10 隨機前28天內接受過活疫苗/減毒活疫苗。在篩選前的任何時間接受過任何滅活疫苗、亞單位疫苗、多糖疫苗或結合疫苗不視為排除標準。建議受試者在IMP首次給藥前更新疫苗接種情況
11 既往參加過efgartigimod的臨床研究
12 篩選期SARS-CoV-2檢測陽性。無論受試者是否接種疫苗，均需要進行檢測
13 已知對efgartigimod、IMP的任何輔料或研究中使用的SoC藥物存在超敏反應或禁忌症
14 經研究者判斷，當前或曾經（即隨機前12個月內）存在酒精、毒品或藥物濫用
15 妊娠或哺乳期女性以及在參與研究期間計劃妊娠的女性
16 經研究者判斷可能使受試者不適合參加研究的任何疾病或情況

廣東省人民醫院,中國醫科大學附屬盛京醫院,北京大學人民醫院,中山大學附屬第一醫院,中山大學孫逸仙紀念醫院,浙江大學醫學院附屬第一醫院,柳州市工人醫院,南昌大學第一附屬醫院,東南大學附屬中大醫院,江蘇省人民醫院,廣西壯族自治區人民醫院,廈門大學附屬第一醫院,複旦大學附屬華山醫院,深圳市人民醫院,天津醫科大學第二醫院,無錫市人民醫院,河南省人民醫院,武漢大學人民醫院,山東第一醫科大學附屬省立醫院（山東省立醫院）,陝西省中醫醫院,福建醫科大學附屬協和醫院,重慶醫科大學附屬第二醫院,河北醫科大學第一醫院,南京醫科大學附屬淮安第一醫院,湖南省人民醫院

1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次