【貧血】聚乙二醇重組人促紅素注射液（CHO細胞）

1 18≤年齡≤75周歲，性別不限；
2 臨床診斷為腎性貧血的患者，目前已接受透析治療至少12周（接受血液透析患者透析頻率≥3次/周，總尿素清除指數（Kt/V）≥1.2或尿素下降率（URR）≥65%；接受腹膜透析患者透析頻率≥3次/天，周Kt/V≥1.7），診斷標準參考中國醫師協會腎髒內科醫師分會腎性貧血指南工作組2021年發表的《中國腎性貧血診治臨床實踐指南》；
3 篩選期的Hb值在100~130g/L（包含兩端）範圍內，偏差不超過10g/L；
4 篩選期評估受試者鐵狀態，轉鐵蛋白飽和度（TSAT）≥20%或血清鐵蛋白（SF，serum ferritin）≥100μg/L；
5 基線期前已穩定接受每周1~3次短效EPO治療至少12周；
6 從篩選期到末次用藥後3個月內同意使用可靠的避孕措施且無生育計劃；
7 自願參加試驗並簽署知情同意書。

1 有嚴重過敏史者（包括藥物過敏），對促紅細胞生成素過敏、或對試驗藥物中任何成分（如聚乙二醇）過敏者；
2 既往有腎髒移植史或計劃在研究期間進行腎髒移植的患者；
3 除腎性貧血外，存在其他導致慢性貧血的任何疾病（如鐮狀細胞貧血、骨髓增生異常綜合症、血液係統惡性腫瘤、骨髓瘤、溶血性貧血、純紅細胞再生障礙性貧血）或促紅細胞生成素蛋白藥物治療後發生純紅細胞再生障礙性貧血（PRCA）者；
4 篩選前3個月內存在急性或慢性失血（如上消化道出血者）或接受過伴有大量出血的外科手術者，或臨床試驗期間計劃接受外科手術者（動靜脈內瘺術或腹透管調整等除外）；
5 既往5年內存在惡性腫瘤病史者（不包括非黑色素瘤皮膚癌或原位已切除癌）；
6 合並自身免疫性疾病（如類風濕關節炎或係統性紅斑狼瘡）控製不佳或內分泌係統疾病（如糖尿病控製不佳、嚴重的繼發性甲狀旁腺功能亢進[甲狀旁腺激素＞800ng/L]）者；
7 篩選前4周內存在嚴重感染正接受全身性抗生素治療或C反應蛋白≥30mg/L者；
8 篩選期或基線期出現以下情況： 肝功能異常（穀草轉氨酶或穀丙轉氨酶大於正常值上限的3倍）或凝血功能障礙（活化部分凝血活酶時間＞1.5倍正常值上限）者；葉酸或維生素B12缺乏（血清葉酸值低於正常值下限，維生素B12水平低於正常值下限）者；乙肝表麵抗原（HBsAg）、人類免疫缺陷病毒抗體（HIV-Ab）、丙肝病毒抗體（HCV-Ab）或梅毒螺旋體抗體呈陽性的受試者；
9 合並有嚴重的血栓栓塞性疾病、嚴重高血壓且控製不佳（透析前收縮壓＞170mmHg或舒張壓≥100mmHg）或低血壓（透析前收縮壓<90mmHg）者；
10 合並有嚴重心腦血管疾病、嚴重或不穩定的冠狀動脈疾病、心力衰竭（NYHA III或IV級），或6個月內接受過冠脈旁路移植術或經皮冠脈介入手術者，或3個月內存在心肌梗死或腦卒中病史者；
11 篩選前8周內接受過雄激素治療或輸血治療者；
12 首次給藥前3個月內接受過長效紅細胞生成刺激劑（ESAs）治療或2周內接受過HIF-PHI（如羅沙司他）治療者；
13 篩選前4周內作為受試者參加過其他臨床試驗或至入組時停藥時間短於該試驗藥物的5個半衰期（以二者中時間最長者為準）；
14 既往有癲癇發作史或精神疾病史者；
15 酗酒、吸毒或藥物成癮者；
16 處於妊娠期或哺乳期婦女；
17 研究者認為可能不適合參加本研究的其他情況。

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1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次