【腸道腫瘤、大腸癌、肛門周圍癌、肛乳頭瘤、結腸癌】ES102注射液

1 能理解並願意簽署知情同意書。
2 經病理或細胞學確診的標準治療失敗，目前無標準治療方案、或現階段不適合標準治療且至少經過1 線標準治療失敗的晚期惡性實體瘤受試者。
3 受試者均需提供組織切片供PD-L1等生物標誌物研究。不能提供腫瘤組織切片的受試者，需經研究者與申辦者共同決定是否同意入組。 1) 對Part 1和Part 2 的D2~D3隊列對PD-L1表達狀態無強製要求； 2) 對Part 2 的D1隊列入組前要求PD-L1表達陽性（定義為腫瘤比例評分TPS≥1%）。
4 需至少有一個可測量病灶（RECIST v1.1）。位於既往放療或其它局部治療區域、經影像學確認在局部治療後有明確進展且符合RECIST v1.1 定義的腫瘤病灶可視為可測量病灶。
5 根據方案定義，有足夠的血液，凝血，肝和腎功能。
6 ECOG體力狀況評分（PS）：0或1分
7 受試者預期壽命≥12周（由研究者判斷）。
8 具有潛在生育能力的受試者（男性和女性）及其配偶願意從簽署ICF 開始，並在整個治療期間以及末次用藥後至少3 個月內使用可行的、研究者認為有效的避孕方法。絕經後婦女必須閉經至少12 個月方可被認為無潛在生育能力。
9 年齡≥18周歲的男性或女性受試者。

1 既往接受過OX40激動劑治療。
2 首次給藥前4 周內接受過任何抗腫瘤的試驗藥物、獲批藥物、生物製劑、內分泌免疫治療或抗腫瘤局部治療（如放療等）。方案規定的特殊情況除外。
3 首次給藥前1周內接受過非中樞神經係統輔助放射治療、2周內接受過放射治療或是伴有放射性肺炎、仍未從放射相關毒性中恢複或仍需要激素治療放射相關毒性。
4 已知對中國倉鼠卵巢細胞源性抗體過敏，研究者認為其會有潛在增加受試者對ES102 過敏的風險。
5 對JS001活性成分或任何輔料存在過敏反應的受試者。
6 已知對苯海拉明、法莫替丁和/或對乙酰氨基酚過敏。
7 本試驗藥物首次給藥前4周內接受過全身免疫製劑治療。方案規定的特殊情況除外。
8 在本試驗藥物首次給藥前14天內接受過粒細胞集落刺激因子、粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子、促血小板生成藥物（如血小板生成素[TPO]、巨和粒）或促紅細胞生成藥物（紅細胞生成素[EPO]等）等治療。
9 既往有同種異體器官移植或異體外周血幹細胞（PBSC）/ 骨髓移植治療史。
10 在本試驗藥物首次給藥前4周內接受過活的病毒疫苗治療。
11 既往因免疫治療發生≥3級或導致停藥的irAE。方案規定的特殊情況除。
12 在試驗藥物首次給藥前，受試者在既往抗腫瘤治療中發生的所有 AEs 尚未恢複到基線水平或≤1級（NCI CTCAE v5.0）。方案規定的特殊情況除。
13 血液係統惡性腫瘤。
14 有原發性或轉移性腦或腦膜腫瘤受試者。
15 Part 2需排除篩選前2年內合並其它惡性腫瘤的受試者。可治愈的局部腫瘤受試者，在明確治愈後可入組。
16 患有活動性自身免疫性疾病或已知有自身免疫性疾病病史需要全身激素或免疫抑製劑治療，方案規定的特殊情況除。
17 受試者有活動性間質性肺病（ILD）或肺炎；有需要激素或其他免疫抑製劑治療ILD或（非感染性）肺炎病史。
18 有臨床意義的心髒疾病，包括本試驗藥物首次給藥前6個月內有過心肌梗塞、未控製的心絞痛、病毒性心肌炎或其它未控製的心髒疾病；左心室射血分數（LVEF）<50%、紐約心髒協會（NYHA）心功能分級III或IV級的充血性心力衰竭或未控製的高血壓。
19 首次給藥前12周內有肺栓塞（PE）病史。
20 簽署知情同意書前4周內接受大手術。
21 任何確診的乙型肝炎、丙型肝炎或人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史。受試者必須有確認的乙肝表麵抗原（HbsAg）、抗HCV抗體和HIV抗體陰性的血清學檢查結果。 若在Part 1未觀察到明顯的肝毒性，則在Part 2 HBV和HCV受試者可以考慮放寬標準。
22 首次給藥前4周內有感染需要全身性（靜脈或口服）抗感染治療。
23 懷孕或哺乳期的婦女。
24 已知、有記錄或可疑的藥物濫用受試者需排除。方案規定的特殊情況除外。
25 研究者認為受試者存在其他原因不適合參加本臨床試驗。

吉林省腫瘤醫院,中山大學附屬第五醫院,錦州醫科大學附屬第一醫院,徐州醫科大學附屬醫院,廣東藥科大學附屬第一醫院,浙江大學醫學院附屬第一醫院,蚌埠醫學院第一附屬醫院,廈門大學附屬第一醫院,河南科技大學第一附屬醫院,河南省腫瘤醫院,東莞市人民醫院

1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次