【高鉀血症】環矽酸鋯鈉散

1 能夠簽署知情同意書，包括遵從ICF 和本方案中列出的要求和限製。
2 簽署知情同意書時，受試者必須≥ 18 歲。對於在日本入選的年齡< 20 歲的受試者，應獲得受試者及其法定代理人簽署的知情同意。
3 篩選（訪視1）時，中心實驗室計算的eGFR 必須在≥25 且≤59 mL/min/1.73 m2 範圍內（采用CKD-EPI 公式Levey et al 2009）。
4 篩選（訪視1）時，中心實驗室計算的UACR 必須在≥ 200 且≤ 5000 mg/g 範圍內。
5 篩選（訪視1）時，符合以下任一標準（a 或b）： (a) 隊列A：由中心實驗室測量的高鉀血症（S-K>5.0~≤6.5 mmol/L），以及因高鉀血症接受充分*或有限**RAASi 治療。 (b) 隊列B：血鉀正常（S-K≥ 3.5 ～ ≤ 5.0 mmol/L；中心實驗室測定結果），並因存在高鉀血症高風險接受有限**RAASi 治療。高鉀血症高風險定義為： (i) 受試者在過去24 個月內有高鉀血症病史或記錄，盡管有CKD 適應症，但接受有限** RAASi 治療。 (ii) 受試者盡管有CKD 適應症應接受RAASi 治療，但卻接受有限** RAASi 治療，且S-K≥ 4.7 ～ ≤ 5.0 mmol/L。 (iii) 受試者因高鉀血症中止RAASi 治療或RAASi 治療或劑量減少至次優*劑量。 *充分RAASi 劑量水平定義請見附錄B 3；低於該劑量視為次優劑量。 **根據附錄B 3 中的給藥指南，有限RAASi 治療定義為不采取RAASi 治療或采取的RAASi 治療劑量為次優劑量。
6 如果接受噻嗪類或髓袢利尿劑治療，劑量必須在篩選（訪視1）前保持穩定2 周。
7 如果接受RAASi 治療，劑量必須在篩選（訪視1）前保持穩定1 個月，並在篩選期間繼續保持穩定。
8 如果接受SGLT2i 治療，劑量必須在篩選（訪視1）前保持穩定3 個月。
9 受試者必須為絕經後1 年、手術絕育或使用一種高效避孕方法（定義為持續和正確使用時，年失敗率低於1%的避孕方法）。在篩選（訪視1）前，他們應已穩定使用所選的避孕方法至少1 個月，並願意繼續使用避孕方法直至研究幹預治療末次給藥後1 個月。

1 篩選（訪視1）時患有紐約心髒病學會III 級至IV 級充血性心髒衰竭，或既往有重度或症狀性心髒衰竭病史。
2 篩選（訪視1）前3 個月內發生心肌梗死、不穩定型心絞痛、中風或短暫性腦缺血發作。
3 篩選（訪視1）前2 周內收縮壓≥ 160 mmHg 或舒張壓≥ 95 mmHg（通過重複測量證實）。血壓得到控製後，可對受試者重新進行篩選。
4 篩選（訪視1）時，QTcF > 550 msec。
5 有與其他藥物相關的QT 間期延長史，需要停用藥物。
6 患有先天性長QT 綜合征。
7 盡管接受了治療，但仍存在症狀性或未受控製的房顫，或無症狀性持續性室性心動過速。使用藥物控製房顫以及心率的受試者可參與研究。
8 患有1 型糖尿病。
9 狼瘡腎炎或抗中性粒細胞胞漿抗體相關血管炎。
10 篩選（訪視1）前3 個月內發生需要住院或透析的腎功能變化。
11 有腎移植史（或研究期間預期需要腎移植）。
12 患有重度肝損害、膽汁性肝硬化或膽汁淤積。
13 有遺傳性或特發性血管性水腫病史。
14 根據研究者的判斷，既往對ACEi 或ARB 有超敏反應，無法使用賴諾普利和纈沙坦/厄貝沙坦。既往有超敏反應，包括但不限於發生血管性水腫、黃疸、肝炎或中性粒細胞減少症或血小板減少症（需要調整治療）。
15 已知對SZC 或其成分有超敏反應或既往發生速發過敏反應。
16 CV 和腎病研究領域之外的所有疾病（包括但不限於惡性腫瘤），且根據研究者臨床判斷預期存活時間小於2 年。
17 篩選（訪視1）時患有需藥物治療的活動性惡性腫瘤（成功治愈的基底細胞或鱗狀細胞癌除外）。
18 在初始治療期，首劑SZC 計劃給藥前1 天內當地實驗室測定的S-K > 6.5 或< 3.5mmol/L。
19 篩選（訪視1）前2 周內有COVID-19 感染證據。
20 篩選（訪視1）前3 個月內接受RAAS 雙重阻滯治療（ACEi 和ARB 聯合用藥）。
21 篩選（訪視1）前3 個月內接受血管緊張素受體-腦啡肽酶抑製（ARNI；sacubitril/纈沙坦[Entresto®]）治療。
22 篩選（訪視1）前3 個月內接受MRA 治療。
23 篩選（訪視1）前3 個月內接受含阿利吉侖的藥物治療。
24 篩選（訪視1）前7 天內接受SPS（如Kayexalate、Resonium）、CPS（Resonium Calcium）、patiromer（Veltassa®）或SZC（利倍卓®）治療。
25 篩選（訪視1）前1 個月內參與過研究藥物的另一項臨床研究。
26 不願意或無法換藥為賴諾普利或纈沙坦/厄貝沙坦（方案規定的RAASi 研究幹預藥物）。
27 既往在本研究中接受過SZC 治療。
28 當前處於妊娠期（根據篩選[訪視1]時的妊娠試驗陽性結果確認）或哺乳期。
29 經研究者判定不太可能遵從研究步驟、限製和要求的受試者。
30 參與本研究設計和/或實施的人員（適用於阿斯利康工作人員和/或研究中心工作人員）。

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1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次