【紅斑狼瘡】GR1603注射液

1 年齡18-70周歲；
2 體重 ≥ 40kg；
3 隨機前診斷為SLE；
4 篩選時抗核抗體陽性（滴度 ≥ 1/80）和/或抗雙鏈DNA抗體陽性和/或抗Sm抗體陽性；
5 依從性好，患者或其法定代理人簽署書麵知情同意書。

1 活動性、嚴重的狼瘡腎炎；
2 有淋巴增生性疾病病史，或目前患有惡性腫瘤或者有惡性腫瘤史（經過徹底治療且沒有任何複發跡象的皮膚原位鱗癌、基底細胞癌和原位宮頸癌除外）；
3 有重要器官移植（如：心、肺、腎、肝）或造血幹細胞/骨髓移植史；
4 既往或當前診斷為除SLE疾病之外的炎症性關節或皮膚疾病，並可能會影響疾病活動評估；
5 篩選時乙肝表麵抗原（HBsAg）陽性；乙肝核心抗體（HBcAb）陽性和/或乙肝e抗原（HBeAg）陽性（HBV DNA拷貝數低於檢測下限者除外）；丙型肝炎病毒抗體（HCV-Ab）陽性；人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體陽性；抗梅毒螺旋體抗體（TP-Ab）陽性（RPR或TRUST陰性除外）；
6 篩選時有活動性結核，或篩選時潛伏性結核（如果經適當治療，可以入組）；
7 篩選時肝、腎功能和血常規顯著異常者，包括：穀氨酸氨基轉移酶（ALT）和/或天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）超過正常值上限2倍；血清肌酐大於正常值上限1.5倍；血紅蛋白 < 80 g/L，若出現溶血性貧血則 < 70g/L；白細胞計數 < 3.5×109/L，血小板計數（PLT） < 25×109/L；中性粒細胞計數 < 1.0×109/L；糖化血紅蛋白 > 8%（僅限糖尿病患者）；其他實驗室檢查結果異常，經研究者判斷可能影響受試者完成試驗或幹擾試驗結果；
8 既往或目前存在嚴重的皰疹病毒感染如：皰疹腦炎、播散性皰疹、眼皰疹； 簽署知情同意書前1年內或目前存在嚴重抗心磷脂抗體綜合症（APS）患者（但是對於其他程度的APS，經阿司匹林或抗凝劑充分控製至少12周的患者可以入組）；
9 簽署知情同意書前2周內因感染需要口服抗感染藥物（包括抗病毒藥物）；
10 隨機前3年內因機會性感染住院治療或靜脈注射使用抗生素；
11 簽署知情同意書前8周內接受過活/減毒疫苗接種或計劃在試驗期間接受活/減毒疫苗接種；
12 隨機前6周內接受過關節內、肌肉或靜脈注射糖皮質激素；
13 隨機前8周至首次給藥第1天期間，改變甲氨蝶呤給藥途徑（口服、SC或者肌注）；
14 經詢問，已知對試驗用藥品（含輔料、同類藥物）過敏或罹患嚴重性過敏性疾病或屬於過敏體質（如對兩種或以上藥物、食物或花粉過敏），經研究者判斷可能使受試者安全受到損害；
15 隨機前4周內曾獻血 ≥ 400mL，或隨機前4周內有嚴重的失血且失血量至少相當於400mL，或在8周內接受過輸血，或計劃在研究期間獻血；
16 有生育功能的：女性受試者自篩選期至試驗結束後6個月內有生育或捐獻卵子計劃；男性受試者自篩選期至試驗結束後6個月內有生育或捐獻精子計劃；不願意采取高效物理避孕措施；高效物理避孕措施如下： 屏障避孕法：避孕套或屏障帽（避孕膜或宮頸帽）、 放置宮內節育器（IUD）或宮內節育係統（IUS）、 受試者或其性伴侶在首次使用試驗用藥品前6個月已施行外科絕育手術（已經手術切除雙側卵巢伴或不伴子宮切除、子宮切除術、輸卵管結紮術或輸精管結紮術）、 其他經研究者確認的合理的高效物理避孕措施；
17 妊娠、哺乳期婦女；
18 隨機前3個月內和/或目前正在參加過其它臨床試驗（未使用試驗用藥品者除外）；
19 研究者認為不合適參加本研究的其他原因。

中南大學湘雅三醫院,中南大學湘雅三醫院,安徽醫科大學第二附屬醫院,蚌埠醫學院第一附屬醫院,山西醫科大學第二附屬醫院,武漢大學人民醫院,首都醫科大學宣武醫院,天津醫科大學總醫院,河北省人民醫院,中國醫科大學附屬盛京醫院,濟寧第一人民醫院,浙江大學醫學院附屬第一醫院,徐州醫科大學附屬醫院,長治醫學院附屬和平醫院,寧波市第二人民醫院,北京協和醫院,北京協和醫院,綿陽市中心醫院,河北中石油中心醫院,中山大學附屬第三醫院,南方醫科大學南方醫院,南方醫科大學南方醫院,山東大學齊魯醫院,煙台毓璜頂醫院,萍鄉市人民醫院,廣西醫科大學第一附屬醫院,河南科技大學第一附屬醫院,河北省人民醫院,哈爾濱醫科大學附屬第二醫院,華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院,吉林大學第一醫院,吉林省人民醫院,濟寧市第一人民醫院,南昌大學第二附屬醫院,南京大學醫學院附屬鼓樓醫院,廈門大學附屬第一醫院,上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院,上海市中醫醫院,徐州醫科大學附屬醫院,延邊大學附屬醫院,中國醫科大學附屬盛京醫院,中國科學院大學寧波華美醫院,重慶市中醫院

1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次