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試驗評分

治療階段

I期

藥品名稱

EVER001

適應症

以蛋白尿為特征的腎小球疾病

癌種

腎病綜合征
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簽署同意 簽署知情同意書
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成功入組 成功參加臨床試驗
登記號:CTR20230381
項目用藥:EVER001
適應症:以蛋白尿為特征的腎小球疾病
疾病:腎病綜合征
實驗分期:I期
申辦方:雲頂新耀醫藥科技有限公司
開展區域:
試驗傷害保險:有
招募截止時間:

簡要入排方案

入排標準

1 臨床診斷為原發性膜性腎病
2 篩選時抗PLA2R自身抗體檢測結果為陽性
3 篩選期間至少一次蛋白尿必須>3.5 g/24 h

排除標準

1 非原發性膜性腎病或存在累及腎髒的其他疾病
2 血清白蛋白水平 ≤ 25 g/l
3 eGFR<60 mL/min/1.73m2 或腎功能不穩定
4 接受過除利妥昔單抗外的B細胞靶向治療;2年內接受過利妥昔單抗和其生物類似藥(第1天前1-2年內接受利妥昔單抗或其生物類似藥治療的受試者,如果有證據表明B細胞已恢複至>90%正常值下限,則有資格參加研究。);180天內接受過環磷酰胺、苯丁酸氮芥;90天內接受過黴酚酸、他克莫司、環孢素;30天內接受過大於潑尼鬆30 mg/天或等效劑量的糖皮質激素
5 實驗室檢查異常:篩選期間WBC<3000/mm3、淋巴細胞<1000/mm3、中性粒細胞<1500/mm3、Hb<80 g/L、血小板計數<100×10^9/L、凝血酶原時間>1.5×正常值上限(ULN)、活化部分凝血活酶時間≥1.5×ULN、天門冬氨酸氨基轉移酶和丙氨酸氨基轉移酶≥1.5×ULN;堿性磷酸酶和膽紅素>1.5×ULN。
6 研究者判斷受試者不太可能依從研究程序、限製和要求

研究者信息

開展機構

北京大學第一醫院,西安交通大學第一附屬醫院,東南大學附屬中大醫院,中南大學湘雅二醫院,中南大學湘雅醫院,浙江大學醫學院附屬第一醫院,上海交通大學附屬仁濟醫院,南昌大學第一附屬醫院

患者權益

1.交通補助:每個探訪150-200元/次; 2.采血補助:每個探訪200元/次

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