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試驗評分

治療階段

III期

藥品名稱

阿貝西利片

適應症

前列腺癌

癌種

前列腺癌
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簽署同意 簽署知情同意書
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成功入組 成功參加臨床試驗
登記號:CTR20221666
項目用藥:阿貝西利片
適應症:前列腺癌
疾病:前列腺癌
實驗分期:III期
申辦方:禮來蘇州製藥有限公司
開展區域:
試驗傷害保險:有
招募截止時間:

簡要入排方案

1. 前列腺腺癌。 2. 高風險轉移性疾病,定義為:大於或等於(≥)4處骨轉移和/或≥1處內髒轉移 3. 必須在隨機分組之前起始雄激素剝奪療法(使用LHRH類似物進行藥物治療或手術去勢),且整個研究期間持續使用。 4. 器官功能正常。 5. 美國東部腫瘤協作組(ECOG)體能狀態評分為0分或1分。

入排標準

1 前列腺腺癌(作為主要組織學成分)
2 高風險轉移性激素敏感前列腺癌, 高風險的定義為: 骨掃描顯示大於或等於(≥)4 處骨轉移和/或CT/MRI 顯示≥1 處內髒轉移
3 必須在隨機分組前起始黃體生成素釋放激素激動劑/拮抗劑,或雙側睾丸切除術。允許在隨機分組前接受不超過3個月的ADT,聯合或不聯合第一代抗雄激素藥物。
4 器官功能正常
5 美國東部腫瘤協作組(ECOG)體能狀態評分為 0 分或 1 分

排除標準

1 在睾酮處於去勢水平的情況下發生轉移性前列腺癌
2 既往接受過任何針對轉移性前列腺癌的全身性治療(包括研究性藥物),但ADT和第一代抗雄激素藥物除外
3 有臨床意義的心血管疾病,包括過去 6 個月內發生心肌梗死、動脈血栓形成事件或重度/不穩定型心絞痛,或紐約心髒病協會 II-IV 級心力衰竭。
4 有心血管源性暈厥、病理性室性心律失常或心髒停搏病史。允許藥物治療後控製良好的慢性和血流動力學穩定的房性心律失常。
5 控製不佳的高血壓
6 臨床活動性或慢性肝病、中度/重度肝損害
7 已知的未經治療的中樞神經係統(CNS) 轉移。有腦轉移病灶手術或放療史的患者,如果在隨機分組前進行治療後疾病穩定至少 8 周,且隨機分組前至少2周不使用皮質類固醇
8 既往接受過阿貝西利或任何其他細胞周期蛋白依賴性激酶4和6(CDK4 & 6)抑製劑的治療。

研究者信息

開展機構

複旦大學附屬腫瘤醫院,北京腫瘤醫院,浙江大學醫學院附屬第一醫院,上海市第一人民醫院,浙江省腫瘤醫院,華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院,哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院,蘇北人民醫院,新疆醫科大學附屬腫瘤醫院,河南省人民醫院,蚌埠醫學院第一附屬醫院,新疆醫科大學第一附屬醫院,浙江省人民醫院,華東醫院,寧波市第一醫院,華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院,天津市腫瘤醫院,天津醫科大學第二醫院,重慶醫科大學附屬第一醫院,南充市中心醫院,上海市第十人民醫院

患者權益

1.交通補助:每個探訪150-200元/次; 2.采血補助:每個探訪200元/次

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試驗階段:III期