【前列腺癌】 重組人γ-幹擾素腺病毒注射液

經組織學證實的前列腺癌患者
根據病史資料檢查結果診斷為去勢抵抗性前列腺癌並經標準治療失敗的患者

1 18～80歲成年男性患者。
2 經組織學證實的前列腺癌患者。
3 根據病史資料檢查結果診斷為去勢抵抗性前列腺癌並經標準治療失敗的患者，診斷需同時具備以下2個條件：①血清睾酮達到去勢水平(<50 ng／dl或<1.7nmol/L)；②生化進展：間隔1周或以上連續 3 次測量前列腺特異抗原( PSA)上升，連續兩次較最低值升高 50%以上，且PSA>2μg/L；或影像學進展：骨掃描發現2個或2個以上的新病灶或符合實體瘤反應評價標準的軟組織病灶增大。
4 體力狀況：ECOG PS ≤2。
5 預計生存期≥3個月。
6 受試者須在試驗前對本研究知情同意，且知情同意書簽署過程符合法規要求。

1 過敏性體質（如已知對兩種或以上藥物有過敏史者），已知或懷疑對受試藥物組分（如Ad/hIFN-γ、NaCl、Tris堿、鹽酸、MgCl2？6H2O、甘油、注射用水等）過敏或給予的本試驗相關任何藥物過敏。
2 篩選時，血常規檢查指標符合以下標準之一：白細胞計數＜3×109/L；血小板＜80× 109/L；血紅蛋白＜80 g/L。
3 篩選時肝功能檢查指標符合以下標準之一：血清總膽紅素＞1.5×正常上限（ULN）；天門冬氨酸轉移酶和丙氨酸氨基轉移酶＞2.5×ULN。
4 篩選時乙肝表麵抗原陽性且HBV-DNA＞1000 IU/mL。
5 篩選時腎功能檢查指標符合以下標準：肌酐清除率≤ 40 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）。
6 篩選時凝血功能檢查指標符合以下標準：INR≥1.3（未使用抗凝劑）；INR≥ 3（使用抗凝劑）。
7 既往抗腫瘤治療毒性尚未恢複，毒副反應＞1級（NCI-CTCAE 5.0），脫發除外。
8 活動性、嚴重自身免疫性疾病的患者；獲得性、先天性免疫缺陷疾病、HIV陽性、有器官移植病史者。
9 活動性感染或傳染性疾病。
10 不穩定的腦轉移患者。
11 抗腺病毒抗體IgG檢測為陰性的患者。
12 給藥前4周內使用了大劑量免疫抑製劑或大劑量糖皮質激素類藥物，或給藥前4周內接受過放/化療者。
13 給藥前4周內進行過外科大手術，或預計在試驗期間需進行外科大手術（計劃擇期手術）者。
14 給藥前2周內正在使用抗病毒藥物者。
15 篩選時有如下情況者：①有嚴重性大於紐約心髒病協會II級的充血性心力衰竭、不穩定性心絞痛（休息時出現心絞痛症狀）或不能控製的心肌梗塞；②需要接受抗心律失常藥治療的室性心律失常；QTc>450ms（男性）；控製不佳的高血壓（收縮壓>150mmHg或舒張壓>100mmHg）；③血栓性或栓塞性靜脈或動脈事件，如腦血管意外，包括一過性腦缺血發作、中風、動脈血栓形成、深靜脈血栓形成和肺栓塞等。
16 有生育計劃者或不同意在試驗期間和末次給藥後3個月內使用可靠的避孕方法進行避孕者。
17 既往有明確的嚴重的神經或精神障礙史，包括癲癇或癡呆等。
18 未戒斷的酗酒/吸毒者。
19 給藥前4周內接種過活/減毒疫苗的患者（給藥前已完成2劑新冠疫苗接種者除外）。
20 給藥前4周內入組參加了其他臨床試驗。
21 研究者認為由於各種原因不適合參加本臨床試驗者。

蚌埠醫學院第一附屬醫院,廣州市番禺區中心醫院,浙江大學醫學院附屬第一醫院

1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次