【前列腺癌】177Lu-PSMA-617注射液

1 參加研究前必須獲取已經簽署的知情同意書
2 患者必須為年齡 ≥ 18歲的成年人
3 患者的ECOG體能狀態評分必須為0–2
4 患者的預期壽命必須 > 9個月（由研究者判斷）
5 患者必須患有經組織學或細胞學證實的轉移性前列腺癌（當前或既往前列腺和/或轉移部位活檢）
6 患者必須有68Ga-PSMA-11 PET/CT掃描顯示PSMA陽性疾病的證據，並由申辦者的中心閱片人確定合格性
7 患者必須在隨機化前28天內以以下方式證實至少存在1處骨和/或軟組織/內髒部位的轉移性病灶： a. ADT前或基線顯示99Tc-MDP骨掃描顯像可見骨轉移性疾病（任何分布）。和/或 b. 任何大小或分布的淋巴結轉移。如果淋巴結是唯一的轉移部位，則至少一個淋巴結的短徑必須至少為1.5 cm，且位於骨盆外。和/或 c. 任何大小或分布的內髒轉移。如果受試者在隨機化前的任何時間有內髒轉移史，則應將其編碼為在基線時有內髒轉移（即，ADT前有內髒轉移且在基線時消失的患者將被視為有內髒轉移，分層屬於高腫瘤負荷）。
8 患者必須有足夠的器官功能： 骨髓儲備: ANC ≥ 1.5 × 10^9/L 血小板 ≥ 100 × 10^9/L 血紅蛋白 ≥ 9 g/dL; 肝髒: 總膽紅素 ≤ 2倍正常值上限（ULN），對於已知Gilbert綜合征 ≤ 3 × ULN的患者，允許丙氨酸氨基轉移酶（ALT）或天冬氨酸氨基轉移酶（AST）≤ 3.0 × ULN或肝轉移患者 ≤ 5.0 × ULN; 腎髒: 使用腎髒疾病飲食改良（MDRD）公式計算的eGFR ≥ 50 mL/min/1.73 m^2;
9 白蛋白 ≥ 2.5 g/dL
10 健康且獲得性免疫缺陷綜合征（AIDS）相關結局風險較低的人類免疫缺陷病毒（HIV）感染患者可參加本試驗
11 患者必須： 初治或接受最低限度的以下治療： 簽署ICF前，允許促黃體激素釋放激素（LHRH）激動劑/拮抗劑或雙側睾丸切除術聯合或不聯合第一代抗雄激素藥物（如比卡魯胺、氟他胺）治療轉移性前列腺癌的時間 ≤ 45天。如果給予，在開始治療前或給藥45天後（以先發生者為準）必須停用第一代抗雄激素藥物。;如果接受LHRH激動劑/拮抗劑聯合或不聯合第一代抗雄激素藥物用於輔助/新輔助治療，必須在簽署ICF前 > 12個月已停止使用，且治療不得超過24個月，且在完成輔助/新輔助治療後12個月內不得顯示疾病進展。; 簽署ICF前，允許接受 ≤ 45天的CYP17抑製劑或ARDT治療轉移性前列腺癌。; 前列腺癌的早期階段不允許暴露於CYP17抑製劑或ARDT。

1 需要緊急暴露於含紫衫類化療的快速進展的腫瘤患者
2 任何全身性抗前列腺癌治療（入選標準11中列出的藥物除外），包括化療、多聚（腺苷二磷酸核糖）聚合酶（PARP）抑製劑、免疫治療或生物治療（包括單克隆抗體）
3 同時進行的細胞毒性化療、免疫治療、放射配體療法、PARP抑製劑、生物療法或研究治療
4 隨機化前6個月內接受過以下任何治療：鍶-89、釤-153、錸-186、錸-188、鐳-223、半身照射。不允許既往接受過PSMA靶向放射配體療法
5 正在參加任何其他臨床試驗
6 隨機化前30天內使用過其他研究藥物
7 已知對任何研究治療或其輔料，或對相似化學類別的藥物過敏
8 輸血的唯一目的是使受試者有資格入選研究
9 伴有中樞神經係統不穩定、有症狀或者接受糖皮質激素治療以維持神經係統功能完整性的CNS轉移受試者。如果硬膜外疾病、椎管疾病和既往脊髓受累區域已接受治療、穩定且無神經損害，則有資格參加研究。允許納入既往接受過治療且神經係統穩定、無症狀且未因CNS轉移而接受過類固醇治療的存在腦實質CNS轉移（或CNS轉移史）的患者；基線和後續影像學成像必須包括腦部評價（首選磁共振成像（MRI）或增強CT）。
10 診斷為可能會改變預期壽命或可能幹擾疾病評估的其他惡性腫瘤。然而，有惡性腫瘤既往史但已充分治療且無疾病、隨機化前未接受治療超過3年的受試者有資格參加研究或充分治療的非黑色素瘤皮膚癌、淺表性膀胱癌患者也有資格參加研究。
11 並發嚴重（由主要研究者確定）醫學疾病，包括但不限於難以控製的感染、已知的活動性乙型肝炎或丙型肝炎，或研究者認為可能損害研究參與或合作的其他重大共病。僅在完全恢複（根據當地指南）時，才可納入在知情同意時存在活動性記錄的COVID-19感染（任何疾病嚴重程度級別）的受試者
12 存在具有臨床意義的活動性心髒疾病，定義為以下任何一項： 簽署ICF前6個月內NYHA 3/4級充血性心力衰竭，除非治療後改善，且超聲心動圖或MUGA顯示EF > 45%，症狀改善至 < 3級。; 既往或當前診斷為ECG異常，表明研究受試者存在重大安全性風險，例如：伴隨具有臨床意義的心律失常，例如持續性室性心動過速、完全性左束支傳導阻滯、高度房室傳導（AV）阻滯（例如雙束支傳導阻滯、Mobitz II型和三度房室傳導阻滯）; 家族性長QT綜合征病史或已知的尖端扭轉型室性心動過速家族史; 心髒異常或心髒複極化異常，包括以下任何一項：簽署ICF前6個月內有心肌梗死（MI）、心絞痛或冠狀動脈旁路移植術（CABG）史。
13 可能幹擾研究目的和評估的軀體或精神疾病/病症史
14 有症狀的脊髓壓迫，或提示即將發生脊髓壓迫的臨床或影像學結果
15 任何妨礙抬起手臂位置的情況
16 並發難以控製的膀胱流出道梗阻或尿失禁。
17 有性生活的男性在研究治療期間和停止研究治療後14周內不願意在性交時使用避孕套。所有性活躍的男性受試者都需要使用避孕套，以防止其伴侶懷孕，並防止研究藥物通過精液輸送至伴侶。此外，男性受試者不得在上述規定時間階段捐獻精子。如果當地法規偏離上述預防妊娠的避孕方法，則當地法規適用，並將在ICF中進行描述。

複旦大學附屬腫瘤醫院,複旦大學附屬腫瘤醫院,上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院,中國醫學科學院北京協和醫院,南京市第一醫院,四川大學華西醫院,上海市第一人民醫院,天津市腫瘤醫院空港醫院,北京大學腫瘤醫院,江蘇省人民醫院,蘇州大學附屬第一醫院,中山大學腫瘤防治中心,西京醫院

1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次