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試驗評分

治療階段

II期

藥品名稱

澤布替尼膠囊

適應症

CD79B基因突變型複發或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤

癌種

淋巴瘤
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簽署同意 簽署知情同意書
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成功入組 成功參加臨床試驗
登記號:CTR20210786
項目用藥:澤布替尼膠囊
適應症:CD79B基因突變型複發或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤
疾病:淋巴瘤
實驗分期:II期
申辦方:百濟神州(蘇州)生物科技有限公司
開展區域:
試驗傷害保險:有
招募截止時間:

簡要入排方案

"
1、年齡:18-75周歲(簽署知情同意書時);ECOG PS評分:0-1分;預計生存期超過3個月;
2、病理學檢查確診的不可切除轉移性結直腸腺癌;
3、基因檢測顯示RAS、BRAF野生型的患者;
4、根據RECIST 1.1標準證實具有至少一個可測量病灶;
5、主要器官功能良好,血常規檢查標準、生化檢查、凝血功能或甲狀腺功能檢查和心髒彩超評估等符合要求。
排除:
1、存在MSI-H/dMMR(微衛星不穩定/基因錯配修複功能)的患者;
2、合並以下疾病或病史:
a)3年內出現過或當前同時患有其它惡性腫瘤。
b)具有影響口服藥物的多種因素(比如無法吞咽、慢性腹瀉和腸梗阻等);
c)入組前4周內存在或有傾向出現消化道出血或者穿孔等情況;
d)入組前4周內存在活動性炎性腸病的患者;
e)不能控製的需要反複引流的胸腔積液、腹水等;
f)由於任何既往抗腫瘤治療引起的高於CTC AE 1級的未緩解的毒性反應;
g)影像學(CT 或 MRI)顯示腫瘤侵犯大血管或與血管分界不清; i)任何出血事件≥CTCAE 3級的患者,或不管嚴重程度如何,存在任何出血跡象或病史經研究者判斷不適合入組的患者; j)存在未愈合創口、潰瘍或骨折; k)6個月內發生過動/靜脈血栓事件,如腦血管意外(包括暫時性缺血性發作、腦出血、腦梗塞)、深靜脈血栓及肺栓塞等; l)具有精神類藥物濫用史且無法戒除者; m)存在任何重度和/或未能控製的疾病的受試者;
3、腫瘤相關症狀及治療:
a)研究治療開始前4周內曾接受過手術(既往的診斷性活檢除外)、放療、化療或其它抗癌療法(從末次治療結束時間開始計算洗脫期);
b)研究治療開始前2周內接受過NMPA批準藥物說明書中明確具有抗腫瘤適應症的中成藥(包括複方斑蝥膠囊、康艾注射液、康萊特膠囊/注射劑、艾迪注射液、鴉膽子油注射劑/膠囊、消癌平片/注射劑、華蟾素膠囊等)治療;
c)既往接受過含有抗血管或抗EGFR靶向藥物(包括但不限於貝伐珠單抗、西妥昔單抗、帕尼單抗、阿柏西普、瑞戈非尼等)的術後輔助治療;
d)既往接受過針對晚期結直腸癌的係統性治療。
e)伴有症狀或症狀控製時間少於2個月的中樞神經係統轉移者;"

入排標準

1 簽署知情同意書時年滿18歲的男性和女性。
2 依據世界衛生組織(WHO)2008年造血和淋巴組織腫瘤分類經組織學確診患有DLBCL。
3 中心實驗室確認為CD79B基因突變陽性。
4 既往接受過至少1線充分係統性抗DLBCL治療(即基於抗CD20抗體的化學免疫治療)至少2個連續周期,除非患者在第2周期前發生疾病進展。
5 研究入組前為複發/難治性(R/R)疾病。

排除標準

1 當前患有組織學分型不屬於經典型DLBCL的其他非霍奇金淋巴瘤(NHL),比如從惰性淋巴瘤轉化而來的DLBCL、原發性縱隔(胸腺)大B細胞淋巴瘤、原發性皮膚DLBCL、原發性滲出性淋巴瘤和中樞神經係統(CNS)淋巴瘤。
2 有同種異體幹細胞移植史或接受過嵌合抗原受體(CAR)T細胞治療。
3 既往曾接受過BTK抑製劑治療。
4 在研究藥物首次給藥之前的以下特定時間接受過以下治療: a. 在7天之前接受過皮質類固醇作為抗腫瘤治療,如果是用於控製淋巴瘤相關症狀且在開始研究治療後5天內逐漸減低劑量至停藥則可除外。 b. 2周內接受過化療或放療。 c. 2周內接受過單克隆抗體治療。 d. 2周內接受過研究性治療。 e. 2周內接受過抗腫瘤中成藥治療。
5 既往抗腫瘤治療導致的 ≥2級毒性

研究者信息

開展機構

上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院,福建省腫瘤醫院,廣州醫科大學附屬第一醫院,遼寧省腫瘤醫院,首都醫科大學附屬北京友誼醫院,吉林大學第一醫院,哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院,四川大學華西醫院,廣東省人民醫院,河南省腫瘤醫院,華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院,中南大學湘雅二醫院,湖南省腫瘤醫院,中國醫學科學院血液病醫院,南昌大學第一附屬醫院,安徽省腫瘤醫院,華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院,浙江大學醫學院附屬第二醫院,中山大學腫瘤防治中心,汕頭大學醫學院第一附屬醫院,海南省腫瘤醫院,浙江大學醫學院附屬第一醫院,山西省腫瘤醫院,雲南省腫瘤醫院,哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院

患者權益

1.交通補助:每個探訪150-200元/次; 2.采血補助:每個探訪200元/次

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