【淋巴瘤】注射用GB261

1 簽署知情同意書時年齡≥18歲
2 根據研究者的判斷，能夠遵守研究方案
3 ECOG體能評分為0或1
4 預期生存至少為12周
5 具有以下病史或疾病狀態：a）免疫組織化學證實的CD20陽性B細胞NHL b）經過1線治療複發或難治，且，c）無可改善生存的治療選擇
6 僅B-NHL患者：必須至少有一個可測量病灶
7 既往抗腫瘤治療相關的不良事件緩解至≤1級
8 僅CLL患者：外周循環淋巴細胞計數必須>5000/μL（或5×10^9/L ）
9 實驗室檢查值如下：肝功能：AST和ALT≤3×ULN，總膽紅素≤ 1.5 × ULN。造血功能：血小板計數≥75×10^9/L；中性粒細胞絕對計數≥1.0×10^9/L；血紅蛋白≥8g/dL。通過Cockcroft-Gault計算的肌酐清除率≥50 mL/min
10 對於育齡期女性：所有女性患者必須在篩選時血清妊娠試驗為陰性，並同意在研究期間和末次輸注後至少3個月內保持禁欲或使用可接受的避孕方法
11 對於男性患者：同意在研究期間和末次輸注後至少3個月內保持禁欲或使用可接受的避孕方法，並在末次輸注後3個月內避免捐精

1 診斷為Burkitt淋巴瘤、淋巴漿細胞淋巴瘤或B淋巴母細胞白血病
2 在首次GB261輸注前4周內或治療藥物的5個半衰期內接受過全身性抗淋巴瘤治療
3 GB261首次用藥前100天內接受過自體造血幹細胞移植。GB261首次用藥前30天內接受抗原受體修飾T細胞治療
4 既往接受過同種異體幹細胞移植或異體CAR-T治療
5 既往有實體器官移植病史
6 有自身免疫性疾病史
7 確診進行性多灶性白質腦病史的患者
8 確診噬血細胞綜合征/巨噬細胞活化綜合征病史的患者
9 當前患有CNS淋巴瘤或既往有CNS淋巴瘤史
10 當前患有CNS疾病或既往CNS疾病史
11 對單克隆抗體治療有嚴重過敏或過敏性反應史
12 可能影響方案依從性或結果判讀的其他惡性腫瘤史
13 有重大心血管疾病病史
14 研究入組時存在未得到控製的感染，或在首次GB261輸注前4周內發生任何嚴重感染
15 已知或疑似慢性活動性EB病毒感染
16 首次GB261輸注前4周內曾行大手術
17 感染人類免疫缺陷病毒
18 急性或慢性活動性乙型肝炎或丙型肝炎感染史，HBV攜帶者
19 在首次GB261輸注前4周內接種過減毒活疫苗或預期在研究期間需要接種此類減毒活疫苗
20 在首次GB261輸注前2周內接受過全身性免疫抑製劑
21 無法遵守方案規定的住院和活動限製
22 正在妊娠期或哺乳期，或計劃在研究期間妊娠
23 根據研究者的判斷，在篩選前12個月內有非法藥物或酒精濫用史
24 根據研究者或醫學監查員的判斷，存在任何嚴重醫學狀況或臨床實驗室檢查異常，上述情況影響患者安全參與和完成研究，影響方案依從性或結果判斷

北京大學腫瘤醫院,北京大學腫瘤醫院,江蘇省人民醫院,中山大學附屬腫瘤醫院,浙江大學醫學院附屬第一醫院,山東省腫瘤醫院,山東省腫瘤醫院Ⅰ期臨床研究中心,河南省腫瘤醫院,蘇州大學附屬第一醫院,天津醫科大學腫瘤醫院,鄭州大學第一附屬醫院,北京大學第三醫院,中國醫學科學院血液病醫院,中國醫科大學附屬盛京醫院,西安交通大學附屬第一醫院,四川大學華西醫院,四川省腫瘤醫院

1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次