【淋巴瘤】SHC014748M膠囊

1 年齡≥18周歲，性別不限；
2 既往接受過二種或二種以上方案的全身係統治療且經組織學確診的複發或難治性濾泡性淋巴瘤患者（Ⅰ級、Ⅱ級或Ⅲa級）、邊緣區淋巴瘤患者（包括脾邊緣區淋巴瘤、淋巴結邊緣區淋巴瘤和粘膜相關淋巴組織淋巴瘤）。複發指經充分治療達緩解後疾病進展；難治指經充分治療未獲得緩解。上述“緩解”包括完全緩解和部分緩解。充分治療指曾接受過2次及以上CD20單抗（CDE批準上市）聯合烷化劑治療，烷化劑包括但不限於苯達莫司汀，環磷酰胺，異環磷酰胺，苯丁酸氮芥，馬法蘭，白消安，亞硝基脲；
3 ECOG評分為0-2；
4 預期壽命至少為3個月；
5 患者至少有1個可測量病灶，即CT或MRI影像學評估最大徑>1.5cm；
6 良好的器官功能水平：ANC≥1.0×10^9/L；PLT≥50×10^9/L；Hb≥80 g/L；TBIL≤2×ULN，或TBIL＞2×ULN但經研究者判斷為Gilbert綜合征，或經研究者判斷病灶壓迫膽管且TBIL≤3×ULN；ALT 和 AST≤2.5×ULN，或經研究者判斷出現肝浸潤導致肝功能受損且ALT 和 AST≤5×ULN；BUN 和 Cr≤1.5×ULN；LVEF≥50%；Fridericia 法校正 QT 間期（QTcF）男性＜450 ms、女性＜470 ms；
7 育齡期女性受試者在試驗期間以及末次用藥後6個月內應采用有效避孕措施，並在治療開始前妊娠試驗為陰性；男性受試者願意在試驗期間以及末次用藥後6個月內采取有效避孕措施；
8 一個月內未使用過其他臨床試驗藥物；
9 在試驗開始前對本試驗知情，並自願在知情同意書簽署姓名和日期。

1 曾使用以PI3Kδ為靶點的抗腫瘤藥物；
2 已知轉化為侵襲性淋巴瘤（出現疑似臨床轉化時需要在患者入組前對疑似部位進行活檢，以確認不存在轉化）；
3 首次開始試驗藥物治療前4周內接受任何抗腫瘤治療（包括放療、化療、以治療腫瘤為目的的中草藥治療和重大手術）；正在接受靶向藥物治療且開始試驗藥物治療前至少 5 個半衰期不能停藥者；
4 有中樞神經係統（CNS）侵犯的患者；
5 有任何提示患有重度或未控製的全身性疾病的臨床證據，例如不能控製的高血壓（連續兩次血壓測量顯示收縮期血壓>180 mmHg或者舒張期血壓>100 mmHg），活動性易出血體質，不能控製的胸腹腔積液，不能控製的糖尿病、重度或衰竭性肺部疾病；
6 患有嚴重的心髒疾病，例如紐約心髒病學會（NYHA）Ⅱ級及以上心衰、需藥物治療的心率失常、6個月內發生過心肌梗死或不穩定性心絞痛等；正在服用已知延長 QT 間期的藥物且開始試驗藥物治療前至少 5 個半衰期不能停藥者；
7 需要全身治療的活動性細菌、病毒或真菌感染；
8 乙型肝炎、丙型肝炎、人類免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒感染，乙肝感染指HBSAg 陽性，或HBSAg 陰性但DNA 病毒複製陽性；
9 需要持續使用（在首次服用試驗藥物前至少1周停藥除外）已知為CYP3A4強效抑製劑或誘導劑的藥物；
10 篩選期血液學檢查前7天內接受粒細胞集落刺激因子（G-CSF）或輸血治療；
11 研究治療開始之前90天內接受過自體造血幹細胞移植；
12 有免疫缺陷病史，包括獲得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有異基因骨髓或造血幹細胞移植史；有活動性的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史（如間質性肺炎、自身免疫性腸炎、自身免疫性肝炎、係統性紅斑狼瘡）；
13 在五年內患有其它未治愈的惡性腫瘤（臨床可治愈的宮頸或乳腺原位癌、基底細胞或鱗狀上皮細胞皮膚癌、甲狀腺腫瘤除外）；
14 無法吞咽膠囊或疾病顯著影響胃腸功能，如吸收不良綜合征、減肥手術、炎症性腸道疾病或部分或完全腸梗阻等；
15 既往抗癌治療時出現的不良事件尚未恢複至≤1級(CTCAE 5.0)，脫發除外；
16 患者對本藥物的主要成分和/或任何一種輔料存在超敏反應；
17 處於哺乳期的女性；
18 持續酗酒或藥物成癮；
19 6個月內有中風或顱內出血史；
20 4周內接種減毒活疫苗；
21 研究者判定存在基礎醫學狀況導致研究藥物服用產生風險，或者對毒性或不良事件的解讀存在混淆；
22 研究者判定受試者存在任何異常或其他原因不適合參加研究。

南京醫科大學第一附屬醫院,浙江大學醫學院附屬第一醫院,南通市腫瘤醫院,複旦大學附屬華山醫院,上海長征醫院,浙江大學醫學院附屬第二醫院,湖南省腫瘤醫院,長沙市第一醫院,中南大學湘雅醫院,蘇州大學附屬第二醫院,徐州醫科大學附屬醫院,天津市腫瘤醫院,北京大學第三醫院,河北醫科大學第四醫院,空軍軍醫大學唐都醫院,河南省腫瘤醫院,河南省人民醫院,鄭州大學第一附屬醫院,武漢大學中南醫院,華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院,南昌大學第二附屬醫院,安徽醫科大學第一附屬醫院,安徽省腫瘤醫院,吉林大學附屬第一醫院,大連醫科大學附屬第二醫院,遼寧省腫瘤醫院,中國醫科大學附屬盛京醫院,哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院,四川省腫瘤醫院,重慶市腫瘤醫院,重慶新橋醫院,貴州省腫瘤醫院,貴州醫科大學附屬醫院,福建醫科大學附屬協和醫院,青島大學附屬醫院,山西醫科大學第一醫院,四川大學華西醫院,江西省腫瘤醫院,空軍軍醫大學西京醫院,南方醫科大學珠江醫院

1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次