醋酸甲地孕酮分散片

醋酸甲地孕酮分散片

替吉奧膠囊

醋酸甲地孕酮

本品為複方製劑，主要成分為替加氟、吉美嘧啶、奧替拉西鉀

西安德天藥業股份有限公司

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

國藥準字H20040001

國藥準字H20113281

主要用於治療晚期乳腺癌和晚期子宮內膜癌，對腎癌、前列腺癌和卵巢癌也有一定療效。並可改善晚期腫瘤患者的食欲和惡病質。

不能切除的局部晚期或轉移性胃癌。

本品可吞服，吮服或分散後服用（將分散片溶於100ml溫水中服用）。乳腺癌：160...

體表麵積(1.25平方米的患者，每次用40mg，體表麵積在1.25平方米和1.5平方米之間的患者，每次用50mg，體表麵積)1.5平方米的患者，每次用60mg，以上均為每天兩次。早餐和晚餐後服用。28天為一個周期，間隔14天再重複。如果患者在服藥期間肝腎功能正常，血液抽檢正常，胃腸無不適，間隔時間可以縮短為7天。每次用量可以依次調高到50mg，60mg，75mg。注意：不能與其他氟尿嘧啶類藥物和抗真菌類藥物聯用

副作用可能包括：月經不規律、乳房疼痛、體重增加、情緒波動、頭痛、疲勞、惡心等。

1.對本品成份有嚴重過敏史的患者。2.嚴重的骨髓抑製患者(可能導致症狀惡化)。3.嚴重的腎功能障礙患者。4.嚴重的肝功能障礙患者。5.正在使用其他氟尿嘧啶類抗腫瘤藥(包括與這些藥物的聯合化療)的患者。6.正在使用氟胞嘧啶的患者。

主要用於治療晚期乳腺癌和晚期子宮內膜癌，對腎癌、前列腺癌和卵巢癌也有一定療效。並可改善晚期腫瘤患者的食欲和惡病質。

不能切除的局部晚期或轉移性胃癌。

國外臨床試驗結果顯示：單獨給藥：在單獨給藥的臨床試驗中(曾治療過的乳腺癌、胰腺癌和膽道癌患者除外)，可進行副作用評價的病例共578例，副作用發生率87.2%(504例)。曾治療過(紫杉烷類抗腫瘤藥)的乳腺癌患者(包括不能手術的乳腺癌或複發性乳腺癌(不包括前期治療的乳腺癌))、胰腺癌、膽道癌患者中的副作用發生率分別為96.4%、98.3%、94.9%，比其他腫瘤的發生率高。胰腺癌患者中，重度副作用的發生率較高，尤以食欲不振、惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道症狀明顯。對非小細胞肺癌患者進行的Ⅱ期臨床後期聯合用藥試驗中，連續口服本品21天，第8天給予順鉑60mg/m2，可進行副作用評價的病例共55例，全部病例均發現副作用。臨床重要副作用見下表：國內臨床試驗結果顯示：與本品有關的不良反應發生率為83.78%，其中主要為血液係統68.47%(白細胞減少的發生率為45.05%，血小板減少的發生率為20.72%，多為I、II度下降)，消化係統46.85%(惡心、嘔吐39.64%、腹瀉7.21%)，其他14.41%。本品的血液係統不良反應與替加氟相當，但其消化道反應明顯好於替加氟。本品相關不良事件的發生率為2.70%，主要表現為輕度的胃腸道出血、紅細胞降低，發生率低於替加氟(3.48%)。

副作用可能包括：月經不規律、乳房疼痛、體重增加、情緒波動、頭痛、疲勞、惡心等。

1.治療過程中，若出於治療需要而必須縮短停藥周期，則必須確認不出現與本品有關的臨床檢查值(血液學檢查、肝腎功能檢查)異常及消化道症狀，無安全性問題。停藥周期至少不得少於7天。對於不能手術或複發性乳腺癌患者縮短停藥周期的安全性尚未確立(無使用經驗)。2.為避免發生骨髓抑製、重症肝炎等嚴重的副作用，於各周期開始前及給藥期間每2周至少進行1次臨床檢查(血液學檢查、肝腎功能檢查等)，密切觀察患者狀態。發現異常情況應采取延長停藥時間、減量、中止給藥等適當措施。特別是在第1周期及增加劑量時應經常進行臨床檢查(參照臨床試驗項)。3.基礎研究表明，大鼠空腹給藥時奧替拉西鉀的生物利用度變化較大，可抑製5-FU的磷酸化而使抗腫瘤作用減弱，因此本品應飯後服用。4.非小細胞癌患者，超出Ⅱ期臨床後期研究中的用法用量(連續21天口服本品，第8天給予順鉑60mg/平米)的有效性及安全性尚未確立。5.本品合並胸部和腹部放療的有效性及安全性尚未確立。請仔細閱讀說明書並遵醫囑使用。