米曲菌胰酶片

米曲菌胰酶片

磷黴素氨丁三醇散

本品為複方製劑，其組份為胰酶和米曲菌黴提取物。 每片含有:胰酶:220mg、脂肪酶7400Ph．Eur.U、蛋白酶420Ph．Eur.U、澱粉酶7000Ph．Eur.U、米曲菌黴提取物:24mg、纖維素酶70:FIPU*、蛋白酶10FIPU*、澱粉酶170FIPU*。

本品主要成份為磷黴素氨丁三醇。

山西仟源醫藥集團股份有限公司

注冊證號H20170092

國藥準字H19994124

本品用於消化酶減少引起的消化不良。

1、本品用於治療敏感的大腸埃希氏菌、糞腸球菌、肺炎克雷伯菌、枸櫞酸杆菌屬、腸杆菌屬、奇異變形杆菌引起的下列感染：1)急性單純性尿路感染。2)無症狀菌尿症。 2、本品用於預防外科手術或下尿路診斷過程引起的感染(例如：經尿道相關切除術)。

本品需整片吞服，不可咀嚼服用。 成人和12歲以上的兒童請於飯中或飯後服用1片。

1、用量：1)體重50kg以上的成人及青少年：治療：單劑量治療，每療程1瓶(3g活性成分)。預防：用於預防外科手術或下尿路診斷過程引起的感染，治療通常由2倍的本品劑量組成，初始劑量1瓶(3g活性成分)在術前3小時口服，第二個劑量1瓶(3g活性成分)在術後24小時口服。2)體重50kg以下的成人及青少年：治療：單劑量治療，每療程2/3瓶(2g活性成分)。預防：大約術前3小時和術後24小時口服各2/3瓶(2g活性成分)。3)兒童：兒童使用經驗有限，由於本品劑量不適合12歲以下兒童使用，不推薦這個年齡段的兒童使用本品。2、用法：本品應空腹服用，在餐前或餐後2-3小時服用，最好在晚間排空膀胱後服用。取本品適量，如每瓶(3g活性成分)加入50-70ml水中，攪拌至溶解後立即服用。不能使用熱水。本品不能未經溶解而直接口服。

罕見（發生頻率0.01%-0.1%，含0.01%）： 極少數人服用本品可能出現過敏性呼吸道反應和皮膚反應，職業性接觸黴菌者也可能發生。 十分罕見（發生頻率＜0.01%）： 胃腸道：服用本品可能出現胃腸道過敏反應；患有胰纖維性囊腫病(mucoviscidosis)患者服用高劑量的胰酶製劑後，可能在回盲區和升結腸處形成狹窄。 免疫係統：服用本品可能發生速發型過敏反應（如：皮疹、打噴嚏．流淚、支氣管痙攣引起的呼吸困難）。

磷黴素氨丁三醇在不同國家或地區使用後，發生的不良反應有所不同。文獻報道的不良反應情況如下：1、美國：1)臨床試驗：在臨床研究中，占所有不良反應事件發生頻率>1%的磷黴素相關不良反應詳見內部說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：由於沒有充分的研究數據，孕期或哺乳期婦女禁用本品。 兒童用藥：由於沒有充分的研究數據，12歲以下的兒童請不要禁用本品。 老年用藥：老年患者可以服用本品。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期：妊娠分類B對妊娠女性肌內注射配成1gm的劑量鈉鹽，磷黴素穿透胎盤屏障。磷黴素氨丁三醇穿透大鼠的胎盤屏障，但高達1000mg/kg/日劑量(根據體重和mg/m2計，分別約為人體劑量的9和1.4倍)對妊娠大鼠未產生致畸作用。對妊娠雌性兔給予高達1000mg/kg/日劑量(根據體重和mg/m2計，分別約為人體劑量的9和2.7倍)時未觀察到胎兒毒性。但在母體毒性劑量下觀察到這些毒性，認為可能是對兔給予抗生素導致的腸道菌群變化敏感所致。但沒有在妊娠女性中進行適當並充分對照的研究。由於動物生殖研究並不總能預測人體反應，隻有明確需要時才可在妊娠期間使用此藥。目前，認為單次給藥抗菌治療不適用於妊娠期女性的尿路感染。僅獲得有限的磷黴素在妊娠女性中的安全性數據，這些數據沒有顯示磷黴素有致畸或對胎兒/新生兒有毒性。妊娠期婦女給予磷黴素應謹慎。哺乳期：由於單次口服給藥後，磷黴素可以進入母乳。因此，在哺乳期間不應使用本品治療，必要情況下除外。生育期：動物實驗研究顯示對生育無影響。缺乏人體相關數據。兒童用藥：缺乏設計足夠合理的臨床試驗驗證12歲及12歲以下兒童使用磷黴素氨丁三醇的有效

本品用於消化酶減少引起的消化不良。

1、本品用於治療敏感的大腸埃希氏菌、糞腸球菌、肺炎克雷伯菌、枸櫞酸杆菌屬、腸杆菌屬、奇異變形杆菌引起的下列感染：1)急性單純性尿路感染。2)無症狀菌尿症。 2、本品用於預防外科手術或下尿路診斷過程引起的感染(例如：經尿道相關切除術)。

本品為米曲菌黴提取物和胰酶的複方製劑，可以補充人體所需的消化酶。本品中米曲苗纖維素酶在胃中先期分解難於消化的植物細胞壁和骨架；澱粉酶將食物中的碳水化台物分解，並使得蛋白質的消化在小腸內可以繼續進行。

1.腸梗阻是胰纖維性囊腫病（mucoviscidosis）患者的常見並發症，服用本品一旦觀察到有類似腸梗阻症狀，應考慮腸道狹窄的可能性。 2.本品禁用於急性胰腺炎以及慢性胰腺炎活動期急性發作的患者。但對於胰酶缺乏的患者，飲食恢複期服用本品有時會有幫助。 3.服用本品如症狀加重，需及時就醫。

1、警告：1)艱難梭菌相關性腹瀉：幾乎使用所有抗菌藥(包括本品)時均有報告顯示艱難梭菌相關性腹瀉(CDAD)，嚴重程度為輕度腹瀉至致死性腸炎。使用抗菌藥治療改變了結腸的正常菌群，導致艱難梭菌過度生長。艱難梭菌產生毒素A和B,導致CDAD的發生。艱難梭菌菌株產生的劇毒素導致發病率和死亡率增加，由於這些感染是抗微生物藥治療難以治愈的，可能需要行結腸切除術。使用抗生素後出現腹瀉的患者必須考慮CDAD。詳細的病史是必要的，因為報告CDAD在給予抗菌藥後2個月內發生。如果懷疑或確定為CDAD,正在使用的不直接針對艱難梭菌的抗生素需停止使用。對艱難梭菌應給予適當的體液和電解質調節，蛋白質補充、針對艱難梭菌的抗生素治療，並根據臨床指征進行手術評估。據報道，抗生素相關性腹瀉與包括磷黴素氨丁三醇在內的幾乎所有的廣譜抗生素的使用有關，其嚴重程度可從輕度腹瀉到致死性腸炎。腹瀉，尤其是重度、持久性和/或出血性腹瀉，在本品治療期間或治療後出現，可能是艱難梭菌相關性腹瀉疾病(CDAD)的症狀。因此，應特別注意在本品使用期間或使用後出現嚴重腹瀉應考慮該診斷。如果疑似或確診為CDAD,應該立即開始采取適當的治療措施，