氫氯噻嗪

氫氯噻嗪

枸櫞酸西地那非片

本品主要成分為氫氯噻嗪。

本品主要成份為枸櫞酸西地那非。化學名稱：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氫-吡唑並［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基呱嗪枸櫞酸鹽分子式：C28H38N6O11S分子量：666.70

亞寶藥業集團股份有限公司

江蘇亞邦愛普森藥業有限公司

國藥準字H20083078

國藥準字H20150002

1、本品適用於水腫性疾病：排泄體內過多的鈉和水，減少細胞外液容量，消除水腫。常見的包括充血性心力衰竭、肝硬化腹水、腎病綜合症、急慢性腎炎水腫、慢性腎功能衰竭早期、腎上腺皮質激素和雌激素治療所致的鈉、水瀦留。

西地那非適用於治療勃起功能障礙。

口服。 1、成人常用量： （1）治療水腫性疾病，每次25-50mg，每日1-2次，或隔日治療，或每周連服3-5日。 （2）治療高血壓，每日25-100mg，分1-2次服用，並按降壓效果調整劑量。 2、小兒常用量： 每日按體重1-2mg/kg或按體表麵積30-60mg/m2，分1-2次服用，並按療效調整劑量。 3、小於6個月的嬰兒劑量可達每日3mg/kg。

1.對大多數患者，推薦劑量為50mg，在性活動前約1小時按需服用；但在性活動前0.5~4小時內的任何時候服用均可。基於藥效和耐受性，劑量可增加至100mg(最大推薦劑量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在沒有性刺激時，推薦劑量的西地那非不起作用。2.下列因素與血漿西地那非水平(AUC)增加有關：年齡65歲以上(增加40％)、肝髒受損(如肝硬化，增加80％)、重度腎損害(肌酐清除率<30ml/min，增加100％)、同時服用強效細胞色素P4503A4抑製劑〔酮康唑、伊曲康唑(增加200％)、紅黴素(增加182%)、saquinavir(增加210%)〕。由於血漿水平較高可能同時增加藥效和不良事件發生率，故這些患者的起始劑量以25mg為宜。3.一項在無HIV感染的健康受試者中進行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血藥水平顯著增高(AUC增加了11倍，見【藥物相互作用】)。鑒於此，建議同時服用Ritonavir的患者，每48小時內用藥劑量最多不超過25mg。西地那非可增強硝酸酯的降壓作用，故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者，禁服西地那非。需要合並使用西地那非與受體阻滯劑時

尚不明確。

上市前的經驗：在全球範圍的臨床試驗中，三千七百多名患者(年齡19－87歲)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治療時間在一年以上。在安慰劑對照臨床試驗中，試驗組因不良事件停藥率(2.5%)較安慰劑組(2.3%)無顯著差異。不良事件一般是短暫的、性質多為輕到中度。在各種形式的臨床試驗中，試驗組患者報告的不良事件通常相似。固定劑量試驗中，某些不良事件的發生隨劑量增加而增加。通常，靈活劑量試驗更能反映藥物的推薦劑量用法，試驗中所見不良事件的性質與固定劑量試驗相似。其餘請詳見說明書。

本品大多不良反應與劑量和療程有關。 1、水、電解質紊亂所致的副作用較為常見。低鉀血症較易發生與噻嗪類利尿藥排鉀作用有關，長期缺鉀可損傷腎小管，嚴重失鉀可引起腎小管上皮的空泡變化，以及引起嚴重快速性心率失常等異位心率。低氯性堿中毒或低氯、低鉀性堿中毒，噻嗪類特別是氫氯噻嗪常明顯增加氯化物的排泄。此外低鈉血症亦不罕見，導致中樞神經係統症狀及加重腎損害。脫水造成血容量和腎血流量減少亦可引起腎小球慮過率降低。上述水、電解質紊亂的臨床常見反應有口幹、煩渴、肌肉痙攣、惡心、嘔吐和極度疲乏無力等。 2、高糖血症：本藥可使糖耐量降低，血糖升高，此可能與抑製胰島素釋放有關。 3、高尿酸血症：幹擾腎小管排泄尿酸，少數可誘發痛風發作。由於通常無關節疼痛，故高尿酸血症易被忽視。 4、過敏反應：如皮疹、蕁麻疹等，但較為少見。 5、血白細胞減少或缺乏症、血小板減少性紫癜等亦少見。 6、其他：如膽囊炎、胰腺炎、性功能減退、光敏感、色覺障礙等，但較罕見。

1、交叉過敏：與磺胺類藥物、呋塞米、布美他尼、碳酸酐酶抑製劑有交叉反應。 2、對診斷的幹擾：可致糖耐量降低、血糖、尿糖、血膽紅素、血鈣、血尿酸、血膽固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白濃度升高，血鎂、鉀、鈉及尿鈣降低。 3、下列情況慎用： （1）無尿或嚴重腎功能減退者，因本類藥效果差，應用大劑量時可致藥物蓄積，毒性增加。 （2）糖尿病。 （3）高尿酸血症或有痛風病史者。 （4）嚴重肝功能損害者，水、電解質紊亂可誘發肝昏迷。 （5）高鈣血症。 （6）低鈉血症。 （7）紅斑狼瘡，可加重病情或誘發活動。 （8）胰腺炎。 （9）交感神經切除者（降壓作用加強）。 （10）有黃疸的嬰兒。 4、隨訪檢查： （1）血電解質。 （2）血糖。 （3）血尿酸。 （4）血肌酶，尿素氮。 （5）血壓。 5、應從最小有效劑量開始用藥，以減少副作用的發生，減少反射性腎素和醛固酮分泌。 6、有低鉀血症傾向的患者，應酌情補鉀或與保鉀利尿藥合用。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）孕婦：能通過胎盤屏障。對高血壓綜合征無預防作用。故孕婦使用應慎重。 （2）哺乳期婦女：不宜服用。 8、兒童用藥：慎用於有黃疸的嬰兒，因本類藥可使血膽紅素升高。 9、老年患者用藥：老年人應用本類藥物較易發生低血壓、電解質紊亂和腎功能損害。 10、藥物過量：應盡早洗胃，給予支持、對症處理，並密切隨訪血壓、電解質和腎功能。

一般事項診斷勃起功能障礙的同時應明確其潛在的病因,進行全麵的醫學檢查後確定適當的治療方案， 在給患者應用西地那非之前，須注意以下一些重要問題： PDE5(5型磷酸二配酶)抑製劑與a受體阻滯劑合用時需謹慎，PDE5抑製劑(包括本品)與a受體阻滯劑同為血管擴張劑，都具有降低血壓的作用。當合用血管擴張劑時，可以預期對血壓的作用可能緊加。在部分思者中，這兩類藥物合用可顯著降低血壓，導致低血壓症狀(如頭暈頭昏昏厥) (見[藥物相互作用] )。 還應注意以下情況： 患者接受西地那非治療前,應已經達到a受體阻港劑治療穩定狀態，單獨服用a受體阻滯劑治療血流動力學不穩定的患者，合用PDE5抑製劑後發生低血壓症狀的風險增加，接受a受體阻滯劑治療已達穩定狀態的患者，PDE5抑製劑應從最低劑量開始服用， 對於已經服用理想劑量PDE5抑製劑的患者，接受a受體阻滯劑治療應從最低劑量開始。同時服用PDE5抑製劑，隨著a受體阻滯劑劑量的逐步增加， 可能進步降低血壓，聯合應用PDE5抑製劑與受體阻滯劑的安全性可能受其他因素的影響，包括血管內容量不足和其它抗高血壓藥物。西地那非使體循環血管擴張，可能增強其它抗高