異維A酸軟膠囊

異維A酸軟膠囊

利巴韋林顆粒

本品主要成份為異維A酸，又稱13-順式維A酸。化學名稱：3，7-二甲基-9-（2，6，6-三甲基-1-環已烯基）2順-4反-6反-8反-壬四烯酸分子式：C20H28O2分子量：300.44

本品主要成份為利巴韋林。

哈爾濱大中製藥有限公司

四川百利藥業有限責任公司

國藥準字H19994006

國藥準字H51023508

適用於重度難治性結節性痤瘡(結節性痤瘡，即直徑≥5mm的炎性損害，結節可能化膿或出血)。由於使用異維A酸後有明顯的不良反應，故應該在其他常規治療(包括係統性抗生素治療)無效時才能考廛。另外，由於異維A酸可能導致嚴重的出生缺陷，女性患者中僅適用於不準備或不能妊娠者。

本品適用於呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎與支氣管炎，皮膚皰疹病毒感染。

本品應在醫生指導下使用。應與食物同服。口服治療的劑量應因人而異，從0.1~1mg/kg/d不等，一般建議起始劑量為0.5mg/kg/d，分兩次與食物剛時服用。治療2-4周後可根據臨床效果及不良反應酌情淵整劑量。6-8周為一療程或遵醫囑(見【注意事項】)。因未與食物同服可顯著降低藥物吸收，故在上調劑量前應詳細詢患者服藥時與食物同服的依從性。尚未確定異維A酸每日一次給藥的安全性，故不推薦每日一次用藥。停藥後2個月以上，且皮損持續存在或出現重度結節性痤瘡複發，則可考慮進行第二個療程治療。因有經驗顯示，停藥後短期內仍可持續改善症狀，故如需第二個療程治療，則兩療程之間應間隔8周以上。骨骼未發育完全的患者的最佳治療間隔時間尚不清楚。在任何療程均應采取有效的避孕措施。

本品用溫開水完全溶解後口服。1.用於病毒性呼吸道感染：成人一次0.15g，一日3次，連用7天。2.用於皮膚皰疹病毒感染：成人一次0.3g，一日3～4次，連用7天。

以下列出的是異維A酸臨床試驗及上市後監測到的不良反應，部分不良事件與異維A酸治療之間的關係尚不明確。異維A酸的大部分不良反應與維生素A過量的症狀相似(主要為皮膚粘膜幹燥，如唇，鼻腔和眼等)。與劑量相關的不良反應：唇炎和高甘油三酯血症常與劑量呈相關性，臨床試驗報道的多數不良反應為可逆性，停藥後逐漸恢複，但部分在停藥後仍會持續。全身性損害；過敏反應(包括脈管炎、全身過敏反應)、水腫，疲乏，淋巴結病、體重下降。心血管係統：心悸、心動過速、血栓形成、中風。內分泌/代謝係統：高甘油三酯血症，血糖波動。消化係統：炎症性腸病、肝炎、胰腺炎、牙齦出血、牙齦炎、結腸炎、食管炎/食管潰瘍、回腸炎、惡心及其他非特異性胃腸道症狀。血液係統：貧血、血小板減少、中性粒細胞減少症，罕見有粒細胞缺乏症的報告。肌肉骨骼係統：骨質增生、肌腱及韌帶的鈣化，骨骺閉合過早、骨密度降低、肌肉骨骼症狀(部分為重度)包括背痛、肌痛、關節痛、一過性胸痛、關節炎、肌腱炎及其他骨異常，肌酸磷酸激酶升高/罕見橫紋肌溶解的報道等。神經係統：良性顱內壓升高(又稱假性腦瘤)、頭昏、困倦、頭痛、失眠、嗜唾、不適、神經過敏、感世異常、癲癇發作、中風、

利巴韋林最主要的毒性是溶血性貧血，在口服治療後最初1-2周內出現血紅蛋白下降，其中約10%病人可能伴隨心肺方麵副作用。治療前後及治療中應頻繁監測血紅蛋白，有地中海貧血、鐮刀細胞性貧血患者不推薦使用利巴韋林。有胰腺炎症狀或明確有胰腺炎患者不可使用利巴韋林。已經有報道伴隨有貧血的患者服用利巴韋林可引起致命或非致命的心肌損害，故具有心髒病史或明顯心髒病症狀患者不可使用利巴韋林。如使用利巴韋林出現任何心髒病惡化症狀，應立即停藥給予相應治療。在利巴韋林有關的臨床試驗中觀察到的一般全身不良反應有：疲倦、頭痛、虛弱、乏力、胸痛、發熱、寒戰、流感症狀等。神經係統症狀：眩暈；消化係統症狀有食欲減退，胃部不適、惡心嘔吐、輕度腹瀉、便秘、消化不良等；肌肉骨骼係統症狀有肌肉痛、關節痛；精神係統有失眠、情緒化、易激惹、抑鬱、注意力障礙、神經質等；呼吸係統症狀有呼吸困難、鼻炎等；皮膚附件係統出現脫發、皮疹、瘙癢等；另還觀察到味覺異常、聽力異常表現。

孕婦及哺乳期婦女用藥：育齡期婦女或其配偶服藥前後三個月與服藥期間內應嚴格避孕，萬勿妊娠。尚不知異維A酸是否通過乳汁分泌，鑒於該藥的潛在不良反應，哺乳期婦女嚴禁使用異維A酸製劑。兒童用藥：尚未對12歲以下兒童使用異維A酸進行過研究。藥物過量可發生骨結構的改變，包括兒童骨骺盤早熟融合。在對12 -17歲重度難治性結節性痤瘡兒童患者，尤其當已知其合並有代謝或骨骼方麵疾病時，使用異維A酸治療時應慎重。 在異維A酸的臨床研究中，兒童患者中除背痛、關‘市痛及肌痛發生率較成人增高外，其他不良反應與成人患者相當。老年用藥：臨床研究中尚未納入足夠數量65歲以上受試者以確定其藥物反應與較年輕受試者是否一致。雖然臨床使用中尚未發現老年患者用藥與其他人群之間存在差異，考慮年齡因素影響，預計老年患者在使用異維A酸治療時風險增大。

孕婦及哺乳期婦女用藥：已經充分的動物研究證實利巴韋林有明顯的致突變和胚胎毒性（在低於人體用量的1/20時即可出現），利巴韋林會引起胎兒先天畸形或死亡，在治療開始前、治療期間和停藥後至少6個月，服用利巴韋林的男性和女性均應避免懷孕，可能懷孕者應采用至少兩種以上避孕方式有效避孕，一旦懷孕應立即告知醫生。孕婦禁用利巴韋林。少量藥物經乳汁排泄，因為對乳兒潛在的危險，不推薦哺乳期婦女服用利巴韋林。兒童用藥：目前尚缺乏詳細的研究資料。老年用藥：尚未進行充分的65歲以上老年患者臨床研究。在老年患者中使用利巴韋林發生貧血的可能性大於年輕患者，老年人腎功能多有下降，容易導致蓄積，不推薦老年患者服用利巴韋林。

適用於重度難治性結節性痤瘡(結節性痤瘡，即直徑≥5mm的炎性損害，結節可能化膿或出血)。由於使用異維A酸後有明顯的不良反應，故應該在其他常規治療(包括係統性抗生素治療)無效時才能考廛。另外，由於異維A酸可能導致嚴重的出生缺陷，女性患者中僅適用於不準備或不能妊娠者。

本品適用於呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎與支氣管炎，皮膚皰疹病毒感染。

1.糖尿病、肥胖症、酒精攝入增加及脂代謝異常或家族性脂代謝異常患者慎用。 2.國外異維A融原研產品的臨床研究顯示，多數重度難治性結節性痤瘡患者在用該藥治療15- 20周能完全清除或緩解症狀，故其推薦療程為15 - 20周，且說明在15 - 20周療程結束前，若痤瘡結節總計數的減少已超過70%則可停藥。因患者間存在個體差異，故下述相關信息可作為臨床個體化治療的參考。 3.尚未對長期他用異維A酸（即使小劑量使用）進行過研究，不推薦長期使用。異維A酸長期使用對於骨流失的影響尚不清楚（詳見

1、定期進行血常規（血紅蛋白水平、白細胞計數、血小板計數）、血液生化（肝功能、TSH）檢查，尤其血紅蛋白檢查（包括在開始前、治療第2周、第4周）。對可能懷孕婦女每月進行懷孕測試。 2、嚴重貧血患者慎用，有地中海貧血、鐮刀細胞性貧血患者不推薦使用利巴韋林。有胰腺炎症狀或明確有胰腺炎患者不可使用利巴韋林。具有心髒病史或明顯心髒病症狀患者不可使用利巴韋林。如使用利巴韋林出現任何心髒病惡化症狀，應立即停藥給予相應治療。 3、肝腎功能異常者慎用。肌酐清除率<50ml/min的患者，不推薦使用利巴韋林。 4、利巴韋林對診斷有一定幹擾，可引起血膽紅素增高（可高達25%），大劑量可引起血紅蛋白降低。 5、盡早用藥，呼吸道合胞病毒性肺炎病初3日內給藥，利巴韋林不宜用於未經實驗室確診為呼吸道合胞病毒感染的患者。