異維A酸軟膠囊

異維A酸軟膠囊

硝酸咪康唑乳膏

本品主要成份為異維A酸，又稱13-順式維A酸。化學名稱：3，7-二甲基-9-（2，6，6-三甲基-1-環已烯基）2順-4反-6反-8反-壬四烯酸分子式：C20H28O2分子量：300.44

本品每克含主要成份硝酸咪康唑0.02克,輔料為：聚丙烯酸、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二鈉、丙二醇、苯甲酸和純化水。

哈爾濱大中製藥有限公司

福建太平洋製藥有限公司

國藥準字H19994006

國藥準字H10983202

適用於重度難治性結節性痤瘡(結節性痤瘡，即直徑≥5mm的炎性損害，結節可能化膿或出血)。由於使用異維A酸後有明顯的不良反應，故應該在其他常規治療(包括係統性抗生素治療)無效時才能考廛。另外，由於異維A酸可能導致嚴重的出生缺陷，女性患者中僅適用於不準備或不能妊娠者。

1．由皮真菌、酵母菌及其他真菌引起的皮膚、指（趾）甲感染，如：體股癬、手足癬、花斑癬、頭癬、須癬、甲癬；皮膚、指（趾）甲念珠菌病；口角炎、外耳炎。由於本品對革蘭陽性菌有抗菌作用，可用於此類細菌引起的繼發性感染。2．由酵母菌（如念珠菌等）和革蘭陽性細菌引起的陰道感染和繼發感染。

本品應在醫生指導下使用。應與食物同服。口服治療的劑量應因人而異，從0.1~1mg/kg/d不等，一般建議起始劑量為0.5mg/kg/d，分兩次與食物剛時服用。治療2-4周後可根據臨床效果及不良反應酌情淵整劑量。6-8周為一療程或遵醫囑(見【注意事項】)。因未與食物同服可顯著降低藥物吸收，故在上調劑量前應詳細詢患者服藥時與食物同服的依從性。尚未確定異維A酸每日一次給藥的安全性，故不推薦每日一次用藥。停藥後2個月以上，且皮損持續存在或出現重度結節性痤瘡複發，則可考慮進行第二個療程治療。因有經驗顯示，停藥後短期內仍可持續改善症狀，故如需第二個療程治療，則兩療程之間應間隔8周以上。骨骼未發育完全的患者的最佳治療間隔時間尚不清楚。在任何療程均應采取有效的避孕措施。

1.皮膚感染 外用，塗搽於洗淨的患處，早晚各1次，症狀消失後（通常需2～5周）應繼續用藥10天，以防複發。 2.指（趾）甲感染 盡量剪盡患甲，將本品塗擦於患處，一日1次，患甲鬆動後（約需2～3周）應繼續用藥至新甲開始生長。確見療效一般需7個月左右。 3.念珠菌陰道炎 每日就寢前用塗藥器將藥膏（約5克）擠入陰道深處，必須連續用2周。月經期內也可用藥。二次複發後再用仍然有效。

以下列出的是異維A酸臨床試驗及上市後監測到的不良反應，部分不良事件與異維A酸治療之間的關係尚不明確。異維A酸的大部分不良反應與維生素A過量的症狀相似(主要為皮膚粘膜幹燥，如唇，鼻腔和眼等)。與劑量相關的不良反應：唇炎和高甘油三酯血症常與劑量呈相關性，臨床試驗報道的多數不良反應為可逆性，停藥後逐漸恢複，但部分在停藥後仍會持續。全身性損害；過敏反應(包括脈管炎、全身過敏反應)、水腫，疲乏，淋巴結病、體重下降。心血管係統：心悸、心動過速、血栓形成、中風。內分泌/代謝係統：高甘油三酯血症，血糖波動。消化係統：炎症性腸病、肝炎、胰腺炎、牙齦出血、牙齦炎、結腸炎、食管炎/食管潰瘍、回腸炎、惡心及其他非特異性胃腸道症狀。血液係統：貧血、血小板減少、中性粒細胞減少症，罕見有粒細胞缺乏症的報告。肌肉骨骼係統：骨質增生、肌腱及韌帶的鈣化，骨骺閉合過早、骨密度降低、肌肉骨骼症狀(部分為重度)包括背痛、肌痛、關節痛、一過性胸痛、關節炎、肌腱炎及其他骨異常，肌酸磷酸激酶升高/罕見橫紋肌溶解的報道等。神經係統：良性顱內壓升高(又稱假性腦瘤)、頭昏、困倦、頭痛、失眠、嗜唾、不適、神經過敏、感世異常、癲癇發作、中風、

偶見過敏、水皰、燒灼感、充血、瘙癢或其他皮膚刺激症狀。

孕婦及哺乳期婦女用藥：育齡期婦女或其配偶服藥前後三個月與服藥期間內應嚴格避孕，萬勿妊娠。尚不知異維A酸是否通過乳汁分泌，鑒於該藥的潛在不良反應，哺乳期婦女嚴禁使用異維A酸製劑。兒童用藥：尚未對12歲以下兒童使用異維A酸進行過研究。藥物過量可發生骨結構的改變，包括兒童骨骺盤早熟融合。在對12 -17歲重度難治性結節性痤瘡兒童患者，尤其當已知其合並有代謝或骨骼方麵疾病時，使用異維A酸治療時應慎重。 在異維A酸的臨床研究中，兒童患者中除背痛、關‘市痛及肌痛發生率較成人增高外，其他不良反應與成人患者相當。老年用藥：臨床研究中尚未納入足夠數量65歲以上受試者以確定其藥物反應與較年輕受試者是否一致。雖然臨床使用中尚未發現老年患者用藥與其他人群之間存在差異，考慮年齡因素影響，預計老年患者在使用異維A酸治療時風險增大。

適用於重度難治性結節性痤瘡(結節性痤瘡，即直徑≥5mm的炎性損害，結節可能化膿或出血)。由於使用異維A酸後有明顯的不良反應，故應該在其他常規治療(包括係統性抗生素治療)無效時才能考廛。另外，由於異維A酸可能導致嚴重的出生缺陷，女性患者中僅適用於不準備或不能妊娠者。

1．由皮真菌、酵母菌及其他真菌引起的皮膚、指（趾）甲感染，如：體股癬、手足癬、花斑癬、頭癬、須癬、甲癬；皮膚、指（趾）甲念珠菌病；口角炎、外耳炎。由於本品對革蘭陽性菌有抗菌作用，可用於此類細菌引起的繼發性感染。2．由酵母菌（如念珠菌等）和革蘭陽性細菌引起的陰道感染和繼發感染。

本品係廣譜抗真菌藥。其作用機製真菌細胞膜的合成，以及影響其代謝過程，對皮膚癬菌、念珠菌等有抗菌作用，對某些格蘭陽性球菌有一定療效。

1.糖尿病、肥胖症、酒精攝入增加及脂代謝異常或家族性脂代謝異常患者慎用。 2.國外異維A融原研產品的臨床研究顯示，多數重度難治性結節性痤瘡患者在用該藥治療15- 20周能完全清除或緩解症狀，故其推薦療程為15 - 20周，且說明在15 - 20周療程結束前，若痤瘡結節總計數的減少已超過70%則可停藥。因患者間存在個體差異，故下述相關信息可作為臨床個體化治療的參考。 3.尚未對長期他用異維A酸（即使小劑量使用）進行過研究，不推薦長期使用。異維A酸長期使用對於骨流失的影響尚不清楚（詳見

1.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 2.孕婦及哺乳期婦女慎用。 3.治療念珠菌病，需避免密封包紮，否則可促使致病菌生長。 4.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，並將局部藥物洗淨，必要時向醫師谘詢。 5.用於婦科疾病時：無性生活史的女性應在醫師指導下使用；用藥期間注意個人衛生，防止重複感染。 6.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 7.本品性狀發生改變時禁止使用。 8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 9.兒童必須在成人監護下使用。 10.如正在使用其他藥品，使用本品前請谘詢醫師。 11.出現局部敏感或過敏反應，應立即停藥並及時谘詢醫生。 12.當性伴侶被感染時也應給予適當的治療。 13.本品為局部用藥，不得口服。如被意外大量口服，如需要可采用適當的胃排空措施。