萘替芬酮康唑乳膏

萘替芬酮康唑乳膏

達英-35(炔雌醇環丙孕酮片)

本品為複方製劑，其組份為:每10g鹽酸萘替芬乳膏含鹽酸萘替芬0.1g和酮康唑25mg。

本品為複方製劑，其組份為2mg醋酸環丙孕酮和0.035mg炔雌醇。

重慶華邦製藥有限公司

上海信誼天平藥業有限公司

國藥準字H20051949

國藥準字H20094005

本品適用於治療真菌性皮膚病，如手足癬、體股癬、頭癬、皮膚念珠菌病等。

可用於口服避孕。炔雌醇環丙孕酮片也可用於治療婦女雄激素依賴性疾病，例如痤瘡，特別是明顯的類型，和伴有皮脂溢，炎症或形成結節的痤瘡(丘疹膿泡性痤瘡、結節囊腫性痤瘡)等病症。

外用，取均勻塗於患處及周圍皮膚，每日1~2次，療程一般為2~4周。

口服，於每次月經出血的第1天開始服藥，一日一片，連服21天，隨後的7天不服藥，每8天開始服用下一盒。

本品外用耐受性良好，少數患者可出現輕度的局部刺激症狀如：灼熱、刺痛、皮膚幹燥、紅斑、瘙癢，偶可發生過敏反應，引起接觸性皮炎。

下列為其它可能的不良反應，這些不良反應在炔雌醇環丙孕酮片使用者中曾有報告，他們之間的聯係既未肯定，亦未否定：乳房：觸痛、疼痛、增大、分泌中樞神經係統：頭痛、偏頭痛、性欲改變、情緒抑鬱/改變胃腸道：惡心、嘔吐、其它胃腸道主訴皮膚：多種皮膚疾病(如皮疹，結節性紅斑，多形性紅斑)泌尿生殖係：陰道分泌物改變眼睛：不耐受隱形眼鏡其它：體液瀦留；體重變化；過敏反應；肝功能異常；血清甘油三酯升高。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚無孕婦及哺乳期婦女外用萘替芬乳膏的試驗及文獻資料，孕婦及哺乳期婦女應權衡利弊後慎用本品，哺乳期婦女使用本品時應停止哺乳。 兒童用藥：目前尚缺乏詳細的研究資料。 老年用藥：目前尚缺乏詳細的研究資料。

本品適用於治療真菌性皮膚病，如手足癬、體股癬、頭癬、皮膚念珠菌病等。

可用於口服避孕。炔雌醇環丙孕酮片也可用於治療婦女雄激素依賴性疾病，例如痤瘡，特別是明顯的類型，和伴有皮脂溢，炎症或形成結節的痤瘡(丘疹膿泡性痤瘡、結節囊腫性痤瘡)等病症。

藥理作用 本品為外用抗真菌藥，是由1%鹽酸萘替芬和0.25%酮康唑組成的複方製劑。 作用機理：鹽酸萘替芬和酮康唑均可抑製真菌細胞膜麥角固醇的合成，使膜結構破壞從而抑製真菌細胞的生長。但二者影響麥角固醇合成的機製不同： 酮康唑：作用於羊毛類固醇的C-14去甲基化酶，抑製羊毛類固醇向14-去甲基羊毛類固醇的轉化，從而抑製麥角固醇的合成，對皮膚癬菌和酵母菌等均有抑菌和殺菌作用。 鹽酸萘替芬：其作用靶位是角鯊烯環氧化酶，抑製角鯊烯轉化為角鯊烯環氧化物，最終抑製麥角固醇的生物合成。此外，角鯊烯的堆積會導致細胞膜脆性增加而破裂。丙烯胺類對皮膚癬菌殺菌力強，而對酵母菌則呈抑菌作用。 毒理研究 萘替芬酮康唑 急性毒性：將家兔分為皮膚完整組和皮膚損傷組，每組動物均塗搽5%、2.5%和1.25%的萘替芬酮康唑乳膏，2g/隻，24小時後洗去皮膚殘留藥物，觀察7天，未見明顯毒性反應發生。 長期毒性：給家兔塗搽5%、2.5%和1.25%的萘替芬酮康唑乳膏，2g/隻，1次/日，連續給藥12周，未見明顯毒性發生。 皮膚刺激性：將家兔分為皮膚完整組和皮膚破損組，每組動物均塗搽2.5%的萘替芬酮康唑乳膏，2g/隻，連續

下列為其它可能的不良反應，這些不良反應在炔雌醇環丙孕酮片使用者中曾有報告，他們之間的聯係既未肯定，亦未否定：乳房：觸痛、疼痛、增大、分泌中樞神經係統：頭痛、偏頭痛、性欲改變、情緒抑鬱/改變胃腸道：惡心、嘔吐、其它胃腸道主訴皮膚：多種皮膚疾病(如皮疹，結節性紅斑，多形性紅斑)泌尿生殖係：陰道分泌物改變眼睛：不耐受隱形眼鏡其它：體液瀦留；體重變化；過敏反應；肝功能異常；血清甘油三酯升高。

1.本品僅供外用，避免接觸眼睛和其它粘膜組織。 2.治療期間如果出現嚴重的局部刺激症狀和過敏反應需停止用藥並采取相應治療措施。

類似炔雌醇環丙孕酮片的雌、孕激素複方的臨床與流行病學經驗主要依據複方口服避孕藥(COCs)。因此，下列與COCs使用有關的警告也適用於炔雌醇環丙孕酮片。 警告 1.如果下述任何一種情況/危險因素存在，對於每位婦女應權衡應用炔雌醇環丙孕酮片的益處與可能出現的危險，在她決定開始使用前與她進行討論。如果以下任何情況或危險因素加重、惡化或首次出現，婦女應與她的醫生聯係。醫生應決定是否需要停用炔雌醇環丙孕酮片。 2.循環係統疾病、流行病學的研究已經表明，使用複方口服避孕藥(COCs)與動、靜脈血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗塞、中風、深靜脈血栓形成和肺栓塞的危險性增加有關。 3.這些事件的發生罕見,靜脈血栓栓塞(VTE)表現為深靜脈血栓形成和/或肺栓塞，在使用所有的COCs期間可能發生。使用低劑量雌激素(EE<0.05mg)OCs者，VTE的發生率可達到4/10,000婦女年，而未使用OC者為0.5-3/10,000婦女年。然而，與妊娠相關的VTE的發生率可達6/10,000妊娠婦女年。 4.極為罕見的，有報告在複方避孕藥使用者中其它血管發生血栓形成，如肝、腸係膜、腎或視網膜靜脈和動脈。這些事件的發生是否與使用COCs有關，目前還沒有一致的觀點。