更昔洛韋分散片

更昔洛韋分散片

鹽酸左西替利嗪片

本品主要成份為更昔洛韋。

本品主要成份為鹽酸左西替利嗪。

湖北東信藥業有限公司

齊魯製藥有限公司

國藥準字H20110082

國藥準字H20193004

本品用於免疫損傷引起巨細胞病毒感染的患者。 1、用於免疫功能損傷發生的巨細胞病毒性視網膜炎的維持治療。

治療下述疾病的過敏相關的症狀：過敏性鼻炎(包括季節性持續過敏性鼻炎和常年性持續性過敏性鼻炎)及慢性特發性蕁麻疹。

本品為分散片，可直接口服/吞服，或將本品投入約100ml水中，振搖分散後口服。 腎功能正常情況下 CMV視網膜炎的維持治療：在誘導治療後，推薦維持量為每次1000 mg，一天3次．與食物同服。也可在非睡眠時每次服500 mg，每3小時1次，每日6次，與食物同服。維持治療時若CMV視網膜炎有發展，則應重新進行誘導治療。 晚期HIV感染CMV病的預防：預防劑量為每次1000 mg，一天3次，與食物同服。 器官移植受者CMV病的預防：預防劑量為每次1000 mg，一天3次，與食物同服。用藥療程根據免疫抑製的時間和程度確定。 若患者腎功能減退，則應根據肌酐清除率酌情調整用量，見下表：（詳見說明書）

1.給藥途徑：口服。2.給藥劑量和方法：(1)成人、6歲及以上兒童：每日口服1片(5mg)，空腹或餐中或餐後均可服用。(2)腎功能損害的患者：輕度腎功能損害患者無需調整劑量，中重度腎功能損害患者用法用量根據下表調整：其餘詳見說明書。

詳見說明書。

參考原研產品臨床研究：兒科患者：原研產品在6~11個月齡和1~6歲兒科患者中完成兩項安慰劑對照研究，159例受試者暴露的暴露量為左西替利嗪每日1.25mg，共給藥2周，每日2次，每次1.25mg。在安慰劑對照組成左西替利嗪治療組中，下述藥物不良反應的發生率為1%或1%以上。其餘詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：更昔洛韋在人類用藥的推薦劑量水平可能引起致畸和胚胎毒性。沒有對妊娠婦女進行足夠的、良好對照研究。故僅在充分顯示治療益處超過對胎兒的潛在危害的情況下，方可在妊娠期使用本品。對更昔洛韋是否分泌入人類乳汁的情況未知。由於許多藥物可分泌入人乳，且更昔洛韋治療可引起動物致癌和致畸效果，考慮更昔洛韋對乳兒可能有嚴重的不良反應，因此，哺乳期婦女慎用。如哺乳期必須接受本品，則應在治療期停止授乳。使用最後一劑本品後至哺乳前最少的安全間隔尚未知。兒童用藥：本品對兒科患者的療效和安全性尚未確定，由於潛在長期的致癌性和生殖毒性，故在兒科人群使用本品應特別謹慎。僅在仔細評價且認為潛在的獲益超過風險時方可給兒科患者用藥。接受本品治療的所報道的兒童不良事件與成人報道的事件相似。粒細胞減少症(17%)和血小板減少症(10%)是最常報道的不良事件。老年用藥：本品在老年患者的藥代動力學資料尚未確立。由於老年個體通常腎小球濾過率低，故在本品治療前和治療中應特別注意評價腎功能。對本品的臨床研究中未包括足夠的65歲或以上患者，不能確定他們的反應是否與年輕個體不同。其他的臨床實踐亦沒有確定老年患者和年輕患者

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：目前原研產品僅獲得了有限的研究數據(前瞻性地采集自300例妊娠結局研究病例的數據)，且這些結果均表明與左西替利嗪的畸形或胎兒新生兒毒性不存在明確的因果關係。動物研究未表明存在妊娠、胚胎/胎仔發育、分娩和產後發有方麵的直接或間接有害影響。孕婦慎用。2.哺乳期：盡管尚未獲得有關左西替利嗪是否分泌到乳汁中的數據，但鑒於西替利嗪分泌到乳汁中，因此預期前者也會分泌到乳汁。不得在哺乳期內使用左西替利嗪。3.生育力：尚未獲得有關左西替利嗪對生育力影響的臨床數據，也不存在生育力影響方麵的動物數據。兒童用藥：見【用法用量】項。在腎功能受損的兒童患者中，應基於患者的腎清除率和體重對劑量進行個體化調整。老年用藥：見【用法用量】項。

1. 腎功能不全患者需調整劑量；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 可能引起骨髓抑製；4. 可能引起精神異常；5. 可能引起胰腺炎；6. 可能引起肝功能異常；7. 可能引起電解質紊亂。

1.由於目前本品無法減半使用，不建議6歲以下兒童使用本品。 2.建議飲酒後應謹慎使用。 3.有尿瀦留誘發因素(例如：脊髓損傷、前列腺增生)的患者應謹慎用藥，因為左西替利嗪可能增加尿瀦留風險。 4.對駕駛和操作機械能力的影響：對照臨床試驗證實，左西替利嗪在推薦劑量下不會削弱人的警戒性、反應和駕駛的能力。如果患者需要駕駛、從事有潛在危險性的活動或操作機械時，切勿過量服用並考慮其對本品的反應；合並服用酒精或其他中樞神經係統抑製劑可能導致其警戒性降低和操作能力削弱。 5.有癲癇和驚厥風險的患者應謹慎用藥，因為左西替利嗪可能會引起癲癇發作加重。