依諾肝素鈉

依諾肝素鈉

加巴噴丁膠囊

本品主要成分為依諾肝素鈉。

本品主要成份為加巴噴丁。

北京雙鷺藥業股份有限公司

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

國藥準字H20163403

國藥準字H20030662

1、預防靜脈栓塞性疾病（防止靜脈內血栓形成）尤其與某些手術有關的栓塞。

1、皰疹感染後神經痛:用於成人皰疹後神經痛的治療。2、癲癇:用於成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發性全身發作的部分性發作的輔助治療。也可用於3-12歲兒童的部分性發作的輔助治療。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 依諾肝素鈉注射液： 1、皮下用藥須知：預裝藥液注射器可供直接使用。在注射之前勿將注射器內氣泡排出。應於患者平躺後進行注射。應於左右腹壁的前外側或後外側皮下組織內交替給藥。注射時針頭應垂直刺入皮膚而不應成角度，在整個注射過程中，用拇指和食指將皮膚捏起，並將針頭全部紮入皮膚皺折內注射。 2、預防靜脈栓塞： （1）在易於引起血栓形成的手術中，以及當患者尚未出現血栓高危傾向時，推薦劑量為每日一次皮下注射2000AxaIU（0.2ml）。在有血栓形成高危傾向的手術中（髖部及膝部手術）和/或有血栓栓塞形成高危傾向的患者中，使用劑量應為每日一次皮下注射4000AxaIU（0.4ml）本品。 （2）在普外手術中，應於術前2小時給予首次注射。在矯形外科手術中，應於術前12小時給予首次注射。 （3）當血栓栓塞的危險因素因手術的類型和/或患者的既往史而增加時，可給予高一些的預防劑量。 （4）低分子肝素治療一般應持續應用7至10天。 （5）在一些患者中可延長療程至靜脈血栓形成因素消除和患者不需要臥床為止。 3、用於血液透析中，防止體外循環中的血栓形成： 本品推薦劑量為100AxaIU/kg。應於血液透析開始時，在動脈血管通路給予低分子肝素。通常4小時透析期間給藥一次即可；但當透析裝置出現絲狀體纖維蛋白時，應再給予50至100AxaIU/kg的劑量。 4、治療深靜脈血栓形成： 每12小時按100AxaIU/kg劑量皮下注射一次。治療期一般為10天。 5、治療不穩定性心絞痛及非Q波心肌梗死： （1）每12小時按100AxaIU/kg劑量皮下注射本品一次。推薦療程為2至8天，至臨床症狀穩定。應與阿司匹林同用（口服100至325mg，每日一次。） （2）腎衰患者：腎衰患者用於預防目的給藥時無需調整劑量。用於治療時應調整劑量並測定抗Ⅹa因子活性。 （3）體重低於40kg和高於100kg的患者：應根據臨床監測情況相應調整劑量。

1、皰疹感染後神經痛:第一天一次性服用加巴噴丁0.3g(3粒)；第二天服用0.6...

1、下列情況禁用本品： （1）對肝素及低分子肝素過敏。 （2）嚴重的凝血障礙。 （3）有低分子肝素或肝素誘導的血小板減少症史（以往有血小板數明顯下降）。 （4）活動性消化道潰瘍或有出血傾向的器官損傷。 （5）急性感染性心內膜炎（心內膜炎），心髒瓣膜置換術所致的感染除外. 2、本品不推薦用於下列情況： （1）嚴重的腎功能損害。 （2）出血性腦卒中。 （3）難以控製的動脈高壓。 （4）與其它藥物共用，有任何疑問請谘詢醫師或藥師。

1、帶狀皰疹後神經痛：主要是眩暈，嗜睡，以及周圍性水腫，國外臨床試驗中發生的其他發生率高於1%並高於安慰劑對照組的不良事件包括:全身:衰弱、感染、頭痛、意外外傷、腹痛。消化係統:腹瀉、便秘、口幹、惡心、嘔吐、胃腸脹氣。代謝和營養紊亂:體重增加、高血糖。神經係統:共濟失調、思維異常、異常步態、不配合、感覺遲鈍。呼吸係統:咽炎。皮膚和附屬器官:皮疹。特殊感官:弱視、複視、結膜炎、中耳炎。 2、癲癇:最常見的不良事件是嗜睡、疲勞、眩暈、頭痛、惡心、嘔吐、體重增加、緊張、失眠、共濟失調、眼球震顫、感覺異常及厭食。偶有出現衰弱、視覺障礙(弱視、複視)、震顫、關節脫臼、異常思維、健忘、口幹、抑鬱及情緒化傾向。在臨床研究中以下情況偶有發生:消化不良、便秘、腹痛、尿失禁、食欲增加、鼻炎、咽炎、咳嗽、肌痛、背痛、麵部和肢端或全身水腫、勃起功能下降、牙齦炎、瘙癢症、白細胞減少症、骨折、血管擴張及高血壓。另外，在12歲 以下兒童的臨床試驗中觀察到攻擊性行為、情緒不穩定、多動(過多的運動，部分不能控製)、病毒感染、 發熱。加巴噴丁膠囊治療的患者中有發生出血性胰腺炎的報道。(見注意事項)。有個別病例服用加巴噴丁

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚無孕期婦女使用本品的經驗，隻有在充分評估利益/風險後，才可以使用本品。本品在母乳中有分泌，因尚不能排除本品可致嬰兒嚴重不良事件的可能，所以哺孕期婦女在必須使用本品時，應停止哺乳或停止使用本品(考慮到對母親進行抗癲癇治療的必要性)。 兒童用藥：有關兒童的用法用量參見“用法用量”項下。 老年用藥：治療皰疹感染後神經痛同樣的劑量對75歲及以上患者的療效比年輕患者的療效好。但是也不能排除其他因素的影響。除周圍性水腫和共濟失調隨年齡增長增加外，副作用的類型和發生率在各年齡組之間相似。治療

1、與其它藥物相同，本品可產生不同程度的不良反應。 （1）出血：使用任何抗凝劑都可產生此反應。出現此種情況時，應立即通知醫生。 （2）部分注射部位瘀點、瘀斑。 （3）局部或全身過敏反應。 （4）血小板減少症（血小板計數異常降低）：應立即通知醫師。 （5）少見注射部位嚴重皮疹發生：向醫師谘詢。 （6）使用本品治療幾月後可能出現骨質疏鬆傾向（骨脫礦質導致的骨脆症）。 （7）增加血中某些酶的水平（轉氨酶）。 2、在蛛網膜下腔/硬膜外麻醉時，使用低分子肝素，極少有椎管內血腫的報告。 3、當出現任何未提及的不良反應時應立即向醫師或藥師谘詢。

1.藥理作用：加巴噴丁抗驚厥作用的機製尚不明確，但動物試驗提示，與其他上市的抗驚厥藥物相似，加巴噴丁可抑製癲癇發作。小鼠和大鼠最大電休克試驗、苯四唑癲癇發作試驗以及其他動物試驗(如遺傳性癲癇模型等)結果提示，加巴噴丁具有抗癲癇作用，但這些癲癇模型與人體的相關性尚不清楚。加巴噴丁在結構上與神經遞質GABA相關，但不與GABA受體產生相互作用，它既不能代謝轉化為GABA或GABA激動劑，也不是GABA攝取或降解的抑製劑。放射性配體結合試驗發現，加巴噴丁濃度達到100μM時，對許多常見受體位點無親和力，包括苯二氮？受體、穀氨酸受體、NMDA受體、quisqualate受體、 海人草酸受體、番木鱉堿-不敏感性或-敏感性的氨基乙酸受體、al、a2或β受體、腺苷A1或A2受體、M或N受體、多巴胺D1或D2受體、H1受體、5-羥色胺S1或S2受體、阿  片μ、δ或K受體、尼群地平或地爾硫？標記的電壓敏感鈣通道位點、蛙毒素A 20- a -苯甲酸鹽標記的電壓敏感的鈉通道位點。由於在評價藥物對NMDA受體作用的幾個常用試驗所得出的結果是相反，故目前尚無任何關於加巴噴丁對NMDA受體作用的統一認識。體外研

1、特別警告：禁止肌肉內給藥；遠離兒童放置。 2、由於分子量，抗Ⅹa活性及劑量不同，不同的低分子肝素不可相互替代使用。應特別注意並遵守相應產品的使用方法。當有肝素誘導的血小板減少症病史的患者使用本品時，應特別小心。 3、在蛛網膜下腔/硬膜外麻醉： （1）與抗凝劑相同，在蛛網膜下腔/硬膜外麻醉中，同時使用低分子肝素，極少有椎管內血腫導致永久性癱瘓的報導。當術後保留硬膜外導管時，可能增大出現上述症狀的危險。須進行神經學監測。 （2）須在醫生指導下使用本品。 （3）未向醫生谘詢不可擅自停藥。 （4）注射本品時應嚴密監控。 4、任何治療的適應症及使用劑量都應進行血小板計數監控。建議在使用低分子肝素治療前進行血小板計數，並在治療中進行常規計數監測。如果血小板計數顯著下降，（低於原值的30-50％），應停用本品。在下述情況中應小心使用本品：肝腎功能不全者，有消化道潰瘍史，或有出血傾向的器官損傷，出血性腦卒中，難以控製的嚴重動脈高壓史，糖尿病性視網膜病變，近期接受神經或眼科手術和蛛網膜下腔/硬膜外麻醉。 5、有任何疑問請谘詢醫師或藥師。

1.國外研究報道:撤藥促使癲病發作以及癲癇持續狀態。抗癲癇藥物不應該突然停止服用，因為可能增加癲癇發作的頻率。在安慰劑對照研究中，加巴噴丁治療組患者癲癇持續狀態的發生率為0.6% (3/543) ，而安慰劑組為0.5% (2/378) 。在所有研究(包括對照和非對照的)中用加巴噴丁治療的2074名患者中有31名(1.5%)出現癲癇持續狀態。其中14名患者在以前的治療中或服用其他藥物時未出現過癲癇持續狀態。由於沒有足夠的病史資料可以用，所以不能說加巴噴丁的治療是否與癲癇持續狀態的發生率比未用加巴噴丁治療者高或低有關係。 2.潛在的致癌作用:動物致癌性臨床前研究發現雄性大鼠胰腺腺泡腺瘤的發生率較高，該結果的臨床意義尚不清楚。加巴噴丁上市前臨床研究對於預測其誘發人體腫瘤的潛在可能性尚不明確。臨床研究包括2085名長期服藥的患者，在停止服用加巴噴丁後2年內其中10名患者出現了新的腫癌(2例乳腺癌、3例腦癌、2例肺癌、1例腎上腺癌、1例非何傑金氏淋巴瘤和1例子宮內膜癌)，11名患者出現腫瘤惡化(其中9例腦癌、1例乳腺癌、1例前列腺癌)。由於沒有未經過加巴噴丁治療的相似人群在腫瘤發生和複發率上的背