卡前列素氨丁三醇注射液

卡前列素氨丁三醇注射液

苯磺酸氨氯地平分散片

本品主要成份為卡前列素氨丁三醇。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

常州四藥製藥有限公司

南通久和藥業有限公司

國藥準字H20094183

國藥準字H20080298

1、用於中期妊娠流產。

(1)高血壓。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

1、流產： （1）起始劑量為250μg，用結核菌注射器做深部肌肉注射。此後根據子宮反應，間隔1.5-3.5小時再次注射250μg。 （2）開始時可使用選擇性的測試劑量100μg。多次間隔注射250μg劑量後子宮收縮力仍不足時，劑量可增至500μg。 （3）使用本品總劑量不得超過12mg，且不建議連續使用超過兩天。 2、產後子宮出血起始劑量為250μg，做深部肌肉注射。73%的患者對單次注射即有反應。如果需要，個別患者間隔15-90分鍾多次注射，也可得到良好的療效。注射次數和間隔時間，應由專職醫師根據病情決定。總劑量不得超過2mg（8次劑量）。或遵醫囑。

1.治療高血壓：初始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。劑量調整應根據患者個體反應進行。一般的劑量調整應在7-14天後開始進行。如臨床需要，在對患者進行嚴密觀測後，可更快地開始劑量調整。2.治療心絞痛：初始劑量為5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數人的有效劑量為10mg/日。

1、過敏體質或對本品過敏患者。 2、急性盆腔炎患者。 3、有活動性心肺腎肝疾病及腎上腺皮質功能不全患者。 4、帶宮內節育器妊娠或懷疑宮外孕者。 5、嚴重哮喘患者。 6、青光眼患者。 7、胃腸功能紊亂患者。 8、癲癇患者。 9、高血壓患者。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據動物試驗結果，本品隻在非常必要時方可用於孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。兒童用藥：尚無本品用於兒童患者的資料。老年用藥：本品血藥濃度的達峰時間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線下麵積（AUC）增加和消除半衰期的延長使消除率有下降趨勢。有報導在接受相似劑量的氨氯地平時，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量，再漸增量為妥。

1、用於中期妊娠流產。

(1)高血壓。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

1、本品不良反應一般為暫時性的，治療結束後可恢複。最常見的不良反應多與本品對平滑肌的收縮作用有關。 2、使用本品中約2/3患者出現嘔吐和腹瀉，1/3有惡心，1/8體溫上升超過1.1℃，1/14出現潮紅，子宮內膜炎、胎盤部分殘留、子宮大出血的發生率為2%。 3、本品用於流產或產後出血的不良事件如下，並非均由本品引起，按係統和出現次數遞減列出如下： （1）胃腸道：嘔吐、腹瀉、惡心、呃逆、嘔血、上腹痛、作嘔、幹嘔。 （2）皮膚：麵部潮紅或紅熱、皮疹。 （3）神經：頭痛、感覺異常、嗜睡、眩暈、血管-迷走神經綜合症、昏睡、神經質、睡眠障礙、窒息感、焦慮、輕微頭痛。 （4）心血管：高血壓、心動過速、心悸、胸痛。 （5）生殖係統：子宮內膜炎、宮內節育器引起的子宮內膜炎、子宮頸後壁穿孔、子宮穿孔、胎盤部分滯留、子宮破裂。 （6）內分泌/代謝：寒戰或顫抖、乳房觸痛、口幹、味覺改變、過度口渴、喉幹、喉部充塞感、虛弱、發汗、甲狀腺危象、暈厥。 （7）呼吸：咳嗽、哮喘、通氣過度、呼吸窘迫、肺水腫、呼吸困難、胸部緊迫感、喘息、窒息感、上呼吸道感染、呼吸急促。 （8）肌肉骨骼：背痛、肌肉痛、肌張力障礙、斜頸、小腿痙攣。 （9）耳：耳鳴。 （10）泌尿係統：尿路感染。 （11）血液係統：敗血症性休克。 （12）鼻：鼻衄。 （13）眼：眼痛、目眩、視覺模糊、眼瞼抽搐。 （14）其他：痛經樣疼痛、注射部位疼痛。 4、使用本品流產，可引起短暫的體溫升高，其原因可能是下丘腦體溫調節中樞受到影響所致。在推薦劑量下，約1/8的患者會出現體溫升高超過1.1℃。所有的患者在治療結束後體溫均可恢複正常。 5、用於治療產後出血，4%的患者報道有血壓升高。高血壓呈中等程度升高，其是否源於本品的直接作用或起因於糾正與妊娠有關的低血壓容量性休克，至今仍未定論。

1、動物試驗顯示，在持續數周高劑量使用前列腺素E和F類物質可導致骨質增生。該作用亦可在長期使用PGE1後產下的新生兒身上出現。至今仍無證據顯示，短期使用本品會引起類似的骨質增生現象。 2、哮喘、低血壓、心血管病、貧血、黃疸、糖尿病應慎用本品。 3、與其它縮宮劑一樣，本品應慎用於疤痕子宮。 4、絨毛膜羊膜炎可能抑製子宮對本品的反應。 5、大約有20%的患者在使用本品時可造成不完全流產，用藥後8-15日必須複查，以確定是否完全流產，必要時配合B超檢查及人絨毛膜促性腺激素（HCG）測定。 6、因可能發生白細胞增多，應監測白細胞計數。本品引起的發熱，無子宮內感染征象的患者，應鼓勵其多飲水。 7、盡管宮頸損傷的發生率極低，流產後仍需及時仔細檢查宮頸的情況。 8、應區別流產後子宮內膜炎引起的體溫升高與使用本品引起的體溫升高。本品引起的發熱通常發生在第一次注射後1-16小時內，惡露正常、無炎症和子宮觸痛，停藥後回複，不需治療。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見【藥理毒理】。 10、兒童用藥：不適用。 11、老年用藥：不適用。

1．警告：極少數患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發生急性心肌梗塞，其作用機製目前尚不清楚。 2．因本品的擴血管作用是逐漸產生的，服用本品後發生急性低血壓的情況罕有報道。然而對於嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時，應引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE－2）中，雖然心衰加重的發生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關的肺水腫報道有增加。 4．肝功能受損病人的使用：與其它所有鈣拮抗劑相同，本品的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定本品在這類患者中的推薦劑量。因此，這類患者使用本品應謹慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性，因此，可以采用正常劑量。本品不能被透析。