阿克他利

阿克他利

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

本品主要成份為阿克他利。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

江蘇蘇中藥業集團股份有限公司

宜昌東陽光長江藥業股份有限公司

國藥準字H20061026

國藥準字H20093721

本品用於治療類風濕關節炎。

1.用於成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用於成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 阿克他利片： 口服。與其他抗炎鎮痛藥合用，一次0.1g（1片），一日3次。

本品用溫開水完全溶解後口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感症狀開始的第一天或第二天(理想狀態為36小時內)就應開始治療。劑量指導 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其餘詳見說明書。

1、對本品過敏者。 2、血友病或血小板減少症。 3、嚴重肝、腎功能不全。

臨床研究經驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發生率最高的是惡心和嘔吐。症狀是一過性的，常在第一次服藥時發生。絕大多數的情況下沒有導致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由於惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數據總結了健康的年輕人和高危患者(指流感並發症的發生風險高的人群，例如年老患者、患有慢性心髒病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發生率高的不良反應包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發生率ge；1%不良事件總結。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發生率ge；1%的不良事件。總的來看，高危患者中不良反應的發生率與健康成年人的發生率相似。流感預防的試驗總共3434人參加了m期流感預防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前後的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現未斷奶幼鼠的生長遲滯，產程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對於妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數據，因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應的潛在可能性。因此隻有在預期利益大於潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數據初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產物。因此隻有在對哺乳母親的預期利益大於對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用於老年患者治療和預防時劑量不需要調整(見【藥代動力學】)。

1、嚴重的不良反應： （1）腎病綜合征：曾經出現過腎病綜合症（發病率不明），故應十分注意進行定期的檢查、監測，一旦出現異常，應停藥，采取適當措施。 （2）間質性肺炎：曾經出現過伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X光異常的間質性肺炎（不到0.1%），因此要注意觀察患者的症狀，一旦出現上述症狀，應停藥，並給予腎上腺皮質激素等治療，采取適當的措施。 2、其他的不良反應： （1）腎髒：腎功能異常（蛋白尿、BUN、肌酐、尿中NAG上升）、血尿。 （2）肝髒：肝功能異常（GOT、GPT、AL-P升高等）。 （3）血液：貧血、血小板減少、血球減少、粒細胞減少。 （4）消化係統：腹痛、哎氣、嘔吐、口腔炎、食欲不振、消化不良、腹瀉、胃潰瘍。 （5）口幹、口唇腫脹。 （6）皮膚：皮疹、瘙癢、濕疹、脫發、紅斑。 （7）神經係統：頭痛、頭昏、麻痹感、嗜睡。 （8）其他：浮腫、疲倦感、發熱、耳鳴、視力異常、複視、心悸等。 注：一旦發生異常，應停止用藥，采取適當的處理措施。 3、此類藥品共同的不良反應：其他的抗風濕類藥品曾被報道有：急性腎功能不全、多發不良性貧血、肺纖維化、天皰瘡樣症狀、無粒細胞症的不良反應，因此要進行定期的檢查，一旦發現異常，應停止用藥。

下列情況應謹慎用藥： 1、腎功能不全或曾有此病史的患者、肝功能不全患者、消化道潰瘍或曾有此病史患者慎用。 2、在服用本藥時，要明確了解類風濕關節炎的治療方法，在使用同時要注意患者的病情和出現的副作用。 3、由於本品不具有抗炎鎮痛作用，所以要同時使用抗炎鎮痛藥。在連續服用本藥6個月仍沒有效果時，要停止服用。 4、本品用於發病比較早期的類風濕關節炎患者療效較好。 5、服用本品時要注意觀察臨床症狀和體征，同時要定期進行臨床檢查（血液、肝功能、腎功能等檢查）。

1.自磷酸奧司他韋上市後，陸續收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監測。 2.尚無證據顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑製的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合並有慢性心髒或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的並發症發生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。隻有在可靠的流行病學資料顯示社區出現了流感病毒感染後才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鍾的患