阿克他利

阿克他利

吉非替尼片

本品主要成份為阿克他利。

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預混劑(胃溶型)。薄膜包衣預混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

江蘇蘇中藥業集團股份有限公司

湖南科倫製藥有限公司

國藥準字H20061026

國藥準字H20193362

本品用於治療類風濕關節炎。

本品單藥適用於具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 阿克他利片： 口服。與其他抗炎鎮痛藥合用，一次0.1g（1片），一日3次。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其餘詳見說明書。

1、對本品過敏者。 2、血友病或血小板減少症。 3、嚴重肝、腎功能不全。

安全性特征概述：來自ISELINTEREST和IPASS三項平期臨床試驗(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的彙總數據集中，最常見(發生率20%以上)的藥物不良反應(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(包括皮疹、痤瘡、皮膚幹燥和瘙癢)，一般見於服藥後的第一個月內，通常是可逆性的。其餘詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無吉非替尼用於妊娠期女性的資料。在器官發生期給予可產生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產生嚴重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要勸告育齡女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應建議哺乳母親停止母乳喂養。目前尚無吉非替尼用於哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產物是否會分泌入人乳，但當給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表麵積計為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表麵積計為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無吉非替尼用於18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據患者年齡調整劑量。見【用法用量】。

1、嚴重的不良反應： （1）腎病綜合征：曾經出現過腎病綜合症（發病率不明），故應十分注意進行定期的檢查、監測，一旦出現異常，應停藥，采取適當措施。 （2）間質性肺炎：曾經出現過伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X光異常的間質性肺炎（不到0.1%），因此要注意觀察患者的症狀，一旦出現上述症狀，應停藥，並給予腎上腺皮質激素等治療，采取適當的措施。 2、其他的不良反應： （1）腎髒：腎功能異常（蛋白尿、BUN、肌酐、尿中NAG上升）、血尿。 （2）肝髒：肝功能異常（GOT、GPT、AL-P升高等）。 （3）血液：貧血、血小板減少、血球減少、粒細胞減少。 （4）消化係統：腹痛、哎氣、嘔吐、口腔炎、食欲不振、消化不良、腹瀉、胃潰瘍。 （5）口幹、口唇腫脹。 （6）皮膚：皮疹、瘙癢、濕疹、脫發、紅斑。 （7）神經係統：頭痛、頭昏、麻痹感、嗜睡。 （8）其他：浮腫、疲倦感、發熱、耳鳴、視力異常、複視、心悸等。 注：一旦發生異常，應停止用藥，采取適當的處理措施。 3、此類藥品共同的不良反應：其他的抗風濕類藥品曾被報道有：急性腎功能不全、多發不良性貧血、肺纖維化、天皰瘡樣症狀、無粒細胞症的不良反應，因此要進行定期的檢查，一旦發現異常，應停止用藥。

下列情況應謹慎用藥： 1、腎功能不全或曾有此病史的患者、肝功能不全患者、消化道潰瘍或曾有此病史患者慎用。 2、在服用本藥時，要明確了解類風濕關節炎的治療方法，在使用同時要注意患者的病情和出現的副作用。 3、由於本品不具有抗炎鎮痛作用，所以要同時使用抗炎鎮痛藥。在連續服用本藥6個月仍沒有效果時，要停止服用。 4、本品用於發病比較早期的類風濕關節炎患者療效較好。 5、服用本品時要注意觀察臨床症狀和體征，同時要定期進行臨床檢查（血液、肝功能、腎功能等檢查）。

1. 服藥期間避免同時使用CYP3A4強抑製劑或誘導劑；2. 監測肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現嚴重皮疹或肝功能異常時需停藥。