泛昔洛韋片

泛昔洛韋片

鹽酸左西替利嗪膠囊

本品主要成分為：泛昔洛韋。

本品活性成份為鹽酸左旋西替利嗪。

地奧集團成都藥業股份有限公司

湖南九典製藥股份有限公司

國藥準字H19991113

國藥準字H20060183

用於治療帶狀皰疹和原發性生殖器皰疹。

治療下述疾病的過敏相關症狀，如季節性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、慢性特發性蕁麻疹。

口服，成人每次0.25g，每日3次，連用7天。腎功能不全患者應根據腎功能狀況調整用法與用量，推薦劑量如下： 肌酐清除率60ml/min ，劑量：成人每次0.25g，每8小時一次 肌酐清除率40～59ml/min ，劑量：成人每次0.25g，每12小時一次 肌酐清除率20～39ml/min ，劑量：成人每次0.25g，每24小時一次 肌酐清除率 肝功能代償的肝病患者無需調整劑量，尚未對肝功能失代償的肝病患者進行藥代動力學研究。

成人或6歲以上兒童：每日口服1粒（5mg），空腹或餐中或餐後均可服用。 腎功能損害的患者：輕度腎功能損害患者無需調整劑量，中重度腎功能損害患者用法用量根據下表調整：（詳見說明書） 肝功能損害患者：僅有肝功能損害的患者，無需調整給藥劑量；如伴有腎功能損害的患者，請參照腎功能損害患者的用法用量。

常見不良反應是頭痛和惡心。此外尚可見下列反應： 神經係統：頭暈、失眠、嗜睡、感覺異常等。 消化係統：腹瀉、腹痛、消化不良、厭食、嘔吐、便秘、脹氣等。 全身反應：疲勞、疼痛、發熱、寒顫等 其他反應：皮疹、皮膚瘙癢、鼻竇炎、咽炎等。

本品可能會使個別患者產生頭痛、嗜睡、口幹、疲倦、衰弱、腹痛等不良反應。

孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕大鼠和家兔服用本品後對其胎仔發育未見異常，但缺乏人類臨床資料，孕婦使用本品需充分權衡利弊。大鼠實驗證實本品的前體噴昔洛韋在乳汁中的濃度高於血漿濃度，但是否經人乳分泌尚無定論，哺乳期婦女使用本品應停止哺乳。兒童用藥：18歲以下患者使用本品的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：65歲以上老人服用本品後的不良反應的類型和發生率與年輕人相似，但服藥前要監測腎功能以及及時調整劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：左旋西替利嗪在動物生殖毒性研究中未見不良反應，尚無其應用於孕婦的臨床資料，不推薦孕婦使用本品。左旋西替利嗪會從乳汁中分泌，不建議哺乳婦女使用本品。兒童用藥：見【用法用量】項。老年用藥：見【用法用量】項。

用於治療帶狀皰疹和原發性生殖器皰疹。

治療下述疾病的過敏相關症狀，如季節性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、慢性特發性蕁麻疹。

1.本品在體內迅速轉化為有抗病毒活性的化合物噴昔洛韋，後者對Ⅰ型單純皰疹病毒(HSV-1)，Ⅱ型單純皰疹病毒(HSV-2)以及水痘帶狀皰疹病毒(VZV)有抑製作用。在細胞培養研究中，噴昔洛韋對下述病毒的抑製作用強弱次序排列為HSV-1、HSV-2、VZV。2.作用機製如下：在感染上述病毒的細胞中，病毒胸苷激酶將噴昔洛韋磷酸化成單磷酸噴昔洛韋，後者再由細胞激酶將其轉化為三磷酸噴昔洛韋。體外試驗研究顯示，三磷酸噴昔洛韋通過與三磷酸鳥苷競爭，抑製HSV-2多聚酶的活性，從而選擇性抑製皰疹病毒DNA的合成和複製。3.長達2年的大鼠和小鼠致癌實驗證實，雌性大鼠接受600mg/kg/天(相當於人類推薦劑量500mg，或125mg，一天2次的1.5到9倍)，乳腺癌的發生率增加。雄性大鼠、小鼠和狗服用本品後，發現睾丸毒性。雌性大鼠服用本品1000mg/kg/天未見生殖毒性。

1.本品對預防生殖器皰疹的複發，眼部帶狀皰疹、播散性帶狀皰疹及免疫缺陷患者皰疹的療效尚未得到確認。 2.腎功能不全者噴昔洛韋的表觀血漿清除率、腎清除率和血漿清除速率常數均隨腎功能的降低而下降，故腎功能不全者應注意調整用法用量。 3.肝功能代償的肝病患者無需調整劑量，尚未對肝功能失代償的肝病患者進行藥代動力學研究。 4.食物對生物利用度無明顯影響，口服本品0.5g ，一日3次，連續7天，未見噴昔洛韋的蓄積現象。 5.病毒胸腺嘧啶脫氧核苷激酶或DNA多聚酶的質變可導致HSV或VZV對噴昔洛韋耐藥突變株的產生，

1．不建議6歲以下兒童使用本品。 2．雖然目前暫無研究資料，但當某些敏感的病人同時服用左旋西替利嗪和酒精或中樞神經係統抑製劑時可能會對其中樞神經係統產生影響。 3．對駕駛和操作機械能力的影響：對照臨床試驗證實，左旋西替利嗪在推薦劑量下不會削弱人的警戒性、反應和駕駛的能力。如果患者需要駕駛、從事有潛在危險性的活動或操作機械時，切勿過量服用並考慮其對本品的反應；合並服用酒精或其他中樞神經係統抑製劑可能導致其警戒性降低和操作能力削弱。