泛昔洛韋片

泛昔洛韋片

阿維A膠囊

本品主要成分為：泛昔洛韋。

化學名稱為 ：全反式-9-(4-甲氧-2,3,6-三甲苯基)-3,7-二甲基2,4,6,8-壬四烯酸乙酸。

地奧集團成都藥業股份有限公司

Patheon Inc.

國藥準字H19991113

注冊證號H20140215

用於治療帶狀皰疹和原發性生殖器皰疹。

用於治療嚴重銀屑病、嚴重角質異常性疾病，詳見產品說明書。

口服，成人每次0.25g，每日3次，連用7天。腎功能不全患者應根據腎功能狀況調整用法與用量，推薦劑量如下： 肌酐清除率60ml/min ，劑量：成人每次0.25g，每8小時一次 肌酐清除率40～59ml/min ，劑量：成人每次0.25g，每12小時一次 肌酐清除率20～39ml/min ，劑量：成人每次0.25g，每24小時一次 肌酐清除率 肝功能代償的肝病患者無需調整劑量，尚未對肝功能失代償的肝病患者進行藥代動力學研究。

阿維A的劑量應當根據個體情況進行調整，因為各人藥物的吸收及代謝率存在差異。最好為每日一次服藥，並且與食物或奶同服。以下為一般指導量： 成人 初始量25毫克（25毫克膠囊一粒）或30毫克（10毫克膠囊三粒）服用2~4周後可獲得滿意效果。 維持量必須根據臨床療效和耐受性來決定。一般每日25毫克~50毫克服用6-8周常可獲得理想療效。 在某些病例，有時需要將劑量增大至最大75毫克／日(25毫克膠囊三粒)。 當大部分銀屑病皮損消退後可停止服用。複發病例可用上述方法重新治療。 在角化異常性疾病，常需要維持療法，不過應當使用盡可能小的劑量，如20毫克／日，一般不應超過50毫克／日。 兒童 考慮到長期治療可能出現的嚴重副作用，因此應慎重評估治療的副作用和療效的平衡。一般隻有當其他療法不能使用時才能應用阿維A酸。 劑量應根據患者體重進行計算，每日劑量約為0.5毫克／千克，部分病例可短時間使用大劑量（高達1毫克／千克／日）藥物，但最大不能超過35毫克／日。考慮到長期治療的副作用，維持劑量應控製在盡可能低水平。 聯合療法 當本品與其它療法聯合應用時，根據患者的個體反應，可以適當減少本品的劑量。 正規外用療

常見不良反應是頭痛和惡心。此外尚可見下列反應： 神經係統：頭暈、失眠、嗜睡、感覺異常等。 消化係統：腹瀉、腹痛、消化不良、厭食、嘔吐、便秘、脹氣等。 全身反應：疲勞、疼痛、發熱、寒顫等 其他反應：皮疹、皮膚瘙癢、鼻竇炎、咽炎等。

服用本品的患者大多數會發生一些不良反應。這種不良反應往往在減量或停藥後消失，在治療開始階段有時可見銀屑病症狀有所加重。 最多見的不良反應為維生素A過多症的表現如嘴唇幹燥，使用脂性軟膏可使該不良反應減輕。 粘膜和移行上皮可發生幹燥或發生炎症性損害。有時這種情況會導致鼻出血和鼻炎，眼部症狀（幹眼症、結膜炎）和對角膜眼鏡片的不耐受。角膜潰瘍罕見。 還可發生唇炎、口角皸裂、口腔幹燥和口渴。偶有發生口炎、齒齦炎及味覺異常者。 在本品治療過程中，由白色念珠茵所致的外陰陰道炎的發生率也有所上升。 治療過程中可發生全身皮膚變薄、脫屑，特別在掌蹠更明顯。 常見脫發、甲脆和甲溝炎。偶見大皰性皮疹和發質異常。在少數情況下，還可發生光敏反應。 上述副作用一般在停藥後都可恢複。 雖然顱內高壓（假性腦瘤）罕見，但有時可有頭痛。患者如出現劇烈頭痛、惡心、嘔吐和視力異常，應立即停用本品並請神經科醫生進行診治，有時可見視力模糊和夜間視力下降（見【注意事項】）。 偶見肌肉、關節和骨骼疼痛。維持治療可導致已存在的脊柱骨質增生加重、出現新的骨質增生性病變和導致骨骼外鈣化，這些變化在長期維甲酸治療中也可見到。 偶見外周水腫和皮

孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕大鼠和家兔服用本品後對其胎仔發育未見異常，但缺乏人類臨床資料，孕婦使用本品需充分權衡利弊。大鼠實驗證實本品的前體噴昔洛韋在乳汁中的濃度高於血漿濃度，但是否經人乳分泌尚無定論，哺乳期婦女使用本品應停止哺乳。兒童用藥：18歲以下患者使用本品的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：65歲以上老人服用本品後的不良反應的類型和發生率與年輕人相似，但服藥前要監測腎功能以及及時調整劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：考慮到長期治療可能出現的嚴重不良反應，因此應慎重進行利弊評估。一般隻有當其他療法不能使用時才能應用阿維A。老年用藥：同成人用藥。

用於治療帶狀皰疹和原發性生殖器皰疹。

用於治療嚴重銀屑病、嚴重角質異常性疾病，詳見產品說明書。

1.本品在體內迅速轉化為有抗病毒活性的化合物噴昔洛韋，後者對Ⅰ型單純皰疹病毒(HSV-1)，Ⅱ型單純皰疹病毒(HSV-2)以及水痘帶狀皰疹病毒(VZV)有抑製作用。在細胞培養研究中，噴昔洛韋對下述病毒的抑製作用強弱次序排列為HSV-1、HSV-2、VZV。2.作用機製如下：在感染上述病毒的細胞中，病毒胸苷激酶將噴昔洛韋磷酸化成單磷酸噴昔洛韋，後者再由細胞激酶將其轉化為三磷酸噴昔洛韋。體外試驗研究顯示，三磷酸噴昔洛韋通過與三磷酸鳥苷競爭，抑製HSV-2多聚酶的活性，從而選擇性抑製皰疹病毒DNA的合成和複製。3.長達2年的大鼠和小鼠致癌實驗證實，雌性大鼠接受600mg/kg/天(相當於人類推薦劑量500mg，或125mg，一天2次的1.5到9倍)，乳腺癌的發生率增加。雄性大鼠、小鼠和狗服用本品後，發現睾丸毒性。雌性大鼠服用本品1000mg/kg/天未見生殖毒性。

1.本品對預防生殖器皰疹的複發，眼部帶狀皰疹、播散性帶狀皰疹及免疫缺陷患者皰疹的療效尚未得到確認。 2.腎功能不全者噴昔洛韋的表觀血漿清除率、腎清除率和血漿清除速率常數均隨腎功能的降低而下降，故腎功能不全者應注意調整用法用量。 3.肝功能代償的肝病患者無需調整劑量，尚未對肝功能失代償的肝病患者進行藥代動力學研究。 4.食物對生物利用度無明顯影響，口服本品0.5g ，一日3次，連續7天，未見噴昔洛韋的蓄積現象。 5.病毒胸腺嘧啶脫氧核苷激酶或DNA多聚酶的質變可導致HSV或VZV對噴昔洛韋耐藥突變株的產生，

1.孕婦及哺乳期婦女禁用；2.避免與光敏感藥物同時使用；3.定期檢查肝功能；4.避免強烈日光或紫外線照射；5.出現嚴重不良反應時應立即停藥。