阿達帕林凝膠

阿達帕林凝膠

他克莫司軟膏

本品主要成份為阿達帕林。化學名稱：6-[3-（1-金剛烷基）-4-甲氧基苯基]-2-萘甲酸。分子式：C28H28O3分子量：412.53

化學名：每克本品含他克莫司0.03%或0.1%(w/w)，軟膏基質為礦物油、石蠟、碳酸丙烯酯、白凡士林和白蠟。

四川明欣藥業有限責任公司

華北製藥秦皇島有限公司

國藥準字H20065544

國藥準字H20163257

本品適用於以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現的尋常型痤瘡的皮膚治療。亦可用於治療麵部、胸和背部的痤瘡。

本品適用於因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者，作為短期或間歇性長期治療。

本品每天一次，睡前清潔患處並待幹燥後使用，塗一薄層於皮膚患處。對於必須減少用藥次數或暫停用藥的患者，當證實患者已恢複對阿達帕林的耐受時可恢複用藥次數。請勿使用可導致粉刺產生和有收縮性的化妝品。

成人 0.03%和0.1%他克莫司軟膏 在患處皮膚塗上一薄層本品，輕輕擦勻，並完全覆蓋，一天兩次。 兒童 0.03%他克莫司軟膏 在患處皮膚塗上一薄層本品，輕輕擦勻，並完全覆蓋，一天兩次。 本品應采用能控製特應性皮炎症狀和體征的最小量，當特應性皮炎的症狀和體征消失時應停止使用。本品不應采用封包敷料外用。

本品在最初治療的2～4周裏最常見的不良反應為紅斑、幹燥、鱗屑、瘙癢、灼傷或刺痛，在程度上多為輕、中度。較少發生的不良反應有曬傷、皮膚刺激、皮膚不適的燒灼和刺痛。極少發生的不良反應包括：痤瘡紅腫、皮炎和接觸性皮炎、眼浮腫、結膜炎、紅斑、瘙癢、皮膚變色、紅疹和濕疹等。如不良反應嚴重，應減少用藥次數或停藥。

對他克莫司或製劑中任何其他成分有過敏史的患者禁用本品。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚無有關本品對孕婦的療效報告。建議在妊娠時不要使用本品。目前尚不知本品是否隨乳汁分泌。因許多藥物隨乳汁分泌，建議哺乳期婦女若必須使用本品時多加小心，並請勿塗抹於胸部。兒童用藥：在12歲以下兒科患者中，其安全性和有效性尚未確定。老年用藥：臨床試驗中，受試者年齡均在12～30歲之間，因此尚不明確65歲以上老年人與年輕人之間是否不同。

本品適用於以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現的尋常型痤瘡的皮膚治療。亦可用於治療麵部、胸和背部的痤瘡。

本品適用於因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者，作為短期或間歇性長期治療。

在服用本品期間，如果感到不適要盡快告訴醫師或藥師。情況緊急可先停止服藥。詳情請看說明書。

1.如果產生過敏或嚴重的刺激反應，應停止用藥。確定局部刺激反應程度後，患者可在指導下減少用藥次數，暫時停用或完全停止用藥。 2.在使用本品期間，如果暴露在日光下，包括發出紫外線的太陽燈，應將劑量降低到最小用量。對於經常暴露在強日光下和自身對陽光過敏的患者，在戶外鍛煉時應特別注意。當在陽光下是不可避免時，建議在治療區域上使用防曬產品和保護服；當氣候極端異常時，如有大風或寒冷，對接受本品治療的患者也可能產生刺激性。 3.避免接觸眼、唇、口腔、鼻粘膜、內眥和其它粘膜組織，本品不應用在刀傷、擦傷、濕疹或曬傷的皮膚上，亦不得用於十分嚴重的痤瘡患者，或患有濕疹樣的皮膚創麵。當用其它維生素A酸類藥物或使用"蠟質"脫毛方法時，應避免使用本品進行治療。

1.肝腎功能不全、糖尿病、高鉀血症、心室肥大、有神經性毒性表現者，如震顫、頭痛、共濟失調、精神狀態改變等慎用。 2.對老年患者用藥的臨床數據較少，但均提示應與其它成人劑量相同。 3.肝腎移植的維持治療階段，必須持續使用本品來維持移植物功能。推薦需根據患者個體差異來定。在維持治療期間有本品用量逐漸減少的趨勢。劑量調整主要根據對排斥反應的臨床治療效果和患者的耐受性判斷。 4.妊娠時禁用本品，動物實驗（小鼠及兔子）表明，本品具有致畸作用，並且某些劑量還顯示出對母體具有毒性。臨床前及臨床數據表明，該藥能透過胎盤。因此在應用本品前應排除妊娠的可能性。本品能幹擾口服避孕藥的代謝，應改用其它方式避孕。臨床前兔身上的試驗表明，本品分泌進乳汁。 5.哺乳期使用本品的經驗有限。不能排除對新生兒的有害影響，婦女患者在使用本品時不應哺乳。 6.本品用量應根據臨床診斷輔以全血藥物濃度相應調整，其全血藥物濃度在20ng/ml均能取得較好效果。由於其半衰期長，調整劑量需要幾天時間才能真正反映其血液中藥物濃度的變化。劑量和血藥濃度的調節必須是在負責管理患者的移植中心。