阿達帕林凝膠

阿達帕林凝膠

易神(利拉萘酯乳膏)

本品每克含阿達帕林1毫克。 輔料為:依地酸二鈉、 丙二醇、苯氧乙醇、羥苯甲酯、卡波姆980、 泊洛沙姆188、氫氧化鈉、純化水。

利拉萘酯。

武漢諾安藥業有限公司

山東良福製藥有限公司

國藥準字H20173406

國藥準字H20080187

本品適用於以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現的尋常型痤瘡的皮膚治療。亦可用於治療麵部。胸和背部的痤瘡。

用於足癬、體癬、股癬的治療。

睡前清洗痤瘡患處，待幹燥後於患處局部塗一薄層本品， 每日1次，注意避免接觸眼部和唇部。治療後4至8周開始臨床起效，3個月後有明顯改善。已經發現，經過阿達帕林6個月治療期患者有較好的耐受性。推薦在3個月治療後評估患者的改善情況。由於刺激反應而停止治療或降低用藥頻本，可以根據治療耐受性的情況以恢複或增加用藥頻率。增加給藥用量不會增強療效或加快起效速度，但是可能導致發紅，脫屑或其他不適。沒有對小於12周歲兒童進行有關阿達帕林凝膠有效性和耐受性的研究，不推薦本品用於12歲以下兒童患者。

外用，每天1次塗於患處。

臨床研究和上市後報告的不良反應，皮膚和皮下組織常見(1/100至< 1/10)皮膚幹燥、燒灼感和紅班等皮膚刺激症狀，不常見(1/1000至< 1/100)接觸性皮炎、不適、日曬傷、瘙癢、脫屑、痤瘡加重。此外還有皮膚疼痛、腫脹、皮膚色素沉著、皮膚色素減退，眼部刺激、紅班、痛癢、眼險腫脹、麵部水腫、血管性水腫等不良反應報告。國外曾有用藥部位灼傷的病例報告，大多數病例為淺表灼傷，但也有二級灼傷反應的病例報告。

下列患者禁用：對利拉萘酯及本品所含化學成分有過敏史者；對其它外用抗真菌藥物有過敏史者；臨床上與皮膚念珠菌病、汗皰疹、掌蹠膿皰病、膿皮病以及其他皮膚炎症難以鑒別的患者。

本品適用於以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現的尋常型痤瘡的皮膚治療。亦可用於治療麵部。胸和背部的痤瘡。

用於足癬、體癬、股癬的治療。

阿達帕林是一種維甲酸類化合物， 在體內與體外炎症模型中被證明具有抗炎特性。阿達帕林的化學結構穩定，在空氣和光照下不易分解。作用機理方麵，阿達帕林同維甲酸一樣 與特異的維甲酸核受體結合，與維甲酸不同的是阿達帕林不與和蛋白結合的細胞質受體相結合。在用小鼠建立的動物模型進行的皮膚用藥試驗中證明，阿達帕林可治療粉刺，並對作為尋常痤瘡和分化過程也有作用。阿達帕林的作用機製被認為是通過使毛囊上皮細胞正常分化而減少微小粉刺形成。在體內與體外的標準抗炎分析中，阿達帕林優於維甲酸。它可抑製人類多核白細胞的化學趨化反應，並可通過抑製花生四烯酸經脂氧化反應轉化為炎症介質來抑製多形核白細胞的代謝。這說明阿達帕林應用於痤瘡患處，可緩解由細胞反應介導的炎性反應。人體臨床試驗研究表明阿達帕林可緩解痤瘡的炎性反應(如膿瘡和丘疹等)。

1611例受試者的臨床試驗安全性評價中不良反應的發生率為30例（1.86%）。其中主要為接觸性皮炎17例（1.06%），瘙癢4例（0.25%），發紅3例（0.19%），紅斑、疼痛、刺激感各2例（0.12%）。此外，發生率小於1%的不良反應有皮炎、自身敏感皮炎及潮紅。

1.由於缺乏相關的臨床研究資料，不推薦用於12歲以下的兒童。 2.意外妊娠應當即刻停止治療並谘詢醫師。 3.在哺乳期間使用，為了避免嬰兒的外皮膚接觸，請勿塗抹於捕乳婦女的胸部。 4.者年患者應在醫師指導下使用。 5.本品及賦形劑組份(如陘苯甲酯、丙二醇等)可能導致過敏性反應(可能是遲發型反應)和皮膚刺激反應，首次建議小麵積試用。如果發生過敏反應或刺激反應(用藥部位如有燒灼感、痘癢、紅腫等)應停藥，並將局部藥物洗淨，必要時向醫師谘詢。症狀嚴重者請立即就醫。 6.使用本品後請清潔雙手。如果外接觸到粘膜(眼，口腔，鼻粘膜)或開放性傷口上，必須用水洗淨。 7.考慮到本品具有輕微刺激性，應當避免同時使用強效清潔產品和可引起皮膚幹燥或刺激性的產品(例如含酒精及去角質功效的產品等)。 8.暴露於日光和紫外光可增加刺激性。因而在治療期內盡避免日曬和紫外線照射。如有日曬傷，本品治療必須推遲，直至曬傷完全恢複後。 9.日光暴曬時，曬前一天、當天和後天不宜使用本品。 10.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 11.本品性狀發生改能時禁止使用。 12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 13.如正在使用其他藥品

禁用於角膜、結膜等部位。不慎入眼時，請用大量水衝洗，並立即到醫院接受醫生檢查。禁用於明顯糜爛部位。塗布部位如出現接觸性皮炎、瘙癢、發紅、紅斑、疼痛、刺激感等，應停止用藥，並采取適當措施。