他克莫司軟膏

他克莫司軟膏

他克莫司軟膏

本品主要成份為他克莫司。

本品主要成份為他克莫司。

湖北人福成田藥業有限公司

浙江萬晟藥業有限公司

國藥準字H20183376

國藥準字H20133244

本品適用於非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。本品隻適用於成人。

本品適用於因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者，作為短期或間歇性長期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用於成人，但隻有0.03%濃度的本品可用於2歲到5歲的兒童。

成人：0.03%和0.1%他克莫司軟膏在患處皮膚塗上一薄層本品，輕輕擦勻，並完全覆蓋，一天兩次。兒童：0.03%他克莫司軟膏在患處皮膚塗上一薄層0.03%濃度的本品，輕輕擦勻，並完全覆蓋，一天兩次。本品應采用能控製特應性皮炎症狀和體征的最小量，當特應性皮炎的症狀和體征消失時應停止使用，本品不應采用封包敷料外用。

成人：0.03%和0.1%他克莫司軟膏在患處皮膚塗上一薄層本品，輕輕擦勻，並完全覆蓋，一天兩次。兒童：0.03%他克莫司軟膏，在患處皮膚塗上一薄層本品，輕輕擦勻，並完全覆蓋，一天兩次。本品應采用能控製特應性皮炎症狀和體征的最小量，當特應性皮炎的症狀和體征消失時應停止使用。本品不應采用封包敷料外用。

在分別有12例和216例健康誌願者參加的臨床研究中，未發現藥物具有光毒性和光致敏性。在對198例健康誌願者進行的接觸致敏研究中，有一例出現接觸致敏的跡象。在三項為期12周的隨機賦形劑對照研究和四項安全性研究中,分別有655例和9163例患者接受了他克莫司軟膏治療。在安全性研究中對成年患者和兒童患者的隨訪情況如下表所示請詳見說明書。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：致畸作用：妊娠用藥分級C：目前還未對妊娠婦女局部應用本品進行過足夠的適當對照的研究。本品用於妊娠婦女的經驗也非常有限，尚不足以對其在妊娠期間應用的安全性進行評價。對大鼠和家兔進行過全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，當給母體口服毒性劑量的藥物時胎兒產生不良反應。在胚胎器官形成階段給家兔口服劑量為0.32和1.0mg/kg的他克莫司(以體表麵積計，分別相當於人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)，對母兔產生毒性反應，而且流產率升高。隻是在更高劑量組見到有胎兒畸形和發育異常的比例升高。在胚胎器官形成階段給大鼠口服劑量為3.2mg/kg的他克莫司，對母鼠產生毒性反應，並導致後期再吸收增加、產活胎數量減少、幼鼠體重和發育能力降低。在過了胚胎器官形成期後以及在哺乳期間，給妊娠大鼠口服1.0和3.2mgkg(以體表麵積計，相當於人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)的他克莫司，可導致幼鼠體重下降。未見到雄性或雌性動物生殖能力降低。未對妊娠婦女全身性應用他克莫司進行過適當對照的研究。他克莫司可通過胎盤，在妊娠期間全身性服用他克莫司會導致新生兒高血鉀和腎功能紊亂。在妊娠期間隻有

孕婦及哺乳期婦女用藥：致畸作用：妊娠用藥分級C目前還未對妊娠婦女局部應用本品進行過足夠的適當對照的研究。本品用於懷孕婦女的經驗也非常有限，尚不足以對其在妊娠期間應用的安全性進行評價。對大鼠和家兔進行過全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，當給母體口服毒性劑量的藥物時胎兒產生不良反應。在胚胎器官形成階段給家兔口服劑量為0.32和1.0mg/kg的他克莫司（以體表麵積計，分別相當於人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍），對母兔產生毒性反應，而且流產率升高。隻是在更高劑量組見到有胎兒畸形和發育異常的比例升高。在胚胎器官形成階段給大鼠口服劑量為3.2mg/kg的他克莫司，對母鼠產生毒性反應，並導致後期再吸收增加、產活胎數量減少、幼鼠體重和發育能力降低。在過了胚胎器官形成期後以及在哺乳期間，給妊娠大鼠口服1.0和3.2mg/kg（以體表麵積計，相當於人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍）的他克莫司，可導致幼鼠體重下降。未見到雄性或雌性動物生殖能力降低。未對妊娠婦女全身性應用他克莫司進行過適當對照的研究。他克莫司可通過胎盤，在妊娠期間全身性服用他克莫司會導致新生兒高血鉀和腎功能紊亂。在妊娠期間隻有

本品適用於非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。本品隻適用於成人。

本品適用於因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者，作為短期或間歇性長期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用於成人，但隻有0.03%濃度的本品可用於2歲到5歲的兒童。