他克莫司軟膏

他克莫司軟膏

克黴唑乳膏

本品主要成份為他克莫司。輔料:白凡士林、輕質液狀石蠟、石蠟、白蜂蠟和碳酸丙烯酯。

本品每克含主要成分克黴唑0.01克。

齊魯製藥有限公司

安徽新和成皖南藥業有限公司

國藥準字H20193420

國藥準字H34022473

本品適用於非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用於成人，但隻有0.03%濃度的本品可用於2歲及以上的兒童。

用於單純皰疹或帶狀皰疹感染。

成人0.03%和0.1%他克莫司軟膏在患處皮膚塗上一薄層本品，輕輕擦勻，並完全覆蓋，一天兩次。兒童:0.03%他克莫司軟膏在患處皮膚塗上一薄層0.03%濃度的本品，輕輕擦勻，並完全覆蓋，一天兩次。本品應采用能控製特應性皮炎症狀和體征的最小量。當特應性皮炎的症狀和體征消失時應停止使用。本品不應采用封包敷料外用。

外用，一日2次，塗患處，並輕揉片刻。療程1～2周。

在分別有12例和216例健康誌願者參加的臨床研究中，未發現藥物具有光毒性和光致敏性。在對198例健康誌願者進行的接觸致敏研究中，有一例出現接觸致敏的跡象。在三項為期12周的隨機賦形劑對照研究和四項安全性研究中，分別有655例和9163例患者接受了他克莫司軟膏治療。在安全性研究中對成年患者和兒童患者的隨訪情況請詳見內部說明書。

尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：致畸作用:妊娠用藥分級C：目前還未對妊娠婦女局部應用本品進行過足夠的適當對照的研究。本品用於懷孕婦女的經驗也非常有限，尚不足以對其在妊娠期間應用的安全性進行評價。對大鼠和家兔進行過全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，當給母體口服毒性劑量的藥物時胎兒產生不良反應。在胚胎器官形成階段給家免口服劑量為0.32和1.0mg/kg的他克莫司(以體表麵積計，分別相當於人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)，對母兔產生毒性反應，而且流產率升高。隻是在更高劑量組見到有胎兒畸形和發育異常的比例升高。在胚胎器官形成階段給大鼠口服劑量為3.2mg/kg的他克莫司，對母鼠產生毒性反應，並導致後期再吸收增加、產活胎數量減少、幼鼠體重和發育能力降低。在過了胚胎器官形成期後以及在哺乳期間，給妊娠大鼠口服1.0和3.2mgkg(以體表麵積計，相當於人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)的他克莫司，可導致幼鼠體重下降。未見到雄性或雌性動物生殖能力降低。未對妊娠婦女全身性應用他克莫司進行過適當對照的研究。他克莫司可通過胎盤，在妊娠期間全身性服用他克莫司會導致新生兒高血鉀和腎功能紊亂。在妊娠期間隻有

兒童注意事項： 小兒外用本品未發現特殊性。 妊娠與哺乳期注意事項： 1．妊娠末期3個月陰道給予克黴唑,未發現對胎兒有不良影響.但在小鼠和大鼠研究中,按體重50～120mg/kg口服克黴唑,可見胚胎毒性,但未發現有致畸變作用.因此孕婦應慎用。2．哺乳期婦女外用本品,克黴唑可分泌入乳汁,因此哺乳期婦女使用本品時應暫停哺乳。 老人注意事項： 老年患者外用本品未發現特殊性。

本品適用於非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用於成人，但隻有0.03%濃度的本品可用於2歲及以上的兒童。

用於單純皰疹或帶狀皰疹感染。

本品為嘌呤核苷類抗病素藥。其作用機製是幹擾病毒DNA多聚酶而抑製病毒的複製，對單純皰疹病、水痘帶狀皰疹病毒、巨細胞病毒等具抑製作用。

1. 避免接觸眼睛和黏膜；2. 皮膚破損處慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 兒童使用需遵醫囑；5. 避免長時間暴露於陽光下。

1對本品過敏者禁用。 2切忌口服，並避免接觸眼睛。 3塗布部位如有燒灼感、局部發紅、瘙癢時，應停止用藥，並向醫師谘詢。 4當藥品性狀發生改變時禁止使用。 5兒童必須在成人監護下使用。 6請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。