他克莫司軟膏

他克莫司軟膏

奧硝唑氯化鈉注射液

本品主要成份為他克莫司。輔料:白凡士林、輕質液狀石蠟、石蠟、白蜂蠟和碳酸丙烯酯。

奧硝唑，氯化鈉，枸櫞酸，注射用水

齊魯製藥有限公司

南京聖和藥業股份有限公司

國藥準字H20193420

國藥準字H20020029

本品適用於非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用於成人，但隻有0.03%濃度的本品可用於2歲及以上的兒童。

1用於治療由脆弱擬杆菌、狄氏擬杆菌、卵園擬杆菌、多形擬杆菌、普通擬杆菌、梭狀芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化鏈球菌、幽門螺杆菌、黑色素擬杆菌、梭杆菌、CO2噬織維菌、牙齦類杆菌等敏感厭氧菌所引起的多種感染性疾病，包括：1）腹部感染：腹膜炎、腹內膿腫、肝膿腫等；2）盆腔感染：子宮內膜炎、子宮肌炎、輸卵管或卵巢膿腫、盆腔軟組織感染、嗜血杆菌陰道炎等；3）口腔感染：牙周炎、根尖周炎、冠周炎、急性潰瘍性齦炎等；4）外科感染：傷口感染、表皮膿腫、褥瘡潰瘍感染、蜂窩組炎、氣性壞疽等；5）腦部感染：腦膜炎、腦膿腫

成人0.03%和0.1%他克莫司軟膏在患處皮膚塗上一薄層本品，輕輕擦勻，並完全覆蓋，一天兩次。兒童:0.03%他克莫司軟膏在患處皮膚塗上一薄層0.03%濃度的本品，輕輕擦勻，並完全覆蓋，一天兩次。本品應采用能控製特應性皮炎症狀和體征的最小量。當特應性皮炎的症狀和體征消失時應停止使用。本品不應采用封包敷料外用。

靜脈滴注，每瓶（100ml，濃度為5mg/ml）滴注時間不少於30分鍾，用量：1.後預防厭氧菌引起的感染：術前一次靜滴1g奧硝唑。2.療厭氧菌引起的感染：首劑靜脈滴注為0.5-1g，然後每12小時靜滴0.5g，連用5-10天；兒童按每12小時滴注10mg/kg劑量靜脈滴渚，厭氧菌引起的感染如病人症狀改善，建議改用口服製劑。3.治療嚴重阿米巴痢疾或阿米巴杆膿腫，起始劑量為0.5-1g，然後每12小時靜滴0.5g，用3-6天，兒童按每日滴注20-30mg/kg劑量靜脈滴渚。

在分別有12例和216例健康誌願者參加的臨床研究中，未發現藥物具有光毒性和光致敏性。在對198例健康誌願者進行的接觸致敏研究中，有一例出現接觸致敏的跡象。在三項為期12周的隨機賦形劑對照研究和四項安全性研究中，分別有655例和9163例患者接受了他克莫司軟膏治療。在安全性研究中對成年患者和兒童患者的隨訪情況請詳見內部說明書。

1．禁用於對硝基咪唑類藥物過敏的患者； 2．禁用於腦和脊髓發生病變的患者，羊癲瘋患者。 3．禁用於器官硬化症、造血功能低下、慢性酒精中毒患者。

孕婦及哺乳期婦女用藥：致畸作用:妊娠用藥分級C：目前還未對妊娠婦女局部應用本品進行過足夠的適當對照的研究。本品用於懷孕婦女的經驗也非常有限，尚不足以對其在妊娠期間應用的安全性進行評價。對大鼠和家兔進行過全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，當給母體口服毒性劑量的藥物時胎兒產生不良反應。在胚胎器官形成階段給家免口服劑量為0.32和1.0mg/kg的他克莫司(以體表麵積計，分別相當於人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)，對母兔產生毒性反應，而且流產率升高。隻是在更高劑量組見到有胎兒畸形和發育異常的比例升高。在胚胎器官形成階段給大鼠口服劑量為3.2mg/kg的他克莫司，對母鼠產生毒性反應，並導致後期再吸收增加、產活胎數量減少、幼鼠體重和發育能力降低。在過了胚胎器官形成期後以及在哺乳期間，給妊娠大鼠口服1.0和3.2mgkg(以體表麵積計，相當於人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)的他克莫司，可導致幼鼠體重下降。未見到雄性或雌性動物生殖能力降低。未對妊娠婦女全身性應用他克莫司進行過適當對照的研究。他克莫司可通過胎盤，在妊娠期間全身性服用他克莫司會導致新生兒高血鉀和腎功能紊亂。在妊娠期間隻有

兒童注意事項： 兒童慎用。建議3歲以下兒童不用。 妊娠與哺乳期注意事項： 妊娠早期（妊娠前三個月）和哺乳期婦女慎用。 老人注意事項： 同成年人用藥。

本品適用於非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用於成人，但隻有0.03%濃度的本品可用於2歲及以上的兒童。

1用於治療由脆弱擬杆菌、狄氏擬杆菌、卵園擬杆菌、多形擬杆菌、普通擬杆菌、梭狀芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化鏈球菌、幽門螺杆菌、黑色素擬杆菌、梭杆菌、CO2噬織維菌、牙齦類杆菌等敏感厭氧菌所引起的多種感染性疾病，包括：1）腹部感染：腹膜炎、腹內膿腫、肝膿腫等；2）盆腔感染：子宮內膜炎、子宮肌炎、輸卵管或卵巢膿腫、盆腔軟組織感染、嗜血杆菌陰道炎等；3）口腔感染：牙周炎、根尖周炎、冠周炎、急性潰瘍性齦炎等；4）外科感染：傷口感染、表皮膿腫、褥瘡潰瘍感染、蜂窩組炎、氣性壞疽等；5）腦部感染：腦膜炎、腦膿腫

本品為硝基咪唑類衍生物，其發揮抗微生物作用的機理可能是通過其分子中的硝基，在無氧環境中還原成氨基或通過自由基的形成，與細胞成份相互作用，從而導致微生物的死亡。

1. 避免接觸眼睛和黏膜；2. 皮膚破損處慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 兒童使用需遵醫囑；5. 避免長時間暴露於陽光下。

1．肝損傷患者用藥每次劑量與正常用量相同，使用藥間隔時間要加倍，以免藥物蓄積。 2．使用過程中，如有異常神經症狀反應即停藥，並進一步觀察治療。