他克莫司軟膏

他克莫司軟膏

鹽酸伐昔洛韋片

本品主要成份為他克莫司。輔料:白凡士林、輕質液狀石蠟、石蠟、白蜂蠟和碳酸丙烯酯。

本品主要成分為鹽酸伐昔洛韋。

齊魯製藥有限公司

上海上藥信誼藥廠有限公司

國藥準字H20193420

國藥準字H20057723

本品適用於非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用於成人，但隻有0.03%濃度的本品可用於2歲及以上的兒童。

用於治療水痘帶狀皰疹及I型、II型單純皰疹病毒感染，包括初發和複發的生殖器皰疹病毒感染。

成人0.03%和0.1%他克莫司軟膏在患處皮膚塗上一薄層本品，輕輕擦勻，並完全覆蓋，一天兩次。兒童:0.03%他克莫司軟膏在患處皮膚塗上一薄層0.03%濃度的本品，輕輕擦勻，並完全覆蓋，一天兩次。本品應采用能控製特應性皮炎症狀和體征的最小量。當特應性皮炎的症狀和體征消失時應停止使用。本品不應采用封包敷料外用。

口服，一次0.3g(1片)，一日2次，飯前空腹服用。帶狀皰疹連續服藥10日。單純性皰疹連續服藥7日。

在分別有12例和216例健康誌願者參加的臨床研究中，未發現藥物具有光毒性和光致敏性。在對198例健康誌願者進行的接觸致敏研究中，有一例出現接觸致敏的跡象。在三項為期12周的隨機賦形劑對照研究和四項安全性研究中，分別有655例和9163例患者接受了他克莫司軟膏治療。在安全性研究中對成年患者和兒童患者的隨訪情況請詳見內部說明書。

偶有頭暈、頭痛、關節痛、惡心等，其他詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：致畸作用:妊娠用藥分級C：目前還未對妊娠婦女局部應用本品進行過足夠的適當對照的研究。本品用於懷孕婦女的經驗也非常有限，尚不足以對其在妊娠期間應用的安全性進行評價。對大鼠和家兔進行過全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，當給母體口服毒性劑量的藥物時胎兒產生不良反應。在胚胎器官形成階段給家免口服劑量為0.32和1.0mg/kg的他克莫司(以體表麵積計，分別相當於人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)，對母兔產生毒性反應，而且流產率升高。隻是在更高劑量組見到有胎兒畸形和發育異常的比例升高。在胚胎器官形成階段給大鼠口服劑量為3.2mg/kg的他克莫司，對母鼠產生毒性反應，並導致後期再吸收增加、產活胎數量減少、幼鼠體重和發育能力降低。在過了胚胎器官形成期後以及在哺乳期間，給妊娠大鼠口服1.0和3.2mgkg(以體表麵積計，相當於人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)的他克莫司，可導致幼鼠體重下降。未見到雄性或雌性動物生殖能力降低。未對妊娠婦女全身性應用他克莫司進行過適當對照的研究。他克莫司可通過胎盤，在妊娠期間全身性服用他克莫司會導致新生兒高血鉀和腎功能紊亂。在妊娠期間隻有

孕婦及哺乳期婦女用藥：阿昔洛韋能通過胎盤，孕婦用藥需權衡利弊。阿昔洛韋在乳汁中的濃度為血藥濃度的0.6-4.1倍,哺乳期婦女應慎用。兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：由於生理性腎功能的衰退，本品劑量與用藥間期需調整。

本品適用於非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用於成人，但隻有0.03%濃度的本品可用於2歲及以上的兒童。

用於治療水痘帶狀皰疹及I型、II型單純皰疹病毒感染，包括初發和複發的生殖器皰疹病毒感染。

1. 避免接觸眼睛和黏膜；2. 皮膚破損處慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 兒童使用需遵醫囑；5. 避免長時間暴露於陽光下。

1、對更昔洛韋過敏者也可能對本品過敏。 2、脫水或已有肝、腎功能不全者慎用。腎功能不全者在接受本品治療時，需根據肌酐清除率來校正劑量。 3、嚴重免疫功能缺陷者長期或多次應用本品治療後可能引起單純皰疹病毒和帶狀皰疹病毒對本品耐藥。如單純皰疹患者應用本品後皮損不見改善者應測試單純皰疹病毒對本品的敏感性。 4、隨訪檢查：由於生殖器皰疹患者大多易患子宮頸癌，因此患者至少應一年檢查一次，以早期發現。 5、一旦皰疹症狀與體征出現，應盡早給藥。 6、服藥期間應給子患者充分的水，防止阿昔洛韋在腎小管內沉澱。 7、一次血液透析可使阿昔洛韋的血藥濃度減低60%，因此血液透析後應補給一次劑量。 8、生殖器複發性皰疹感染以間歇短程療法給藥有效。生殖器複發性皰疹的長程療法也不應超過6個月。 9、本品對單純皰疹病毒的潛伏感染無明顯效果，不能根除病毒。