二乙酰氨乙酸乙二胺

二乙酰氨乙酸乙二胺

恩替卡韋片

本品成分為二乙酰氨乙酸乙二胺。

本品主要成份為恩替卡韋。

長春大政藥業科技有限公司

齊魯製藥有限公司

國藥準字H22023995

國藥準字H20203225

本品用於預防和治療各種原因出血。對手術滲血、外科出血、呼吸道出血、五官出血、婦科出血、痔出血、泌尿道出血、癌出血、消化道出血、顱腦出血等，均有較好療效。

恩替卡韋適用於病毒複製活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝髒組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用於治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒複製活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎症和或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見【用法用量】。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 注射用二乙酰氨乙酸乙二胺、二乙酰氨乙酸乙二胺注射液： 1、肌內注射：每次0.2g，每日1-2次。 2、靜脈注射：每次0.4g，每日1-2次，以5℅葡萄糖液20ml稀釋後使用。 3、靜脈滴注：常用量每次0.6g，（或遵醫囑），每日最高限量為1.2g，以5℅葡萄糖液250-500ml稀釋後使用。凡遇急救性情況，第一次可大劑量靜脈注射和靜脈滴注同時應用。 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化鈉注射液： 靜脈滴注。常用量每次0.6g或遵醫囑，每日最高限量為1.2g。凡遇急救性情況，第一次可大劑量靜脈注射和靜脈滴注（請使用二乙酰氨乙酸乙二胺注射液或注射用二乙酰氨乙酸乙二胺）同時應用。

患者應在有經驗的醫生指導下服用恩替卡韋。恩替卡韋應空腹服用(餐前或餐後至少2小時)。推薦劑量:成人:口服恩替卡韋，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時發生病毒血症或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg.(0.5mg兩片)。失代償性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。兒童:體重32.6kg或以上患者每日劑量應該為本品0.5mg,體重大於10kg且小於326kg患者應該使用口服溶液。兒童患者的治療決定應該仔細考慮個體患者的需要，並參考現行兒童治療指南，包括有價值的基線組織學信息。連續治療的長期病毒學抑製獲益必須權衡延長治療的風險,包括耐藥乙型肝炎病毒的出現。HBeAg陽性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者，治療前血清ALT升高應該至少持續6個月;HBeAg陰性兒童患者治療前血清ALT升高至少持續12個月。兒童患者的治療持續時間:尚不清楚最佳治療持續時間。按照現行兒童治療指南可考慮停止治療的情況如下:HBeAg陽性患者的治療應該持續至達到HBVDNA不可測水平和HBeAg血清學轉換(至少間隔3-6個月的2次連續血清樣本HBeAg消失和抗-HBe陽性)後至少1

對本品或含本品藥物過敏者禁用。

1.安全性概述：在代償性肝病患者的臨床研究中，可能與恩替卡韋相關的常見不同程度不良反應為頭痛(9%)、疲勞(6%)、眩暈(4%)和惡心(3%)。恩替卡韋治療期間與停藥後的肝炎急性發作也有報告(見【注意事項】和c.選擇性不良反應的描述)。其餘詳見內部說明書。

可能出現的不良反應有頭昏、心率減慢、乏力、皮膚麻木、發熱感、口幹、嘔吐、惡心等。大多能自行消失或停藥後能消失。

1、使用本品期間，如出現任何不良事件和/或不良反應，請谘詢醫生。 2、同時使用其他藥物，請告知醫生。 3、請放置於兒童不能觸及的地方。 4、使用前請詳細檢查，如發現封口鬆動、藥液混濁、瓶身或瓶口有破裂漏氣，藥液中有異物等，切勿使用。 5、本品一經使用，即有空氣進入，剩餘藥液且勿再儲存使用。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 7、兒童用藥：尚不明確。 8、老年用藥：尚缺乏本品老年患者用藥的安全性研究資料。 9、藥物過量：尚缺乏本品藥物過量的報道。一旦過量，應給予對症和支持治療。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝移植患者應在醫生指導下使用；3. 避免與腎毒性藥物合用；4. 定期監測腎功能和血磷水平；5. 服藥期間避免飲酒。