氯雷他定片

氯雷他定片

鹵米鬆/三氯生乳膏

本品每片含氯雷他定10毫克。輔料為：十二烷基硫酸鈉、澱粉、微晶纖維素、聚維酮K30、羧甲基澱粉鈉、滑石粉、硬脂酸鎂。化學名為：4-(8-氯-5，6-二氫-11H-苯並[5,6]環庚並[1，2-b]吡啶-11-亞基)-1-呱啶羧酸乙酯。

　　本品為複方製劑，其組分為：1克乳膏含：活性物質：鹵米鬆一水化合物0.5毫克，三氯生10毫克。賦形劑：月桂基硫酸酯，丙烯甘油，加至1克。

江蘇黃河藥業股份有限公司

NovartisPharmaSchweizAG

國藥準字H20050953

H20090272

用於緩解過敏性鼻炎有關的症狀，如噴嚏、流涕、鼻癢、鼻塞以及眼部癢及燒灼感。口服藥物後，鼻和眼部症狀及體征得以迅速緩解。亦適用於緩解慢性蕁麻疹、瘙癢性皮膚病友其他過敏性皮膚病的症狀及體征。

用於已並發有三氯生敏感細菌繼發感染，而皮質類固醇又有療效的各種類型和各個部位的炎性皮膚病，例如脂溢性皮炎、接觸性皮炎、異位性皮炎、局限性神經性皮炎、錢幣狀濕疹、皮膚擦爛及皮膚黴菌病，都是以急性炎症為主要特征者。

口服。成人及12歲以上兒童：一日1次，一次1片(10毫克)。2～12歲兒童：體重...

　　根據病變的嚴重程度，應將乳膏每日1-2次塗敷於患處，使呈一薄層，可以加上輕輕揉擦。毋需在其外加上保護性包紮。因為已存在皮膚感染，不應施加封閉性包紮。

主要包括頭痛、嗜睡、疲乏、口幹視覺模糊、血壓降低或升高、心悸、暈厥、運動機能亢進、肝功能改變、黃疸、肝炎、肝壞死、脫發、癲癇發作、乳房腫大、多形性紅斑及全身性過敏反應。(詳見內包裝說明書)

　　皮膚的病毒感染(如水痘、種牛痘後、單純皰疹、帶狀皰疹)，皮膚梅毒病變、皮膚結核病、紅斑痤瘡、口周皮炎、尋常痤瘡、敷於有潰瘍的部位、眼睛及眼周部位的應用;對於鹵米鬆三氯生及其本品複方製劑中其他組分已知過敏者，由於三氯生所誘發的高敏性反應可能為皮質類固醇所掩蓋。如耳鼓膜疑似或已確認穿孔，不能將乳膏用於外耳道。

兒童注意事項： 本品的連續性治療不應超過2個星期。至於2歲以下的兒童，本品的治療不應超過7天，敷藥治療的皮膚麵積不應超過體表麵積的10%，應避免使用封閉性包紮治療。 妊娠與哺乳期注意事項： 關於皮質類固醇安全性評價，也專門用鹵米鬆進行了動物試驗，實驗已證明可能有潛在致畸性，或對胚胎及/或幼胎產生其它不良作用。然而，迄今尚未有關於本乳膏於人體妊娠期使用時不良反應的報道。於妊娠期使用本乳膏，必須鄭重權衡利弊，應有明確的治療指征。而且，使用本乳膏時，不應大劑量使用，不應用於大麵積皮膚或長時間地使用。當複方製劑作外用時，尚不了解其活性物質及/或其代謝產物能否進入乳汁。為安全起見，應特別小心。 老人注意事項： 見【注意事項】下內容。

用於緩解過敏性鼻炎有關的症狀，如噴嚏、流涕、鼻癢、鼻塞以及眼部癢及燒灼感。口服藥物後，鼻和眼部症狀及體征得以迅速緩解。亦適用於緩解慢性蕁麻疹、瘙癢性皮膚病友其他過敏性皮膚病的症狀及體征。

用於已並發有三氯生敏感細菌繼發感染，而皮質類固醇又有療效的各種類型和各個部位的炎性皮膚病，例如脂溢性皮炎、接觸性皮炎、異位性皮炎、局限性神經性皮炎、錢幣狀濕疹、皮膚擦爛及皮膚黴菌病，都是以急性炎症為主要特征者。

本品為高效、作用持久的三環類抗組胺藥，為選擇性外周H1受體拮抗劑。可緩解過敏反應引起的各種症狀。

　　鹵米鬆是一個含鹵基的強效外用糖皮質類固醇藥物。它具有抗炎、抗過敏、收縮血管和抗增生作用。對於很多類型和不同原因的炎症性皮膚病，它能很迅速地減輕和消除例如瘙癢等症狀。 　　實驗研究結果表明，糖皮質類固醇的多種藥效作用可歸因於它與特殊的細胞質受體結合的複雜分子水平的機理。 　　三氯生，作為新適確得的抗菌成分，是一種含多個氯的苯氧基酚，其抗菌譜很廣。在其最小抑菌濃度範圍(MIC)約10-2至10μg/ml有抗菌作用的包括：革蘭氏陽性菌如葡萄球菌(包括金黃色葡萄球菌)、鏈球菌、梭狀芽孢杆菌，革蘭氏陰性菌如大腸杆菌、普通變形杆菌、奇異變形杆菌、沙門氏菌、誌賀氏菌、摩拉克菌、布魯杆菌、弧菌屬、港卡菌屬、放線菌屬、鏈球菌、剛果嗜皮菌。對於皮真菌(如皮膚癬菌、毛發癬菌、小孢子菌屬)及黴菌(念珠菌屬)，它的抑菌活性較弱些(MIC：1至33μg/ml)。對本品無效的菌屬為：產堿菌屬、黴漿菌、尺變形菌、鋸杆菌、綠膿杆菌、結核杆菌、棒狀杆菌、人型鏈球菌。 　　三氯生於上述低濃度及高滴度細菌時(1μg/ml)具有抑菌活性，可能是因為對細菌細胞膜的損傷。本製劑無色，故對衣物無汙染。本製劑無油膩性，幾乎無形，特別適用於皮膚外露部位的治療，且用水很容易洗掉。在動物實驗中，產前全身使用鹵米鬆會增強致畸性，特別是齶裂。

1．嚴重肝功能不全的患者請在醫生指導下使用。2．妊娠期及哺乳期婦女慎用。3．在作皮試前的約48小時左右應中止使用本品，因抗組胺藥能阻止或降低皮試的陽性反應發生。4．對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。5．本品性狀發生改變時禁止使用。6．請將本品放在兒童不能接觸的地方。7．兒童必須在成人監護下使用。8．如正在使用其他藥品，使用本品前請谘詢醫師或藥師。9．6歲以下兒童服用本品的安全性及療效目前尚未確定，請谘詢醫師或藥師。10．肝髒及腎髒功能不全者應減少用量，建議10毫克，每2天服用1次或在醫生指導下使用。11．因老年患者服藥後血漿濃度高於健康人，故老年患者長期應用本品時需密切注意不良反應發生。12．成人過量服用本品(40-180毫克)可發生嗜睡、心律失常、頭痛。一旦發生以上症狀，立即給予對症和支持療法。治療措施包括催吐，隨後給予活性碳吸附未被吸收的藥物。如果催吐不成功，則用生理鹽水洗胃，進行導瀉以稀釋腸道內的藥物濃度，血液透析不能清除氯雷他定，還未確定腹膜透析能否清除本品。

　　無論患者年齡大小，均應避免本藥的長時期連續性治療。如在可能條件下，連續性治療不應超過2-3周。對於特殊病例，如果需將乳膏大劑量敷用，或塗於大麵積皮膚上，應對患者進行經常性的醫療檢查。於麵部或者擦爛的部位(例如腋下)，應該小心地使用本乳膏，隻限短期使用。如治療約1星期仍無改善，必須停止使用;此時建議應檢定病原菌而改用一個合適的治療。尚未見關於出現係統性不良反應，諸如對腎上腺素皮質功能影響的報道。然而，根據醫學基本理論，這種危險性不排除而且特別是在大麵積皮膚上，尤其是在兒科患者應用時應注意。對於兒童患者使用本乳膏，應避免作密封性包紮。本乳膏不能用於那些沒有急性炎症的細菌性或黴菌性皮膚病。本乳膏不能和眼結膜或粘膜組織相接觸。應該告誡患者本藥品隻應用以治療他(或她)的當前皮膚病而不能送給他人使用。