優樂喜(氫溴酸西酞普蘭片)

優樂喜(氫溴酸西酞普蘭片)

西羅莫司片

氫溴酸西酞普蘭。

西羅莫司。

東北製藥集團沈陽第一製藥有限公司

WyethPharmaceuticalsCompany

國藥準字H20070142

H20120482

抑鬱性精神障礙(內源性及非內源抑鬱)。

適用於接受腎移植的患者，預防器官排斥

成人：氫溴酸西酞普蘭片劑每日服用1次。1.開始劑量每日20mg，如臨床需要，可增加至每日40mg或最高劑量每日60mg。2.老年患者（65歲）：65歲以上的患者，每日最高劑量40mg。3.抗抑鬱劑治療屬於對症治療，必須持續適當長的時間，一般來說對躁狂性-抑鬱精神障礙需4-6個月。若出現失眠或嚴重的靜坐不能，在急性期建議輔予鎮靜劑治療。4.兒童和青少年（18歲）：本品不適用於兒童和18歲以下的青少年。5.腎功能降低者：輕中度腎功能降低者不需要調整劑量。

建議與環孢素和皮質類固醇類合並使用。口服，每日一次。在移植後，應盡可能早地開始服用。對新的移植受者，首次應服用的負荷量，即其維持量的3倍劑量。對腎移植患者的建議負荷量為6mg，維持量為2mg/天。雖然在臨床試驗中，所用的15mg的負荷量和5mg/天的維持量是安全有效的，但對於腎移植患者，尚不明確2mg以上的劑量療效上的益處。每日服用雷帕鳴(Rapamune)2mg的患者，其總體的安全性優於每日服用雷帕鳴(Rapamune)5mg的患者。

對本品高度敏感者禁用。本品不能與單胺氧化酶抑製劑同時使用。

禁用於對西羅莫司、西羅莫司的衍生物、或本藥口服溶液中任何成份過敏的患者、孕婦及哺乳期婦女。

兒童注意事項： 本藥用於13歲以下兒科病人的安全性和療效尚未確定。13歲以下兒科病人使用本藥時，應進行血藥穀濃度監測。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦及哺乳期婦女禁用。 老人注意事項： 在本藥的臨床試驗中，未有充足病例數的65歲及以上年齡的患者，以判定這一人群的用藥安全性和療效是否與年輕患者有差異。有關的西羅莫司的穀濃度的數據表明此藥對於老年腎病患者，不需根據年齡來調整劑量。

抑鬱性精神障礙(內源性及非內源抑鬱)。

適用於接受腎移植的患者，預防器官排斥

本品的不良反應通常短暫且輕微。通常在服藥後第一或第二周內明顯，隨著抑鬱症狀改善一般都逐漸消失。常見的不良反應有惡心、口幹、頭暈、頭痛、嗜睡、睡眠時間縮短、多汗、流涎減少、震顫、腹瀉。在國外的臨床研究和上市後報告的不良反應中，與劑量相關的不良反應有疲倦、陽痿、失眠、多汗、嗜睡、喜打哈欠。下述罕見的不良反應報道暫時認為可能與本品有關：血管性水腫、舞蹈手足徐動症、表皮壞死、多形性紅斑、肝壞死、抗抑鬱藥惡性綜合症、胰腺炎、血清素綜合症、自然流產、血小板減少、心律不齊、陰莖持續勃起症、尖端扭轉性室性心動過速、戒斷綜合症。

西羅莫司抑製由抗原和細胞因子（白介素IL-2、IL-4和IL-15）激發的T淋巴細胞的活化和增殖，它亦抑製抗體的產生。在細胞中，西羅莫司與免疫嗜素，即FK結合蛋白-12（FKBP-12）結合，生成FKBP-12免疫抑製複合物。此複合物與哺乳動物的西羅莫司BA分子（mTOR，一種關鍵的調節激酶）結合並抑製其活性，從而抑製細胞周期中G1期向S期的發展。

1.兒童和青少年：抗抑鬱劑不適用於兒童和18歲以下的青少年。在兒童和18歲以下的青少年的臨床試驗中，發現本品組發生與自殺相關的行為（自殺企圖和自殺觀念）和敵意（攻擊性，對抗行為和易怒）的頻率高於安慰劑組。即使是為了臨床試驗，仍需密切監測患者的自殺表現。2.矛盾性焦慮：一些驚恐障礙患者在接受抗抑鬱藥物治療初期，焦慮症狀可能會加重，這種反應通常會在治療開始後的2周內逐漸減輕。建議降低起始劑量以減少藥物的這種反應的發生。3.低鈉血症：罕有使用SSRI類藥物出現低鈉血症的報告，可能是由於抗利尿激素的異常分泌引起。請仔細閱讀說明書並遵醫囑使用。

西柚汁可減緩由CYP3A4調節的本藥的代謝，因而不可用於送服或稀釋本藥。建議服用環孢素口服溶液(改進型)和/或環孢素膠囊(改進型)後4小時，服用西羅莫司。請仔細閱讀說明書並遵醫囑使用。