鹽酸屈他維林注射液

鹽酸屈他維林注射液

氧氟沙星滴眼液

本品主要成份為鹽酸屈他維林。

化學名稱：(±)-9-氟-2，3-二氫-3-甲基-10-(4-甲基-1呱嗪基)-7-氧-7氫-吡啶並(1，2，3-de)[1，4]苯並惡嗪-6-羧酸。

重慶聖華曦藥業股份有限公司

參天製藥（中國）有限公司

國藥準字H20183353

國藥準字H20113438

1、膽道疾病（膽囊/膽管結石、膽囊/膽管炎等炎症）相關的平滑肌痙攣。

多種病原菌引起的外眼部感染症。詳見說明書。

1、推薦成人常規用量：本品每日使用40-240mg（分1-3次使用），肌肉注射。 2、急診用藥： （1）急性結石絞痛（腎性和/或膽源性）：本品40-80mg，靜脈內緩慢注射（大約30秒）。 （2）其它腹部痙攣性疼痛：本品40-80mg，肌注，必要時可重複使用，每日最多3次。

一般1天3次，每次滴眼1滴。根據症狀可適當增減。

1、對本品的有效成分或對任何賦形劑過敏者禁用（例如大豆卵磷脂）。 2、對焦亞硫酸鈉過敏者禁用（見【注意事項】部分）。 3、嚴重的腎衰竭或肝衰竭的患者禁用。 4、嚴重的心功能不全的患者（低輸出綜合征）禁用。 5、兒童。

在調查的共計13329例中，有44例(0.33%)出現了不良反應。主要的不良反應為眼刺激感11件(0.08%)、眼瞼瘙癢感8件(0.06%)、眼瞼炎6件(0.05%)、結膜充血5件(0.04%)、眼痛5件(0.04%)、眼瞼腫脹5件(0.04%)等。1.嚴重不良反應：休克、過敏樣症狀：有可能引起休克、過敏樣症狀，應充分進行觀察。當發現紅斑、皮疹、呼吸困難、血壓降低、眼瞼浮腫等症狀時應停止給藥，予以妥善的處置。2.其它不良反應：發現不良反應時應采取停止給藥等妥善的處置。(見說明書表格)

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦或可能妊娠的婦女，隻有在其治療的有益性高於可能發生的危險性時方可給藥。(對妊娠期間的安全性尚不明確)。兒童用藥：國外資料顯示在1歲以下的496例使用者中發現有不良反應的為2例(眼瞼炎、眼瞼腫脹)，在1歲至15歲的1657例使用者中發現有不良反應的為2例3件(眼瞼腫脹、結膜充血、瘙癢感)。老年用藥：通常，老年人的生理功能有所降低，應注意予以減量等。

臨床研究報告表明，以下至少是可能和屈他維林的使用有關的不良反應，根據發生頻率（十分常見：≥10%；常見：≥1%<10%；偶見：≥0.1%<1%；罕見：≥0.01%<0.1％；十分罕見：<0.01%；未知：不能從有效的數據中估計出來）和係統器官描述如下： 1、心髒功能紊亂：罕見：心悸，低血壓。 2、神經係統失調：罕見：頭痛，眩暈，失眠。 3、胃腸道紊亂：罕見：惡心，便秘。 4、免疫係統失調：罕見：過敏反應（血管性水腫，蕁麻疹，皮疹，搔癢症）。 5、未知：使用注射劑有致死性及非致死性過敏性休克報道。 6、總體失調及用藥部位反應：注射部位的局部反應。

1、在低血壓的情況下使用本品時應更加小心。 2、由於存在虛脫的風險，當通過靜脈輸液途徑使用本品時，患者需嚴格臥床。 3、對於焦硫酸鈉過敏的患者，應避免胃腸外途徑給藥（見【禁忌】部分）。 4、當妊娠婦女應用本品時應特別慎重。 5、如果患者有眩暈經曆，使用本品應該避免進行有潛在危險性的作業，如駕駛和操縱機器。 6、本品含有焦亞硫酸鹽，可能導致易感人群出現過敏反應，包括過敏性症狀和支氣管痙攣，尤其是對那些有哮喘或過敏史的患者。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）本品能獲得的妊娠婦女的臨床數據有限。盡管本品對於妊娠和胚胎/胎兒的發育，動物實驗並沒有表明存在直接或間接的有害影響。但孕婦使用仍需慎重。 （2）目前沒有關於動物乳汁中是否分泌本品的研究。因此不推薦哺乳期婦女使用本品。 （3）對於針劑：屈他維林在分娩時禁止使用。 8、兒童用藥：尚未在兒童臨床研究中對本品加以評估。兒童禁用。 9、老年用藥：目前尚無有關老年患者服用本品的特殊注意事項。 10、藥物過量：屈他維林過量可伴有心髒節律和傳導異常，包括完全性束支傳導阻滯，心髒驟停，這些可能是致命的。本品藥物過量的情況下，應嚴密監測病人，並給予對症和支持治療。

1.本品不可長期使用。為了防止耐藥菌的出現等，原則上應確認敏感性，將用藥期限限製在治療疾病所需的最少時間以內。 2.本品僅用於滴眼。 3.為了防止汙染藥液，滴眼時應注意避免容器的前端直接接觸眼部。