胸腺肽腸溶膠囊

胸腺肽腸溶膠囊

阿德福韋酯片

本品係從胸腺中提取的有生物活性的多肽類物質。

本品主要成份：阿德福韋酯化學名稱：9-{2- [二-(新戊酰氧基甲氧基)磷酰基甲氧基] 乙基｝腺嘌呤分子式為：C20H32N5O8P 分子量為：501.48

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四川美大康華康藥業有限公司

國藥準字H19991132

國藥準字H20100092

①各種原發性或繼發性T細胞缺陷病； ②某些自身免疫性疾病(如類風濕性關節炎、係統性紅斑狼瘡等)； ③用於18歲以上的慢性乙型肝炎患者。因18歲以後胸腺開始萎縮，細胞免疫功能減退。 ④各種細胞免疫功能低下的疾病； ⑤腫瘤的輔助治療。

本品適用於治療有乙型肝炎病毒活動複製證據，並伴有血清氨基轉移酶(ALT或AST)持續升高或肝髒組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者.

口服。每次5-15mg（1-3粒），每日3次，嚴重病人可遵醫囑增至每次30mg（...

患者必須在有慢性乙型肝炎治療經驗的醫生指導下用本品治療。成人(18-65歲) 對...

1.耐受性良好，個別可見惡心、發熱、頭暈、胸悶、無力等不良反應，少數患者偶有嗜睡感。 2.慢性乙型肝炎患者使用時可能ALT水平短暫上升，如無肝衰竭預兆出現，仍可繼續使用本品。

文獻報道，國外臨床研究中常見不良反應為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、(胃腸)脹氣、腹瀉和消化不良。國內臨床研究中，觀察到的不良反應包括：胸悶、頭痛、眼幹澀、惡心、嘔吐、腹脹、上腹痛、自覺脫發、肝髒結節、白細胞減少、血小板減少、BUN升高、血肌酐升高、血鈉濃度升高、肝功能異常、SB升高、ALP升高、CPK升高、TBIL升高、PT延長、轉肽酶異常、血糖異常。上市後數據　　除臨床試驗所報告的不良反應外，在阿德福韋酯上市後，已有下述可能的不良反應報告。由於此類不良事件屬於自願上報，且來源於未知數量的人群，因此並未對其發生頻率進行評估。 代謝及營養異常：低磷血症　 肌肉與結締組織異常：肌病，骨軟化(均與近曲腎小管病變有關) 　 消化係統異常：胰腺炎　 腎髒及泌尿係統異常：　 腎功能衰竭，近曲腎小管病變，範可尼綜合症。

孕婦及哺乳期婦女用藥： 動物生育研究顯示，在對照組及本藥治療組，對胚胎異影響無任何差異。目前尚不知本藥是否對胚胎有傷害，或是否影響生育能力。故本藥隻能在十分必要時才給予孕婦使用。盡管本品未證實經人乳排出，但用於哺乳期婦女仍應特別慎重。 兒童用藥：尚不明確。 老年用藥：尚不明確。

①各種原發性或繼發性T細胞缺陷病； ②某些自身免疫性疾病(如類風濕性關節炎、係統性紅斑狼瘡等)； ③用於18歲以上的慢性乙型肝炎患者。因18歲以後胸腺開始萎縮，細胞免疫功能減退。 ④各種細胞免疫功能低下的疾病； ⑤腫瘤的輔助治療。

本品適用於治療有乙型肝炎病毒活動複製證據，並伴有血清氨基轉移酶(ALT或AST)持續升高或肝髒組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者.

本品為免疫調節藥。具有調節和增強人體細胞免疫功能的作用，能促使有絲分裂原激活後的外周血中的T淋巴細胞成熟，增加T細胞在各種抗原或致有絲分裂原激活後各種淋巴因子（如：幹擾素、白介素2和白介素3）的分泌，增加T細胞上淋巴因子受體的水平。它同時通過對T4輔助細胞的激活作用來增強淋巴細胞反應。此外，本品可能影響NK前體細胞的趨化，該前體細胞在暴露於幹擾素後變得更有細胞毒性。因此，本品具有調節和增強人體細胞免疫功能的作用。

（1）本品通過增強患者的免疫功能而發揮治療作用的，故對正在接受免疫抑製治療的患者(如器官移植受者)不應使用本品，除非治療帶來的裨益明顯大於危險性時。 （2）治療期間應定期檢查肝功能。 （3）18歲以下患者請遵醫囑。 （4）本品隻作為輔助用藥。 （5）出現皮疹等症狀時應停藥。

使用的劑量不允許超過推薦的劑量。療程最佳療程尚未確定。腎功能　　10MG阿德福韋酯長期治療，在腎功能良好的患者用藥後發生腎功能損害的總體危險性較低;在本身有腎損害危險因素，基礎腎功能不全或者正在使用對腎功能有影響的藥物(如環孢素、他克莫司、氨基糖甙類、萬古黴素和非甾體抗炎藥)的患者，可能引起腎功能損害。建議所有患者在服用阿德福韋酯之前應檢測其肌酐清除率。　　所有患者在阿德福韋酯治療過程中都要監測腎功能，這一點非常重要。對於有發生腎功能不全危險因素或有腎功能不全病史的患者，建議常規監測血清肌酐和血清磷的變化。肝功能　　在停止乙型肝炎治療(包括用阿德福韋酯治療)的患者中，已有報告發生肝炎的急性加重。所以停止阿德福韋酯治療的患者，必須定期監測肝功能至少數月。需要時應恢複乙型肝炎的治療。　　患者在使用核苷類似物治療時，曾有通常與肝髒脂肪變性和嚴重肝腫大相關的乳酸性酸中毒(不伴低氧血症)，包括個別致死病例的報道。當出現轉氨酶水平的快速升高、進展性肝腫大或不明原因的代謝性乳酸性酸中毒，應該停止核苷類似物的治療。任何伴有肝髒腫大或其他已知肝髒疾病危險因素的患者(特別是肥胖婦女)使用核苷類似物應給予注