歐力(亞葉酸鈣膠囊)

歐力(亞葉酸鈣膠囊)

鹽酸埃克替尼片

本品主要成份為亞葉酸鈣。

鹽酸埃克替

浙江萬晟藥業有限公司

貝達藥業股份有限公司

國藥準字H20000408

國藥準字H20110061

1、本品主要用作葉酸拮抗劑（如甲氨喋呤、乙胺嘧啶或甲氧苄啶等）的解毒劑。

僅限於晚期非小細胞肺癌二線治療。

1、作為甲氨喋呤的“解救”療法，一般采用的劑量為5-15mg，口服每6-8小時一次，連續2日。 2、作為乙胺嘧啶或甲氧苄啶等的解毒，每日口服劑量5-15mg，視中毒情況而定。 3、用於巨幼細胞貧血，每日口服15mg。 4、與5-氟尿嘧啶合用時，口服20-30mg/m2體表麵積，在5-氟尿嘧啶用藥半小時後口服。

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或與食物同服，高熱量...

禁用於惡性貧血或維生素B12缺乏所引起的巨幼細胞貧血。

埃克替尼的安全性評估是基於 312例晚期NSCLC患者的研究數據，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療。總體上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗（ICOGEN）最 常見不良反應為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉移酶升高（8.0%），絕大多數為I～II級，一般見於服藥後1-3周內，通常是可逆性 的，無需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗中報道的發生率≥1%的不良反應。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼組均未觀察到間質性肺病（ILD）的不良反應。在埃克替尼的I期臨床研究中出現2例疑似ILD患者，其中1例經 進一步病理檢查後，排除了ILD並確認為疾病進展，與研究藥物無關；另一例因為缺乏病理檢查結果，未能確認最終結論。

很少見，偶見皮疹、蕁麻疹或引起哮喘急性發作等過敏反應。

1、初次使用本品，應在有經驗醫師指導下用藥。本品不宜與葉酸拮抗劑（如甲氨喋呤）同時使用，以免影響後者的治療作用。應於大劑量使用甲氨喋呤24-28小時後應用本品。 2、當患者有下列情況者，本品應慎用於甲氨喋呤的“解毒”治療；酸性尿（pH＜7）、腹水、失水、胃腸道梗阻、胸腔滲液或腎功能障礙。有上述情況時，甲氨喋呤毒性較顯著，且不易從體內排出；病情急需者，本品劑量要加大。 3、接受大劑量甲氨喋呤而用本品“解救”者應進行下列各種實驗室監測： （1）治療前測肌酐清除率。 （2）應用甲氨喋呤大劑量後每12-24小時測定血漿或血清甲氨喋呤濃度，以調整本品劑量和應用時間。 （3）應用甲氨喋呤治療前及以後每24小時測定血清肌酐量，如用藥後24小時血清肌酐量大於治療前50%，提示有嚴重腎毒性，要慎重處理。 （4）甲氨喋呤用藥前和用藥後每6小時應監測尿液酸度，要求尿液pH保持在7以上，必要時用碳酸氫鈉和水化治療。

1、據文獻報道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質性肺病（ILD）發生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發生間質 性肺病。間質性肺病患者通常出現急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。短期內該症狀可發展得很嚴重，並致患者死亡。放射學檢查常 顯示肺浸潤或間質有毛玻璃樣陰影。 經治醫生治療期間應密切監測間質性肺病發生的跡象，如果患者出現新的急性發作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽，應中斷本品治療，立即進行相關檢查。當證實有間質性肺病時，應停止用藥，並對患者進行相應的治療。 文獻報道，出現間質性肺病的高風險因素包括：吸煙、較差的體力狀態（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋範圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短 （ 6個月）、原有間質性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心髒疾病。存在上述高風險因素的患者使用本品治療時應謹慎。