鹽酸昂丹司瓊注射液

鹽酸昂丹司瓊注射液

達沙替尼片

鹽酸昂丹司瓊

達沙替尼。

遼寧天龍藥業有限公司

正大天晴藥業集團股份有限公司

國藥準字H20056409

國藥準字H20133272

本品為止吐藥。 適用於： 1. 細胞毒性藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐。 2. 預防和治療手術後的惡心嘔吐。

本品適用於對包括甲磺酸伊馬替尼在內的治療方案耐藥或不能耐受的慢性髓細胞樣白血病(CML)所有病期成人患者。

1．對於高度催吐的化療藥引起的嘔吐：化療前15分鍾、化療後4小時、8小時各靜脈注射鹽酸昂丹司瓊注射液8mg，停止化療後每8小時口服鹽酸恩丹西酮片8mg，連用5天。 2．對催吐程度不太強的化療藥引起的嘔吐：化療前15分鍾靜脈注射鹽酸昂丹司瓊注射液8mg，以後每8小時口服鹽酸昂丹司瓊片8mg，連用5天。 3．對於放射治療引起的嘔吐：首劑須於放療前1-2小時口服片劑8mg，以後每8小時口服鹽酸昂丹司瓊片8mg，療程視放療的療程而定。

口服慢性粒細胞性白血病慢性期：100 mg，每天1次，可增加至140 mg，每天...

對本品過敏者禁用。胃腸梗阻者忌用。

本品最常見不良反應包括體液瀦留(胸腔積液)、胃腸道反應(包括腹瀉、惡心、腹痛和嘔吐)及出血事件。最常見嚴重不良反應包括發熱(9%)、胸腔積液(6%)、肺炎(6%)、血小板減少症(5%)、發熱性中性粒細胞減少症(7%)、胃腸道出血(6%)、血小板減少症(5%)、呼吸困難(4%)、貧血(3%)和腹瀉(2%)等。

可有頭痛、腹部不適、便秘、口幹、皮疹，偶見支氣管哮喘或過敏反應、短暫性無症狀轉氨酶增加。上述反應輕微，無須特殊處理。偶見運動失調，癲癇發作，胸痛、心律不齊、低血壓及心動過緩等罕見報告。

對腎髒損害患者，無需調整劑量、用藥次數和用藥途徑。對肝功能損害患者，肝功能中度或嚴重損害患者體內廓清本品的能力顯著下降，血清半衰期也顯著延長，因此，用藥劑量每日不應超過8mg;腹部手術後不宜使用本品，以免掩蓋回腸或胃擴張症狀;本注射液及盛有本品的安瓿或注射器不含防腐劑，隻能在啟封後一次使用，任何剩餘的溶液均應棄去;對本品與聚氯乙烯輸液袋和聚氯乙烯給藥裝置作過相容性研究，認為用聚氯乙烯輸液袋或I型玻璃瓶，本藥亦有相當的穩定性。在聚丙二醇酯注射器中，以0.9%W/V氯化鈉或5%W/V葡萄糖稀釋的鹽酸昂丹司瓊稀釋液表現穩定，故此認為在聚丙二醇酯注射器中，本品與其他相容性輸液混合也是穩定的;本品安瓿不能高壓消毒。

本品可導致嚴重的血小板減少症、中性粒細胞減少和貧血。骨髓抑製在晚期CML或PH+ALL患者中發生率較慢性期CML患者高。此外，本品在體外還可導致血小板功能不良，在接受本品治療的患者中約有1%發生嚴重中樞神經係統出血，甚至死亡。