鹽酸昂丹司瓊注射液

鹽酸昂丹司瓊注射液

鹽酸氟桂利嗪分散片

鹽酸昂丹司瓊

本品主要成份為鹽酸氟桂利嗪。化學名稱：（E）-1-[雙（4-氟苯基)甲基]-4-（2-丙烯基-3-苯基)-呱嗪二鹽酸鹽。分子式：C26H26F2N2.2HCL分子量：477.42

遼寧天龍藥業有限公司

青島國大藥業有限公司

國藥準字H20056409

國藥準字H20080275

本品為止吐藥。 適用於： 1. 細胞毒性藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐。 2. 預防和治療手術後的惡心嘔吐。

典型(有先兆)或非典型(無先兆)偏頭痛的預防性治療；由前庭功能紊亂引起的眩暈的對症治療。

1．對於高度催吐的化療藥引起的嘔吐：化療前15分鍾、化療後4小時、8小時各靜脈注射鹽酸昂丹司瓊注射液8mg，停止化療後每8小時口服鹽酸恩丹西酮片8mg，連用5天。 2．對催吐程度不太強的化療藥引起的嘔吐：化療前15分鍾靜脈注射鹽酸昂丹司瓊注射液8mg，以後每8小時口服鹽酸昂丹司瓊片8mg，連用5天。 3．對於放射治療引起的嘔吐：首劑須於放療前1-2小時口服片劑8mg，以後每8小時口服鹽酸昂丹司瓊片8mg，療程視放療的療程而定。

1.偏頭痛的預防性治療。起始劑量;對於65歲以下的患者開始治療時可給予每晚2片，65歲以上的患者每晚1片。如在治療中出現抑鬱、維體外係反應和無法接受的不良反應，應及時停藥。如在治療2個月後未見明顯改善，則應視為患者對本品無反應，也應停止用藥。維持治療;如果療效滿意，患者需維持治療時，應減至每周給藥五天(劑量同上)。但即使預防性維持治療的療效顯著，且可被很好耐受，在治療6個月後也應停藥，隻有在複發時才應重新服藥。 2.眩暈;每日劑量應與上相同，但應在控製症狀後及時停藥，初次療程通常少於2個月。如果治療慢性眩暈症1個月或突發性眩暈症2個月後症狀未見任何改善則應視為患者對本品無反應，應停藥。

對本品過敏者禁用。胃腸梗阻者忌用。

最常見的不良反應為：瞌睡和疲憊，某些患者還可出現體重增加（或伴有食欲增加），這些反應常熟一過性的。長期用藥時，偶見下列嚴重的不良反應：1.抑鬱症，有抑鬱病史的女性患者尤其易發生此反應。2.錐體外係症狀（如運動徐緩、強直、靜坐不能、口頜運動障礙、震顫等）；老年人較易發生，報道的較少見不良反應有：1.胃腸道反應：胃灼熱、惡心、胃痛。2.中樞神經係統：失眠、焦慮。3.其他：乳溢、口幹、肌肉疼痛及皮疹。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物試驗表明本品對生殖、胚胎發育、妊娠過程和圍產期無任何危害。尚無人體妊娠期間使用本品的安全性資料。雖無本品隨人乳分泌的資料，但用哺乳期狗做的試驗表明鹽酸氟桂利嗪可隨乳汁分泌，其乳汁濃度較血中更高，故服用本品的婦女最好不哺乳。兒童用藥：由於本藥能透過血腦屏障，有明確的中樞神經係統不良反應且兒童中樞神經係統對藥物的反應敏感：代謝機能相對較弱，目前雖無詳細的兒童用藥研究資料，原則上兒童慎用或忌用此藥。老年用藥：由於老年患者神經係統較敏感，代謝能力較弱，在給藥劑量上應酌情減少。

可有頭痛、腹部不適、便秘、口幹、皮疹，偶見支氣管哮喘或過敏反應、短暫性無症狀轉氨酶增加。上述反應輕微，無須特殊處理。偶見運動失調，癲癇發作，胸痛、心律不齊、低血壓及心動過緩等罕見報告。

對腎髒損害患者，無需調整劑量、用藥次數和用藥途徑。對肝功能損害患者，肝功能中度或嚴重損害患者體內廓清本品的能力顯著下降，血清半衰期也顯著延長，因此，用藥劑量每日不應超過8mg;腹部手術後不宜使用本品，以免掩蓋回腸或胃擴張症狀;本注射液及盛有本品的安瓿或注射器不含防腐劑，隻能在啟封後一次使用，任何剩餘的溶液均應棄去;對本品與聚氯乙烯輸液袋和聚氯乙烯給藥裝置作過相容性研究，認為用聚氯乙烯輸液袋或I型玻璃瓶，本藥亦有相當的穩定性。在聚丙二醇酯注射器中，以0.9%W/V氯化鈉或5%W/V葡萄糖稀釋的鹽酸昂丹司瓊稀釋液表現穩定，故此認為在聚丙二醇酯注射器中，本品與其他相容性輸液混合也是穩定的;本品安瓿不能高壓消毒。

1.極個別病人在治療過程中出現疲憊現象或逐漸加劇，此時應停止治療。 2.不應超過以上推薦劑量。醫生應定期觀察患者，特別是在維持治療期間，這樣可保證在出現錐體外係或抑鬱症狀時能及時停藥。如果在維持治療時療效下降，亦應停止治療。 3.由於可能引起困倦，駕駛車輛或操縱機器者應注意。 4.本品可引發錐體外係症狀、抑鬱症和帕金森氏病，尤其是有此類病症發病傾向的患者如老年患者，所以此類患者應慎用。