乳酸鈉注射液

乳酸鈉注射液

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

本品主要成分為乳酸鈉。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

江蘇朗歐藥業有限公司

宜昌東陽光長江藥業股份有限公司

國藥準字H32021591

國藥準字H20093721

本品用於糾正代謝性酸中毒，腹膜透析液中緩衝劑、高鉀血症伴嚴重心率失常QRS波增寬者。

1.用於成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用於成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

1、代謝性酸中毒：按酸中毒程度計算劑量。靜脈滴注堿缺失（mmol/L）×0.3×體重（kg）=所需乳酸鈉（mol/L的體積（ml）），目前已不用乳酸鈉糾正代謝性酸中毒。 2、高鉀血症：首次可予靜脈滴注11.2%注射液40-60ml，以後酌情給藥。嚴重高鉀血症導致緩慢異位心律失常，特別是心電圖QRS波增寬時，應在心電圖監護下給藥。有時須高達200ml才能奏效，此時應注意血鈉濃度及防止心衰。 3、乳酸鈉需在有氧條件下經肝髒氧化代謝成碳酸氫根才能發揮糾正代謝性酸中毒的作用，故不及碳酸氫鈉作用迅速和穩定，現已少用。但在高鉀血症伴酸中毒時，仍以使用乳酸鈉為宜。 4、製劑為11.2%高滲溶液，臨床應用時可根據需要配製成不同滲透壓濃度；等滲液濃度為1.86%。

本品用溫開水完全溶解後口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感症狀開始的第一天或第二天(理想狀態為36小時內)就應開始治療。劑量指導 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其餘詳見說明書。

1、心力衰竭及急性肺水腫。 2、腦水腫。 3、乳酸性酸中毒已顯著時。 4、重症肝功能不全。 5、嚴重腎功能衰竭有少尿或無尿。

臨床研究經驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發生率最高的是惡心和嘔吐。症狀是一過性的，常在第一次服藥時發生。絕大多數的情況下沒有導致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由於惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數據總結了健康的年輕人和高危患者(指流感並發症的發生風險高的人群，例如年老患者、患有慢性心髒病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發生率高的不良反應包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發生率ge；1%不良事件總結。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發生率ge；1%的不良事件。總的來看，高危患者中不良反應的發生率與健康成年人的發生率相似。流感預防的試驗總共3434人參加了m期流感預防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前後的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現未斷奶幼鼠的生長遲滯，產程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對於妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數據，因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應的潛在可能性。因此隻有在預期利益大於潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數據初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產物。因此隻有在對哺乳母親的預期利益大於對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用於老年患者治療和預防時劑量不需要調整(見【藥代動力學】)。

本品用於糾正代謝性酸中毒，腹膜透析液中緩衝劑、高鉀血症伴嚴重心率失常QRS波增寬者。

1.用於成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用於成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

1、有低鈣血症者（如尿毒症），在糾正酸中毒後易出現手足發麻、疼痛、搐搦、呼吸困難等症狀，是由於血清鈣離子濃度降低所致。 2、心率加速、胸悶、氣急等肺水腫、心力衰竭表現。 3、血壓升高。 4、體重增加、水腫。 5、逾量時出現堿中毒。 6、血鉀濃度下降，有時出現低鉀血症表現。

1、浮腫及高血壓患者，應用時宜謹慎。 2、給藥速度不宜過快，以免發生堿中毒、低鉀及低鈣血症。 3、下列情況應慎用： （1）糖尿病患者服用雙胍類藥物尤其是降糖靈，阻礙肝髒對乳酸的利用，易引起乳酸中毒。 （2）水腫患者伴有鈉瀦留傾向時。 （3）高血壓患者可增高血壓。 （4）心功能不全。 （5）肝功能不全時乳酸降解速度減慢。 （6）缺氧及休克，組織供血不足及缺氧時，乳酸氧化成丙酮酸進入三羧酸循環代謝速度減慢，以致延緩酸中毒的糾正速度。 （7）酗酒、水楊酸中毒、Ⅰ型糖原沉積病時有發生乳酸性酸中毒傾向，不宜再用乳酸鈉糾正酸堿平衡。 （8）糖尿病酮症酸中毒時乙酰醋酸、β-羥丁酸及乳酸均升高，且常伴有循環不良或髒器供血不足，乳酸降解速度減慢。 （9）腎功能不全，容易出現水、鈉瀦留，增加心髒負擔。 4、應根據臨床需要作下列檢查及觀察： （1）血氣分析或二氧化碳結合力檢查。 （2）血清鈉、鉀、鈣、氯濃度測定。 （3）腎功能測定，包括血肌酐、尿素氮等。 （4）血壓。 （5）心肺功能狀態，如浮腫、氣急、紫紺、肺部羅音、頸靜脈充盈，肝-頸靜脈返流等，按需作靜脈壓或中心靜脈壓測定。 （6）肝功能不全：表現黃疸、神誌改變、腹水等，應於使用乳酸鈉前後及過程中，經常隨時進行觀察。

1.自磷酸奧司他韋上市後，陸續收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監測。 2.尚無證據顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑製的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合並有慢性心髒或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的並發症發生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。隻有在可靠的流行病學資料顯示社區出現了流感病毒感染後才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鍾的患