非那雄胺

非那雄胺

連花清咳片

本品主要成分為非那雄胺。

麻黃、石膏、連翹、黃芩、桑白皮、炒苦杏仁、前胡、清半夏、陳皮、浙貝母、牛蒡子、山銀花、大黃、桔梗、甘草。

浙江仙琚製藥股份有限公司

石家莊以嶺藥業股份有限公司

國藥準字H20031185

國藥準字Z20200004

本品適用於治療已有症狀的良性前列腺增生症：

宣肺泄熱，化痰止咳。用於急性氣管-支氣管炎痰熱壅肺證引起的咳嗽，咳痰、痰白粘或色黃，伴咽幹口渴，心胸煩悶，大便幹，舌紅，苔薄黃膩，脈滑數。

口服。推薦劑量：每次5mg，每天1次，空腹服用或與食物同時服用均可。

口服。一次4片，一日3次。療程7天。

本品不適用於婦女和兒童。本品禁用於以下情況： 1、對本品任何成份過敏者。 2、妊娠和可能懷孕的婦女。

臨床試驗期間未發現不良反應。

兒童注意事項：暫無 妊娠與哺乳期注意事項：暫無 老人注意事項：暫無

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應較輕微、短暫。文獻報道： 1、發生率≥1%不良反應的，主要是性功能影響（陽痿、性欲減退、射精障礙）、乳房不適（乳房增大、乳腺疼痛）和皮疹。 2、該品使用一年的不良事件的發生率如下（括號內為安慰劑對照組），使用該品二至四年累計的發生率呈下降趨勢。 （1）陽痿：8.1%（3.7%）。 （2）性欲減退：6.4%（3.4%）。 （3）精液量減少：3.7%（0.8%）。 （4）射精障礙：0.8%（0.1%）。 （5）乳腺增大：0.5%（0.1%）。 （6）乳腺疼痛：0.4%（0.1%）。 （7）皮疹：0.5%。 2、產品上市後報道的不良反應包括：瘙癢感、風疹及麵唇部腫脹等過敏反應和睾丸疼痛。 3、實驗室化驗結果：評價實驗室檢查結果時，應考慮到服用非那雄胺的患者前列腺特異抗原（PSA）水平降低的情況。服用非那雄胺或安慰劑的患者中，其它標準實驗室參數沒有差別。

本品可減少氨水致小鼠咳嗽次數及枸櫞酸致豚鼠咳嗽次數，延長咳嗽潛伏期；抑製豚鼠氯化乙酰膽堿與磷酸組織胺混合液引起的哮喘及卵蛋白致敏豚鼠的支氣管痙攣；增加小鼠氣管酚紅排泌量及大鼠毛細管排痰量。 毒理研究：大鼠重複給藥毒性試驗結果顯示，本品29.36、14.68、7.34g生藥/kg（根據體表麵積折算約為人體臨床用量等效劑量的13倍、6倍、3倍）劑量灌胃給藥連續26周，恢複期4周，與空白對照組比較，本品29.36和14.68g生藥/kg劑量組給藥期間部分受試動物出現偶發一過性狂躁，均持續不足一周後消失；29.36g生藥/kg劑量組少部分動物出現短時耳廓局部癰腫瘡瘍；組織病理學結果顯示，29.36g生藥/kg劑量組肝髒和腎髒混濁腫脹的發生率及病變程度、心室壁或室間隔心肌出現局限性灶性壞死的動物例數及病變程度均高於空白對照組。

1、一般注意事項： （1）使用本品前應除外和良性前列腺增生（BPH）類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經源性紊亂等。 （2）非那雄胺主要在肝髒代謝，肝功能不全者慎用。 （3）腎功能不全患者不需調整給藥劑量。 2、對前列腺特異抗原（PSA）及前列腺癌檢查的影響： （1）非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發生率，也不影響前列腺癌的檢出率。 （2）建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時間之後定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關檢查（包括PSA）。 （3）非那雄胺可使前列腺增生患者（或伴有前列腺癌）血清PSA濃度大約降低50%。在評價PSA數據且不排除伴有前列腺癌時，應考慮非那雄胺會使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。 （4）應謹慎評價使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。 3、藥物/實驗室檢查相互作用： （1）對PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關，而前列腺體積又與患者年齡有關。當評價PSA實驗室測定結果時，應考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實。大多數患者，在治療的第一個月內PSA迅速降低，隨後PSA水平穩定在一個新的基線上。 （2）治療後基線值約為治療前基線值的一半。因此，用非那雄胺治療六個月或更長的典型患者，在與未經治療男性的正常PSA值相比較時PSA值應該加倍。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）本品禁用於懷孕或可能受孕的婦女。由於包括非那雄胺在內的Ⅱ型5α-還原酶抑製劑類藥物具有抑製睾酮轉化為二氫睾酮的作用，當懷孕婦女服用後，可引起男性胎兒外生殖器異常。懷孕或可能受孕婦女不應接觸本品的碎片和裂片。 （2）本品不適用於哺乳期婦女。尚不知非那雄胺是否從人乳汁排泄。 5、兒童用藥：本品不適用於兒童。兒童用藥的安全性和有效性資料還未確定。 6、老年用藥：老年患者不需調整給藥劑量。 7、藥物過量：文獻資料，服用非那雄胺單次劑量高達400mg，以及服用本品非那雄胺多次劑量80mg/天，共3個月的患者未見不良反應。對非那雄胺用藥過量沒有推薦的特異治療。

1.本品含麻黃，運動員慎用。 2.本品含麻黃，用藥期間應關注心率、心律的變化，如有不適及時就醫。 3.本品尚無研究數據支持用於體溫＞37.5℃、血常規白細胞總數或中性粒細胞百分比＞1.1×ULN者。 4.有肝病、腎病等慢性病嚴重者慎用。 5.脾虛便溏者慎用。 6.忌辛辣、生冷、油膩食物，飲食宜清淡。 7.過敏體質者慎用。 8.本品尚無用於孕婦、哺乳期婦女、兒童的有效性和安全性數據。 9.本品尚無與其他藥物聯合使用的數據。