注射用複方甘草酸苷

注射用複方甘草酸苷

阿德福韋酯片

本品為複方製劑，其組分為甘草酸苷、鹽酸半胱氨酸、甘氨酸。

本品主要成份為阿德福韋酯。化學名稱：9-{2-[[雙-(特戊酰氧基)甲氧基]磷酰基]甲氧基]乙基}腺嘌呤。分子式： C20H32N5O8P分子量：501.48

石藥集團歐意藥業有限公司

北京雙鷺藥業股份有限公司

國藥準字H20080529

國藥準字H20100023

本品適用於治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用於治療濕疹，皮膚炎、蕁麻疹。

用於治療乙型肝炎病毒活動複製和血清氨基酸轉移酶持續升高的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。

1、臨用前，用0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液適量溶解後靜脈注射。成人通常1日1次10mg-40mg（以甘酸酸苷計）靜脈注射。可依年齡、症狀適當增減。 2、慢性肝病可1日1次，80mg-120mg（以甘酸酸苷計）。用0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液適量溶解後靜脈注射或者靜脈點滴。可依年齡、症狀適當增減，增量時用最大用藥劑量為1日200mg（以甘酸酸苷計）。 3、給藥濃度以40mg（以甘酸酸苷計）/20ml為宜。

患者必須在有慢性乙型肝炎治療經驗的醫生指導下使用代丁。用法：口服，飯前或飯後口服均可。用量：成人(18～65歲)代丁的推薦劑量為每日1次，每次10mg。治療的最佳療程尚未確定。勿超過推薦劑量使用。患者應當定期監測乙型肝炎生化指標、病毒學指標和血清標誌物，至少每6個月1次。

以下患者不宜給藥： 1、對本品既往有過敏史患者。 2、醛固酮症患者，肌病患者，低鉀血症患者（可加重低鉀血症和高血壓症）。

國外臨床研究中常見不良反應為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、(胃腸)氣脹、腹瀉和消化不良。國內臨床研究中不良反應為白細胞減少(輕度)、腹瀉(輕度)和脫發(中度)。臨床研究中發生1例嚴重不良事件，為服用代丁治療29周後的1例急性粒細胞白血病M3型，經研究者判斷與代丁無關。

本品適用於治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用於治療濕疹，皮膚炎、蕁麻疹。

用於治療乙型肝炎病毒活動複製和血清氨基酸轉移酶持續升高的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。

來自國外同類品種原有治療肝病的15個文獻中的789例以及日本厚生省批準追加藥物效能（對慢性肝病肝功能改善作用）所調查的4213例使用該製劑的結果。另外目前掌握的資料中，不良反應的發生頻率不明。 1、重要不良反應： （1）休克、過敏性休克（發生頻率不明）：有時可能出現休克、過敏性休克（血壓下降，意識不清，呼吸困難，心肺衰竭，潮紅，顏麵浮腫等），因此要充分注意觀察，一旦發生異常時，應立即停藥，並給予適當處置。 （2）過敏性症狀（Anaphylaxis-likesymptom）（發生頻率不明）：有時可能出現過敏性症狀（呼吸困難、潮紅、顏麵浮腫等），因此要充分注意觀察，一旦發生異常時，應立即停藥，並給予適當處置。 （3）假性醛固酮症（Pseudoaldosteronism）（發生頻率不明）：增大藥量或長期連續使用，可出現重度低血鉀症、增加低血鉀症發生率，血壓上升、鈉及液體貯留、浮腫、體重增加等假性醛固酮增多症狀。在用藥過程中，要充分注意觀察（如測定血清鉀值等），發現異常情況，應停止給藥。另外，可出現由於低血鉀症導致的乏力感，肌力低下等症狀。 2、其他不良反應： （1）還可能出現以下症狀（見表）。在增大用藥劑量時，可增加血清鉀下降，血壓升高的發生。 （2）體液、電解質： 0.1-5%以內：血清鉀低下、血壓升高。 0.1%以內：浮腫，全身倦怠，肌肉痛。 （3）其他： 0.1%以內：皮疹，皮膚異樣感，頭痛，發熱感。

1、慎重給藥：對高齡患者應慎重給藥（高齡患者低鉀血症發生率高）（參照老年患者用藥）。 2、一般注意事項： （1）為防止休克的出現，問診要充分。 （2）事先準備急救設施，以便發生休克時能及時搶救。 （3）給藥後，需保持患者安靜，並密切觀察患者狀態。 （4）與含甘草製劑並用時，容易出現假性醛固酮增多症，應予注意。 3、給藥時注意靜脈內給藥時，應注意觀察患者的狀態，盡量緩慢速度給藥。 4、有報道口服甘草酸及含有甘草製劑時，可出現橫紋肌溶解症。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女，應在權衡治療利大於弊後慎重給藥。 6、兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 7、老年用藥：基於臨床應用經驗，高齡者有易發低血鉀副作用傾向，因此需在密切觀察基礎上，慎重給藥。 8、藥物過量：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

1.病人停止乙肝治療會發生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韋酯。因此，停止乙肝治療的病人應密切監測肝功能，若必要，應重新進行抗乙肝治療。 2.對於腎功能障礙或潛在腎功能障礙風險的病人，使用阿德福韋酯慢性治療會導致腎毒性。這些病人應密切監測腎功能並適當調整劑量。 3.使用阿德福韋酯治療前，應對所有病人進行人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體檢查。使用抗乙肝治療藥物，如阿德福韋酯，會對慢性乙肝病人攜帶的未知或未治療的HIV產生作用，也許會出現HIV耐藥。 4.單用核苷類似物或合用其他抗逆轉錄病毒 藥物會導致乳酸性酸中毒和嚴重的伴有脂肪變性的肝腫大，包括致命事件。 5.因為對發育中的人類胚胎的危險性尚不明確，所以建議用阿德福韋酯治療的育齡婦女要采取有效的避孕措施。