注射用複方甘草酸苷

注射用複方甘草酸苷

複方環磷酰胺片

本品為複方製劑，其組分為甘草酸苷、鹽酸半胱氨酸、甘氨酸。

本品為複方製劑，其組分為環磷酰胺（C7H15Cl2N2O2P•H2O）50mg，人參莖葉總皂苷50mg。

石藥集團歐意藥業有限公司

天津金世製藥有限公司

國藥準字H20080529

國藥準字H12021006

本品適用於治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用於治療濕疹，皮膚炎、蕁麻疹。

適用於惡性淋巴瘤、多發性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

1、臨用前，用0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液適量溶解後靜脈注射。成人通常1日1次10mg-40mg（以甘酸酸苷計）靜脈注射。可依年齡、症狀適當增減。 2、慢性肝病可1日1次，80mg-120mg（以甘酸酸苷計）。用0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液適量溶解後靜脈注射或者靜脈點滴。可依年齡、症狀適當增減，增量時用最大用藥劑量為1日200mg（以甘酸酸苷計）。 3、給藥濃度以40mg（以甘酸酸苷計）/20ml為宜。

口服。成人常用量，一次1片，一日3～4次。

以下患者不宜給藥： 1、對本品既往有過敏史患者。 2、醛固酮症患者，肌病患者，低鉀血症患者（可加重低鉀血症和高血壓症）。

骨髓抑製為最常見的毒性，白細胞往往在給藥後10～14天最低，多在第21天恢複正常，血小板減少比其他烷化劑少見；常見的副反應還有惡心、嘔吐。嚴重程度與劑量有關。 環磷酰胺的代謝產物可產生嚴重的出血性膀胱炎，大量補充液體可避免。本品也可致膀胱纖維化。 當大劑量環磷酰胺（按體重50mg/kg）與大量液體同時給予時，可產生水中毒，可同時給予呋塞米以防止。 環磷酰胺可引起生殖係統毒性，如停經或精子缺乏，妊娠初期給藥可致畸胎。 長期給予環磷酰胺可產生繼發性腫瘤。 用於白血病或淋巴瘤治療時，易發生高尿酸血症及尿酸性腎病。 少見的副作用有發熱、過敏、皮膚及指甲色素沉著、粘膜潰瘍、穀丙轉氨酶升高、蕁麻疹、口咽部感覺異常或視力模糊。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥特別在妊娠初期的三個月，由於環磷酰胺有致突變或畸胎作用，可造成胎兒死亡或先天性畸形。本品在乳汁中排出，在開始用複方環磷胺片治療時必須終止哺乳。兒童用藥：本品進進行該項實驗且無可靠參考文獻。老年用藥：本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

本品適用於治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用於治療濕疹，皮膚炎、蕁麻疹。

適用於惡性淋巴瘤、多發性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

來自國外同類品種原有治療肝病的15個文獻中的789例以及日本厚生省批準追加藥物效能（對慢性肝病肝功能改善作用）所調查的4213例使用該製劑的結果。另外目前掌握的資料中，不良反應的發生頻率不明。 1、重要不良反應： （1）休克、過敏性休克（發生頻率不明）：有時可能出現休克、過敏性休克（血壓下降，意識不清，呼吸困難，心肺衰竭，潮紅，顏麵浮腫等），因此要充分注意觀察，一旦發生異常時，應立即停藥，並給予適當處置。 （2）過敏性症狀（Anaphylaxis-likesymptom）（發生頻率不明）：有時可能出現過敏性症狀（呼吸困難、潮紅、顏麵浮腫等），因此要充分注意觀察，一旦發生異常時，應立即停藥，並給予適當處置。 （3）假性醛固酮症（Pseudoaldosteronism）（發生頻率不明）：增大藥量或長期連續使用，可出現重度低血鉀症、增加低血鉀症發生率，血壓上升、鈉及液體貯留、浮腫、體重增加等假性醛固酮增多症狀。在用藥過程中，要充分注意觀察（如測定血清鉀值等），發現異常情況，應停止給藥。另外，可出現由於低血鉀症導致的乏力感，肌力低下等症狀。 2、其他不良反應： （1）還可能出現以下症狀（見表）。在增大用藥劑量時，可增加血清鉀下降，血壓升高的發生。 （2）體液、電解質： 0.1-5%以內：血清鉀低下、血壓升高。 0.1%以內：浮腫，全身倦怠，肌肉痛。 （3）其他： 0.1%以內：皮疹，皮膚異樣感，頭痛，發熱感。

1、慎重給藥：對高齡患者應慎重給藥（高齡患者低鉀血症發生率高）（參照老年患者用藥）。 2、一般注意事項： （1）為防止休克的出現，問診要充分。 （2）事先準備急救設施，以便發生休克時能及時搶救。 （3）給藥後，需保持患者安靜，並密切觀察患者狀態。 （4）與含甘草製劑並用時，容易出現假性醛固酮增多症，應予注意。 3、給藥時注意靜脈內給藥時，應注意觀察患者的狀態，盡量緩慢速度給藥。 4、有報道口服甘草酸及含有甘草製劑時，可出現橫紋肌溶解症。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女，應在權衡治療利大於弊後慎重給藥。 6、兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 7、老年用藥：基於臨床應用經驗，高齡者有易發低血鉀副作用傾向，因此需在密切觀察基礎上，慎重給藥。 8、藥物過量：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

1.下列情況應慎用：骨髓抑製、有痛風病史、肝功能損害、感染、腎功能損害、腫瘤細胞浸潤骨髓、有泌尿素結石史、以前曾接受過化療或放射治療。 2.用藥期間須定期檢查白細胞計數及分類、血小板計數，腎功能（尿素氮 肌酐消除率），肝功能（血清膽紅素、穀丙轉氨酶）及血清尿酸水平。 3.腎功能損害時，環磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。 4.白血病、淋巴瘤病人出現尿酸性腎病時，可采用以下的方法預防，大量補液、堿化尿液及（或）給予別嘌醇。 5.當腫瘤細胞浸潤骨髓或以往的化療或放射治療引起嚴重骨髓抑製，環磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。 6.如有明顯的白細胞減少（特別是粒細胞減少）或血小板減少，應停用本品。 7.對診斷的幹擾：本品可使血清膽堿酯酶減少，血及尿中尿酸水平增加。