去氧氟尿苷片

去氧氟尿苷片

替莫唑胺膠囊

化學名稱：5′-去氧-5-氟尿苷。

替莫唑胺

福安藥業集團寧波天衡製藥有限公司

江蘇天士力帝益藥業有限公司

國藥準字H20031267

國藥準字H20060880

本品用於治療乳腺癌、胃癌、結腸癌、直腸癌、鼻咽癌。

本品用於治療:新診斷的多形性膠質母細胞瘤，開始先與放療聯合治療，隨後作為輔助治療；常規治療後複發或進展的多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。

口服，一天總量0.8～1.2g(4-6片)，分3～4次，並根據年齡、症狀可適當增減，或遵醫囑，與抗腫瘤藥物一起使用時，請遵醫囑。

本藥第一療程28天，最初劑量為按體表麵積口服一次150mg/ m2 ,一日一次。在28天為一治療周期連續服用5天。如果治療周期內，第22天與第29天（下一周期的第一天）測得的絕對中性粒細胞數（ANC）≥1.5×109/L,血小板數為≥100×109/L時，下一周期劑量為按體表麵積口服200mg/m2，一日1次。在28天的治療周期內連續服用5天。在治療期間，第22天（首次給藥後的21天）或其後48小時內檢測病人的全血數，之後每星期測定一次，直到測得的絕對中性粒細胞數（ANC）≥1.5×109/L,血小板數為≥100×109/L時，再進行下一周期的治療。在任意治療周期內，如果測得的絕對中性粒細胞數（ANC）<1.0×109/L或者血小板數為<50×109/L時，下一周期的劑量將減少50mg/m2，但不得低於推薦劑量100mg/m2。

在常用劑量下，本品耐受性好，但有時也可能出現以下不良反應： 1.消化係統：腹瀉、惡心、嘔吐、食欲不振，偶有口幹、唇炎、腹痛、腹脹、便秘、胃炎、麻痹性腸梗阻，罕見胃腸道出血、胃潰瘍、舌炎等； 2.血液：可出現白血球減少、血紅蛋白降低，偶爾出現血小板減少、貧血等症狀。 3.肝髒：偶見GOT、GPT、AI-P、BIL等升高。 4.腎髒：偶見BUN上升、血尿、蛋白質、尿頻等症狀。 5.精神神經係統：偶有出現倦怠感、頭暈、頭痛、嗜睡、耳鳴、腳步不穩，定向障礙，嗅覺倒錯，口齒不清，味覺減弱等症狀，尚有類似化合物（卡莫夫等）引起腦白質症的報道。 6.皮膚：偶有出現色素沉著、瘙癢感、毛發脫落，罕見指、趾甲異常和皮炎等。 7.循環係統：罕見胸部壓迫感、心悸、心電圖異常（ST段升高）等症狀。 8.過敏症：偶有皮疹，濕疹、蕁麻疹，罕見光過敏。 9.其他：有時出現發熱、咽喉部不適感、眼睛疲勞等症狀。

1對本品及輔料過敏者禁用。 2由於替莫唑胺與達卡巴嗪均代謝為MTIC，對達卡巴嗪過敏者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.據動物實驗（小鼠），報告有致畸作用，對哺乳婦女最好不要用藥。2.據動物實驗（小鼠），報告藥物會進入乳汁，因此哺乳期服藥時，應停止哺乳。兒童用藥：對早產兒、新生兒、乳嬰或兒童的安全性尚未確定（無使用經驗）。老年用藥：老年患者和生理功能低下者慎用本藥。

兒童注意事項： 遵醫囑。 妊娠與哺乳期注意事項： 遵醫囑。 老人注意事項： 遵醫囑。

本品用於治療乳腺癌、胃癌、結腸癌、直腸癌、鼻咽癌。

本品用於治療:新診斷的多形性膠質母細胞瘤，開始先與放療聯合治療，隨後作為輔助治療；常規治療後複發或進展的多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。

服用雷尼替丁不改變替莫唑胺及MTIC和Cmax及AUC，服用丙戊酸可使替莫唑胺消除率降低5%；不明確服用地塞米鬆、丙氧拉嗪、苯妥英、卡馬西平、昂丹司瓊、H2受體拮抗劑或苯巴比妥對口服替莫唑胺消除率的影響。

一、對以下患者慎重用藥： 1.骨髓機能抑製的患者 2.肝功能障礙的患者 3.腎功能障礙的患者 4.並發感染的患者 5.心髒疾患或既往有心髒病史的患者 6.水痘患者（有可能導致致命性的全身障礙） 7.兒童 8.消化道潰瘍或出血的患者 二、一般注意事項： 1.可能會引起骨髓機能抑製等嚴重副作用，因此需多次進行臨床檢查（血液、肝、腎功能檢查），充分觀察患者的狀態、症狀、體征，發現異常時減量、停藥並給予適當處理。 2.可能會引起嚴重的腸炎（出血性腸炎，缺血性腸炎，壞死性腸炎）和脫水，密切注意病人的症狀、體征。當發生嚴重的腹部疼痛，腹瀉和其他症狀時，立即停藥並對症治療，當發生脫水時，應采取適當的治療，如補液治療。 3.充分注意感染症狀、出血傾向的發生及惡化。 4.兒童用藥時，要特別注意副作用的發生，慎重用藥。 5.兒童以及生育年齡患者用藥時，需考慮到對性腺的影響。 6.有報導在國外靜脈用藥時，引起胸痛、心電圖異常（ST段上升，T波倒置等）現象。

1.有可能出現骨髓抑製，給藥前患者必須進行絕對中性粒細胞及血小板數檢查。在治療第22天（首次給藥後的21天）或其後48小時內檢測病人的全血數，之後每星期測定一次，直到測得的絕對中性粒細胞數（ANC）ge；15times；109/L，血小板數為ge；100times；109/L時，再進行下一周期的治療。 2.肝、腎機能損傷病人慎用本品。 3.替莫唑胺影響睾丸的功能，男性病人應采取避孕措施。 4.女性病人在接受替莫唑胺治療時應避免懷孕。