來那度胺膠囊

來那度胺膠囊

甲磺酸伊馬替尼膠囊

本品主要成份為來那度胺。

本品主要成份為甲磺酸伊馬替尼。

齊魯製藥有限公司

正大天晴藥業集團股份有限公司

國藥準字H20204026

國藥準字H20133198

本品與地塞米鬆合用，治療此前未經治療且不適合接受移植的多發性骨髓瘤成年患者。本品與地塞米鬆合用，治療增接受過至少一種療法的多發性骨髓瘤的成年患者。

1.用於治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病（Ph+CML）的慢性期、加速期或急變期； 2.用於治療不能切除和/或發生轉移的惡性胃腸道間質瘤（GIST）的成人患者；用於以下適應症的安全有效性信息主要來自國外研究資料，中國人群數據有限： 3.用於治療成人複發的或難治的費城染色體陽性的急性淋巴細胞白血病（Ph+ALL）。 4.用於治療嗜酸細胞過多綜合症（HES）和/或慢性嗜酸粒細胞白血病（CEL）伴有FIPILI-PDGFRα融合激酶的成年患者。 5.用於治療骨髓增生異常綜合征/骨髓增生性疾病（MDS/MPD）伴有血小板衍生生長因子受體（PDGFR）基因重排的成年患者。 6.用於治療侵襲性係統性肥大細胞增生症（ASM），無D816V c-Kit基因突變或未知c-Kit基因突變的成人患者。 7.用於治療不能切除，複發的或發生轉移的隆突性皮膚纖維肉瘤（DFSP）。 8.用於Kit （CD117）陽性GIST手術切除後具有明顯複發風險的成人患者的輔助治療。極低及低複發風險的患者不應該接受該輔助治療。

本品的推薦靜始劑量為25mg。在每個重複28天周期裏的第1~21天，每日口服本品25mg，直至疾病進展。其他詳見說明書。

，

詳見說明書。

）。

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。對本品活性成分或其中任何輔料過敏者。【注意事項】妊娠警告：來那度胺是沙利度胺的化學類似物，結構與沙利度胺相似。沙利度胺是種己知的對人類有致畸作用的活性物質，會導致嚴重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來那度胺所誘發的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來那度胺，可能會發生致畸作用。為最大程度地降低與服用本品相關的風險，特別是胎兒暴露，必須在預防妊娠的風險管理計劃(RMP)的指導下方能對本品開具處方。該風險管理計劃(RMP)有以下強製要求：針對處方醫生與患者的培訓信息，有控製的藥物發放係統。齊魯製藥有限公司對RMP有效性的隨訪評估該風險管理計劃將服用本品的患者分為不同風險人群：有懷孕可能的女性(WCBP)。無懷孕可能的女性。男性。為最大程度地減少本品治療時發生懷孕的風險，對每個風險類型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必須履行齊魯製藥有限公司的風險管理計劃(RMP)以預防懷孕的發生，除非有可靠的證據證明患者沒有懷孕的可能。無懷孕可能的女性判定標準：下述女性被認為是沒有懷孕可能且不需要進行妊娠檢測或接受避孕的谘詢。已接受子宮切除術或雙側卵巢切除術的女性。女性已

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠動物研究表明本藥存在生殖毒性(見毒理研究的生殖毒性部分)。日前尚缺乏孕婦使用伊馬替尼的資料，對胎兒可能的毒性目前不詳。除非確有必要，否則妊娠期問不宜應用。如妊娠期間服用甲磺酸伊馬替尼，必須告知其對胎兒可能的危害。育齡期婦女在服用甲磺酸伊馬替尼期間應建議其同時進行有效的避孕。哺乳伊馬替尼和其代謝產物能分泌入人的乳汁中。伊馬替尼和其代謝產物在乳汁血漿中的濃度比分別為0.5和0.9，說明代謝物進入乳汁中的比例更高。根據伊馬替尼和其代謝產物合並濃度以及嬰兒每日的乳汁的最大攝入量，嬰兒總體

本品與地塞米鬆合用，治療此前未經治療且不適合接受移植的多發性骨髓瘤成年患者。本品與地塞米鬆合用，治療增接受過至少一種療法的多發性骨髓瘤的成年患者。

1.用於治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病（Ph+CML）的慢性期、加速期或急變期； 2.用於治療不能切除和/或發生轉移的惡性胃腸道間質瘤（GIST）的成人患者；用於以下適應症的安全有效性信息主要來自國外研究資料，中國人群數據有限： 3.用於治療成人複發的或難治的費城染色體陽性的急性淋巴細胞白血病（Ph+ALL）。 4.用於治療嗜酸細胞過多綜合症（HES）和/或慢性嗜酸粒細胞白血病（CEL）伴有FIPILI-PDGFRα融合激酶的成年患者。 5.用於治療骨髓增生異常綜合征/骨髓增生性疾病（MDS/MPD）伴有血小板衍生生長因子受體（PDGFR）基因重排的成年患者。 6.用於治療侵襲性係統性肥大細胞增生症（ASM），無D816V c-Kit基因突變或未知c-Kit基因突變的成人患者。 7.用於治療不能切除，複發的或發生轉移的隆突性皮膚纖維肉瘤（DFSP）。 8.用於Kit （CD117）陽性GIST手術切除後具有明顯複發風險的成人患者的輔助治療。極低及低複發風險的患者不應該接受該輔助治療。

在經伊馬替尼長期治療後，大鼠機會性感染的發生率增加，並且猴子體內通常被抑製的瘧疾感染病情加重。遺傳毒性在一項體外細菌(Amcs tcst)試驗、一項體外哺乳動物細胞分析（小鼠淋巴瘤實驗）和一項體內人鼠微核試驗中，伊馬替尼均沒有顯示任何遺傳毒性。在一項體外哺乳細胞誘裂性(clastogenicity)試驗中（中國地鼠卵巢細胞染色體畸變），當代激活時，伊馬替尼可致陽性結果。出現在成品中的因生產過程而產生的兩個中間產物在Ames實驗顯示致突變性，其中一個中間產物在小鼠淋巴瘤試驗中也是陽性。生殖毒性一項生育力試驗中，連續70天給予雄性大鼠60mg/kg(約相當於最大臨床劑量800mg/天)，睾丸和副睾的重量減輕，同時精子的活動度降低。狗口服劑量＞30mg/kg時，也觀察到其精子的產生有輕度到中度降低。在一項雌性大鼠的生育力研究中，交配和孕鼠的數量沒有變化，但是在劑量60mg/kg而不是≤20mg/kg時，植入後胎兒的死亡明顯增加，同時活胎數降低。在一項大鼠圍產期的發育研究中，口服給予45mg/kg/天，死胎的數量和出生後第0天到笫4天之間死亡的數量增加。F1代仔鼠給予同樣的劑量，從出生到終點解

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴重肝損傷患者慎用；3. 監測血常規，注意出血風險；4. 避免疫苗接種；5. 定期檢查肝功能。

，