托伐普坦片

托伐普坦片

阿德福韋酯片

主要成分為托伐普坦。

本品主要成份為阿德福韋酯。化學名稱：9-[2-[[雙[（特戊酰氧基）甲氧基]乙基]腺嘌呤。分子式：C20H32N5O8P分子量：501.48

浙江大塚製藥有限公司

江蘇天士力帝益藥業有限公司

國藥準字H20110115

國藥準字H20080365

本品用於治療臨床上明顯的高容量性和正常容量性低鈉血症(血鈉濃度<125mEq/L，或低鈉血症不明顯但有症狀並且限液治療效果不佳)，包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌異常綜合征(SIADH)的患者。其餘詳見說明書。

本品適用於治療有乙型肝炎病毒活動複製證據、並伴有血清氨基酸轉移酶(ALT或AST)持續升高或肝髒組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。

本品通常的起始劑量是15mg，每日一次，餐前餐後服藥均可。詳見說明書。

詳見說明書。

詳見說明書。

國外臨床研究中常見不良反應為乏力、頭痛、腹痛、惡心、（胃腸）脹氣、腹瀉和消化不良。國內臨床研究中不良反應為尿RBC異常(5.1%)、血WBC減少(3.4%)、肌酸磷酸激酶升高（2.6%）、皮疹（2.5%）、脫發（1.7%）、尿WBC異常(1.7%)、尿蛋白異常（1.7%）、血小板減少(1.7%)、血RBC減少（0.8%）；頭痛（1.7%）、全身酸痛（0.9%）、腹瀉（0.9%）、失眠（0.8%）。絕大多數均為輕或中度。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前對懷孕婦女使用托伐普坦片尚無足夠且具有良好對照的研究。在動物試驗中，發生了顎裂、短肢、小眼畸形、骨骼畸形、胎仔體重下降、骨化延遲、胚胎死亡。本品沒有在孕婦中進行對照試驗。對於孕婦能否使用托伐普坦，僅在判定治療獲益大於對胎兒的危險性後方可在孕期使用本品。本品對人體分娩、生產的影響尚不清楚。本品在乳汁中是否有分布尚不清楚。哺乳期大鼠經口給予托伐普坦時，托伐普坦可經乳汁排泄。由於很多藥物都可經人乳汁排泄，且托伐普坦可能會給乳幼兒帶來嚴重的不良反應，所以應根據需要決定母親服用分托伐普坦或停止哺乳。兒童用藥：本品在18歲以下兒童及青少年中用藥的安全性和有效性尚未確立，不推薦本品用於18歲以下的兒童及青少年。老年用藥：在臨床試驗中所有接受托伐普坦片治療的低血鈉症患者中，42%的人年齡≥65歲，19%的患者年齡≥75歲。在安全性和有效性上未觀察到老年患者和年輕患者的差別，且在其他臨床經驗中，老年患者和年輕患者的反應也沒有不同，但是不能排除某些老年患者的敏感性更高。年齡增加對托伐普坦血藥濃度沒有影響。

本品用於治療臨床上明顯的高容量性和正常容量性低鈉血症(血鈉濃度<125mEq/L，或低鈉血症不明顯但有症狀並且限液治療效果不佳)，包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌異常綜合征(SIADH)的患者。其餘詳見說明書。

本品適用於治療有乙型肝炎病毒活動複製證據、並伴有血清氨基酸轉移酶(ALT或AST)持續升高或肝髒組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 嚴重腎功能不全患者慎用；3. 低鈉血症患者慎用；4. 監測血壓和電解質水平；5. 避免與CYP3A4強抑製劑或誘導劑合用。

1.病人停止乙肝治療會發生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韋酯。因此，停止乙肝治療的病人應密切監測肝功能，若必要，應重新進行抗乙肝治療。 2. 對於腎功能障礙或潛在腎功能障礙風險的病人，使用阿德福韋酯慢性治療會導致腎毒性。這些病人應密切監測腎功能並適當調整劑量。 3.使用阿德福韋酯治療前，應對所有病人進行人類免疫缺陷病毒（xxx）抗體檢查。使用抗乙肝治療藥物，如阿德福韋酯，會對慢性乙肝病人攜帶的未知或未治療的xxx產生作用，也許會出現xxx耐藥。 4.單用核苷類似物或合用其他抗逆轉錄病毒 藥物會導致乳酸性酸中毒和嚴重的伴有脂肪變性的肝腫大，包括致命事件。