克拉黴素膠囊

克拉黴素膠囊

佐米曲普坦鼻噴霧劑

本品主要成分為克拉黴素。

每撳含佐米曲普坦2.5mg

開封製藥(集團)有限公司

山東京衛製藥有限公司

國藥準字H20068098

國藥準字H20130103

適用於克拉黴素敏感菌所引起的鼻咽感染、下呼吸道感染、皮膚軟組織感染、急性中耳炎、肺炎支原體肺炎、沙眼衣原體引起的尿道炎及宮頸炎等，也用於軍團菌感染，或與其他藥物聯合用於鳥分枝杆菌感染、幽門螺杆菌感染。

適用於伴有或不伴有先兆症狀的偏頭痛的急性治療。

1.成人口服，常用量一次250mg，每12小時1次；重症感染者一次500mg，每12小時1次。根據感染的嚴重程度應連續服用6～14日。2.兒童口服，6個月以上的兒童按體重一次7.5mg/kg，每12小時1次。或按以下方法給藥：a.體重8～11kg，一次62.5mg，每12小時1次；b.體重12～19kg，一次125mg，每12小時1次；c.體重20～29kg，一次187.5mg，每12小時1次；d.體重30～40kg，一次250mg，每12小時1次；e.根據感染的嚴重程度應連續服用5～10日。

治療偏頭痛發作的推薦劑量為1撳。如果24小時內症狀持續或複發，再次使用仍有效。如...

1.對本品或大環內酯類藥物過敏者禁用。2.孕婦、哺乳婦女期禁用。3.嚴重肝功能損害者、水電解質紊亂患者、服用特非那丁治療者禁用。4.某些心髒病（包括心律失常、心動過緩、Q－T間期延長、缺血性心髒病、充血性心力衰竭等）患者禁用。

本品耐受性好。不良反應很輕微/緩和、短暫，且不需治療亦能自行緩解。可能的不良反應多出現在服藥後4小時內，繼續用藥未見增多。最常見的不良反應包括：偶見惡心、頭暈、嗜睡、溫熱感、無力、口幹。感覺異常或感覺障礙已見報導。咽喉部、頸部、四肢及胸部可能出現沉重感、緊縮感和壓迫感（心電圖上沒有缺血改變的證據），還可出現肌痛、肌肉無力。

適用於克拉黴素敏感菌所引起的鼻咽感染、下呼吸道感染、皮膚軟組織感染、急性中耳炎、肺炎支原體肺炎、沙眼衣原體引起的尿道炎及宮頸炎等，也用於軍團菌感染，或與其他藥物聯合用於鳥分枝杆菌感染、幽門螺杆菌感染。

適用於伴有或不伴有先兆症狀的偏頭痛的急性治療。

1.主要有口腔異味（3%），腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應（2%～3%），頭痛（2%），血清氨基轉移酶短暫升高。2.可能發生過敏反應，輕者為藥疹、蕁麻疹，重者為過敏及Stevens—Johnson症。3.偶見肝毒性、艱難梭菌引起的***膜性腸炎。4.曾有發生短暫性中樞神經係統副作用的報告，包括焦慮、頭昏、失眠、幻覺、惡夢或意識模糊，然而其原因和藥物的關係仍不清楚。

佐米曲普坦是一種選擇性5-HT1B/1D受體激動劑。通過激動顱內血管（包括動靜脈吻合處）和三叉神經係統交感神經上的5-HT1B/1D受體，引起顱內血管收縮並抑製前炎症神經肽的釋放。用於成人先兆或非先兆頭痛的治療。毒理研究遺傳毒性：Ames試驗中，在代謝活化劑存在時，5株傷寒沙門氏菌中2株顯示有致突變作用。體外哺乳動物細胞突變試驗（CHO/HGPRT）結果為陰性。體內、外人淋巴細胞試驗，無論是否有代謝活化劑存在，佐米曲普坦均顯示致染色體裂變作用；小鼠體內微核試驗未見該作用。在非程序化DNA合成試驗中也未顯示有遺傳毒性。生殖毒性：雄、雌性大鼠交配前到著床期間給予佐米曲普坦，劑量達400mg/kg/日（該劑量下的暴露量約為人最大推薦劑量10mg/日下的3000倍），未顯示對生育力的損害。大鼠和家兔的生殖毒性研究中，懷孕動物口服給予佐米曲普坦可導致胚胎死亡和胎仔異常。器官形成期孕鼠口服佐米曲普坦100、400和1200mg/kg/日（母體血漿暴露量分別約為人每日最大推薦劑量10mg下的280、1100和5000倍），導致劑量相關的胚胎死亡率增加，高劑量時具有統計學意義。高劑量產生母體毒性，表現

1.肝功能損害、中度至嚴重腎功能損害者慎用。2.腎功能嚴重損害（肌酐清除率小於30ml/分鍾)者，須作劑量調整。常用量為一次250mg，一日1次；重症感染者首劑500mg，以後一次250mg，一日2次。3.本品與紅黴素及其他大環內酯類藥物之間有交叉過敏和交叉耐藥性。4.與別的抗生素一樣，可能會出現真菌或耐藥細菌導致的嚴重感染，此時需要中止使用本品，同時采用適當的治療。5.本品可空腹口服，也可與食物或牛奶同服，與食物同服不影響其吸收。6.血液或腹膜透析不能降低本品的血藥濃度。請仔細閱讀說明書並遵醫囑使用。

本品僅應用於已診斷明確的偏頭痛患者。要注意排除其他嚴重潛在性神經科疾病。尚無偏癱性或基底動脈性偏頭痛患者使用本品的資料，不推薦使用。症狀性帕金森氏綜合症或患者與其他心髒旁路傳導有關的心律失常者不應使用本品。此類化合物（5HT1D激動劑）與冠狀動脈的痙攣有關，因此，臨床試驗中未包括缺血性心髒病患者。故此類患者不推薦使用本品。由於還可能存在一些未被識別的冠狀動脈疾病患者，所以建議開始使用5HT1D激動劑，治療前先做心血管的檢查。與使用其他5HT1D激動劑類似，服用佐米曲普坦後，心前區可出現非典型心絞痛的感覺；但是臨床試驗中，此類症狀與心律失常或心電圖上顯示的缺血改變無關。目前尚無肝損害者使用本品的臨床或藥代動力學的經驗，不推薦使用。對駕駛及機械操縱能力無明顯損害，使用本品20mg時，患者在精神運動測試中，操作項目未見明顯的損害。使用本品不會損害患者駕駛及機械操縱的能力，但仍要考慮到本品可能引起嗜睡。