醋酸甲羥孕酮片

醋酸甲羥孕酮片

注射用鹽酸平陽黴素

本品主要成分為：醋酸甲羥孕酮。化學名稱: 6α-甲基-17α-羥基孕甾-4-烯-3,20-二酮醋酸酯。分子式：C24H34O4分子量：386.53

本品為無菌凍幹品，主要成分為鹽酸平陽黴素，其化學名為N/-[3-[（4-氨基丁基）氨基]丙基]博萊黴素酰胺鹽酸鹽。

Pfizer Italia S.r.l.

哈爾濱萊博通藥業有限公司

注冊證號H20140648

國藥準字H23021807

本品用於治療下列疾病： 乳腺癌、子宮內膜癌、前列腺癌、腎癌、前列腺腺瘤。

主治唇癌、舌癌、齒齦癌、鼻咽癌等關頸部鱗癌。亦可用於治療皮膚癌、乳腺癌、宮頸癌、食管癌、陰莖癌、外陰癌、惡性淋巴癌和壞死性肉芽腫等。對肝癌也有一定療效。對翼狀胬肉有顯著療效。

給藥途徑：口服。本品須在有經驗醫生指導下服用。 乳腺癌：推薦每日 500-1500mg，甚至每日高達 2g （大劑量可分成每天 2-3次用藥）。 子宮內膜癌、前列腺癌及腎癌等激素依賴性腫瘤：每日 100－500mg。一般一次 100mg，一日三次；或一次口服 500mg，每日一次。

1靜脈內注射：用生理鹽水或葡萄糖溶液等適合靜脈用之注射液5～20ml溶解本品4～15mg（效價）/ml的濃度注射。 2肌內注射：用生理鹽水5ml以下溶解本品4～15mg（效價）/ml的濃度注射。 3動脈內注射：用3～25ml添加抗凝血劑（如肝素）的生理鹽水溶解本品4～8mg（效價）作一次動脈內注射或持續動脈內注射。 4成人每次劑量為8mg（效價），通常每周給藥2～3次。根據患者情況可增加或減少至每日一次到每周一次。顯示療效的劑量一般為80～160mg（效價）。一個療程的總劑量為240mg（效價）。 5腫瘤消失後，應適當加給藥，如每周1次8mg（效價）靜注10次左右。 6治療血管瘤及淋巴管瘤：平陽黴素瘤體內注射治療淋巴管瘤：每次4～8mg，溶入注射用水2ml～4ml，有囊者盡可能抽盡囊內液後注藥，間歇期至少1月，5次為1個療程。3個月以下新生兒暫不使用或減量使用。治療血管瘤：每次注射平陽黴素4～8mg，用生理鹽水或利多可因注射液3ml～5ml稀釋。注入瘤體內，注射1次未愈者，間歇7～10天重複注射，藥物總量一般不超過70mg（效價）。 7治療鼻息肉：取平陽黴素1支（含8mg）用生理鹽水4ml溶解，用細長針頭行息肉內注射，每次息肉注射2ml～4ml，即一次注射1～2個息肉。觀察15～30分鍾有無過敏反應，每周1次，五次為1個療程，一般1～2療程。

應用孕激素治療偶見或罕見以下不良反應，按照不良反應的嚴重程度而非發生頻率依次羅列如下： 免疫係統異常 超敏反應（如過敏反應和過敏樣反應、血管性水腫） 內分泌異常 腎上腺皮質激素樣作用（如類庫欣綜合征）、長期無排卵 代謝和營養異常 水腫/液體瀦留、體重變化、糖尿病惡化 精神異常 意識模糊、抑鬱、欣快、性欲改變、失眠、神經質 神經係統異常 抑鬱、頭暈、頭痛、集中力缺失、嗜睡、腦梗塞、腎上腺素樣反應（手細顫、出汗、夜間小腿痛性痙攣） 眼部異常 視覺障礙、糖尿病性白內障、視網膜血栓形成 心髒異常 心肌梗死、充血性心力衰竭、心悸、心動過速 血管異常 血栓栓塞疾病、潮熱 呼吸道、胸部及縱膈異常 肺栓塞 消化道異常 便秘、腹瀉、口幹、惡心、嘔吐 肝膽異常 黃疸 皮膚和皮下組織異常 痔瘡、脫發、多毛症、瘙癢症、皮疹、蕁麻疹 腎髒和泌尿係統異常 糖尿 生殖係統和乳腺異常 異常子宮出血（不規律、增加、減少）、閉經、宮頸糜爛、乳溢、乳房痛 全身異常和給藥部位不適 疲勞、注射部位反應、不適、發熱 實驗室檢查 宮頸分泌物改變、食欲改變、肝功能異常、白細胞和血小板計數升高、高鈣血症、糖耐量下降、血壓升高

1對博萊黴素類抗生素有過敏史的患者禁用。 2對有肺、肝、腎功能障礙的患者慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：本品禁用於妊娠女性。一些報告提出在某些特定情況下，妊娠早期宮內暴露於孕激素類藥物與胎兒生殖器異常有關。如果患者在使用本品時妊娠，則應被告知本品對於胎兒的潛在危害。2.哺乳：本品及其代謝產物可以分泌在乳汁中。雖尚無證據提示這將對被哺乳嬰兒帶來任何危害，仍建議在使用醋酸甲羥孕酮片治療期間避免哺乳。兒童用藥：不適用於兒童。老年用藥：沒有證據顯示老年患者與年輕患者相比在藥物代謝方麵存在差異。因此，相同的劑量、禁忌和注意事項適用於每個年齡組。

兒童注意事項： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 尚不明確。 老人注意事項： 尚不明確。

本品用於治療下列疾病： 乳腺癌、子宮內膜癌、前列腺癌、腎癌、前列腺腺瘤。

主治唇癌、舌癌、齒齦癌、鼻咽癌等關頸部鱗癌。亦可用於治療皮膚癌、乳腺癌、宮頸癌、食管癌、陰莖癌、外陰癌、惡性淋巴癌和壞死性肉芽腫等。對肝癌也有一定療效。對翼狀胬肉有顯著療效。

1藥理平陽黴素是由平陽鏈黴菌（StieplomycesPingyangensisn.S.P）產生的博萊黴素類抗腫瘤抗生素，能抑製癌細胞DNA的合成和切斷DNA鏈，影響癌細胞代謝功能，促進癌細胞變性，壞死。體外實驗證明：平陽黴素對培養的多種癌細胞如肝癌BEL7402，胃癌MGC803，鼻咽癌CNB-2，結腸癌HT-29和口腔鱗癌KB均有較強的殺滅作用。在體內：平陽黴素對大鼠皮下接種的瓦克瘤256，小鼠肉瘤180，肉瘤37，肝癌和黑色素瘤都有明顯的抑製作用，對小鼠皮下接種的結腸癌C20；食管癌SGA73和Lewis肺癌的抗腫瘤作用強於絲裂黴素和BleomycinA2。平陽黴素為細胞周期非特異性藥物，對機體的免疫功能和造血功能無明顯影響。 2毒理用18～20克體重的小白鼠，雄雌各半，隨機分組，每組10隻動物，分別由靜脈或腹腔內注射平陽雲黴素，觀察14天，記錄死亡動物數，用機率對數繪圖法測定LD50和LD10。 結果：平陽黴素靜脈注射的LD50為165ml/Kg，LD10為100ml/Kg；腹腔內注射的LD50為188ml/Kg，LD10為125ml/Kg。

本品應該在有經驗的腫瘤專科醫師監督指導下使用，且患者須進行定期隨訪。 ·應對本品治療期間發生的意外陰道出血進行仔細檢查，明確診斷。 ·在送檢子宮內膜或宮頸組織時，應告知病理學家（實驗室）患者正在使用本品。 ·本品可能引起一定程度的液體瀦留，因此應慎用於可能因液體瀦留而加重原有疾病的患者。 ·具有臨床抑鬱治療史的患者，在接受本品治療時應受到密切監測。 ·某些接受本品治療的患者可能出現糖耐量下降。糖尿病患者在使用本品治療時應受到密切觀察。 ·應告知醫生/實驗室本品的應用可降低下述內分泌指標的水平： a. 血漿/尿類固醇（如皮質醇、雌激素、孕烷二醇、孕激素、睾酮） b. 血漿/尿促性腺激素（如LH 和FSH） c. 性激素結合球蛋白 ·如果視力突然部分或完全喪失或如果突發眼球突出、複視或偏頭痛，在檢查期間不應再給藥。如果檢查提示視乳頭水腫或視網膜血管病變，則應立即停藥。 ·雖然應用醋酸甲羥孕酮與誘發血栓栓塞性疾病並無明確因果關係，但不推薦本品用於任何具有靜脈血栓栓塞（VTE）病史的患者。對於接受本品治療時發生VTE 的患者，建議停用本品。 ·本品可能會引起類庫欣綜合征。 ·某些接受本品治療的

1.發熱，給藥後如患者出現發熱現象，可給予退熱藥。對出現高熱的病人，在以後的治療中應減少劑量，縮短給藥時間，並在給藥前後給予解熱藥或抗過敏劑。 2.病人出現皮疹等過敏症狀時應停止給藥，停藥後症狀可自然消失。 3.病人如出現咳嗽、咳痰、呼吸困難等肺炎樣症狀，同時胸部X-光片出現異常，應停止給藥，並給予甾體激素和適當的抗生素。 4.偶爾出現休克樣症狀（血壓低下，發冷發熱、喘鳴、意識模糊等），應立即停止給藥，對症處理。 5.局部用藥的用法用量供臨床醫師參考。 6.需按醫師處方，指示用藥。