鹽酸多奈呱齊口腔崩解片

鹽酸多奈呱齊口腔崩解片

奧氮平片

本品的活性成分為鹽酸多奈呱齊。

本品主要成份為奧氮平。

輔仁藥業集團有限公司

齊魯製藥有限公司

國藥準字H20140071

國藥準字H20183500

用於輕度或中度的阿爾茨海默病症狀的治療。

精神分裂症，雙相情感障礙躁狂發作，雙相情感障礙抑鬱發作，奧氮平初始治療有效的患者，可用於精神分裂症維持治療和預防雙相情感障礙複發。

口服。 1.成年人/老人年：初始治療用量一日一次，一次5mg（以鹽酸多奈呱齊計）。本品應於晚上睡前口服。根據患者偏好，將本品置於舌上，待其崩解後，選擇用水或不用水吞咽。一日5mg的劑量應至少維持一個月，以評價早期的臨床反應，及達到鹽酸多奈呱齊穩態血藥濃度。一日5mg（一鹽酸多奈呱齊計）。推薦一日最大劑量為10mg，大於一日10mg的劑量未做過臨床試驗。 停止治療後。眼霜多奈呱齊計的療效逐漸減退。 2.肝/腎功能不全：對於腎功能不全的患者，由於鹽酸多奈呱齊的清除病不受此影響，故服用方法與正常人相似。對於輕至中度肝功能不全患者，本品的暴露量有所增加（參見【藥代動力學】），建議根據個人耐受度適當調整劑量。尚無嚴重肝功能不全的患者用藥的臨床資料。

成人 精神分裂症 奧氮平的建議起始劑量為10mg/天。每日一次。躁狂發作 單獨用藥時起始劑量為每日15mg，合並治療時每日10mg。預防雙相情感障礙複發 推薦起始劑量為10mg/日。對於使用奧氮平治療躁狂發作的患者，預防複發的持續治療劑量同前。對於新發躁狂、混合發作或抑鬱發作，應繼續奧氮平治療(需要時劑量適當調整)，同時根據臨床情況合並輔助藥物治療情感症狀。在精神分裂症、躁狂發作和雙相情感障礙的預防治療過程中，可根據個體臨床狀況不同，在5-20mg/日的範圍內相應調整每日劑量。建議僅在適當的臨床再評估後方可使用超過推薦起始劑量的藥物，且加藥間隔不少於24小時。奧氮平給藥不用考慮進食因素，食物不影響吸收。停用奧氮平時應逐漸減少劑量。 特殊人群腎髒和/或肝髒功能損害的患者對這類患者應考慮使用較低的起始劑量(5mg)。中度肝功能不全(肝硬變、ChildPugh 分級為A或B級)的患者初始劑量應為5mg，並應慎重加量。吸煙者 相對於吸煙者，非吸煙患者的初始劑量和劑量範圍一般無須調整。吸煙會加快奧氮平的代謝，推薦進行臨床評價，需要時考慮增加奧氮平的劑量。當有不止一個減緩代謝的因素(女性、年老、非

禁用於對眼熟安多奈呱齊、呱啶衍生物或製劑中賦形劑有過敏史的患者。

奧氮平不良反應少，很少出現運動障礙。奧氮平的主要不良反應是嗜睡和體重增加。偶見用藥初期出現肝髒氨基轉移酶ALT和AST的一過性輕度升高，但不伴臨床症狀。罕見催乳素水平升高，並且絕大多數患者無須停藥激素水平即可恢複至正常範圍。其它很少見的不良反應有：頭暈、便秘、口幹、食欲增強、嗜酸性粒細胞增多、外周水腫和體位性低血壓。

孕婦及哺乳期婦女用藥： 在妊娠中使用奧氮平對胎兒有潛在風險，在哺乳期使用可能經乳汁分泌，因此孕婦服用奧氮平時必須權衡利弊，哺乳婦女服用奧氮平期間應停止授乳。兒童用藥： 在18周歲以下人群中使用奧氮平的有效性和安全性尚未明確。老年用藥： 老年患者初始劑量為5mg，在合並有前列腺增生、窄角性青光眼等疾病時應謹慎使用奧氮平（參見注意事項）。

用於輕度或中度的阿爾茨海默病症狀的治療。

精神分裂症，雙相情感障礙躁狂發作，雙相情感障礙抑鬱發作，奧氮平初始治療有效的患者，可用於精神分裂症維持治療和預防雙相情感障礙複發。

最常見的不良事件是腹瀉、肌肉痙攣、乏力、惡心、嘔吐盒失眠。 非個案報道的不良反應按照係統器官分類和頻率列表如下。不良反應發生的頻率定義為：極常見（大於或等於1/10），常見（大於或等於1/100小於1/10），罕見（大於或等於1/10，000小於1/1，000），極罕見（小於1/10,000），未知（根據現有數據無法估計）。 *曾有暈厥盒癲癇發作的報道，對於這種症狀的患者應考慮出現心髒傳導阻滯或成時間竇性停搏的可能性（參見【注意事項】）。 **報告顯示，精神紊亂症狀（幻覺、以激惹、攻擊行為）在減量或停藥後好轉。 ***如出現無法解釋的肝功能障礙，應考慮停用本品。

應當由在阿爾茨海默病的診斷和治療方麵有經驗的醫師開始並監督鹽酸多奈呱齊的治療。應當通過公認的標準（如美國精神病學會修訂的《精神障礙診斷與統計手冊》第四版（DSMIV）），《國際疾病分類（第10版）》（ICD10））診斷。隻有當患者有可靠的照料著並且能夠經常監控病人服用藥物時才能開始多奈呱齊的治療。隻要對患者治療的益處始終存在，治療可以一直持續。因此，多奈呱齊的臨床療效應當定期重新評估。當治療的的益處不在存在時，應當考慮終止治療。每個患者對於多奈呱齊的反應是無法預估的。 對於那些嚴重的阿爾茨海默病患者及其他類型的記憶損傷（例如：與年齡相關的認知功能減退）患者，鹽酸多奈呱齊的應用效果還未全麵觀察。 麻醉：眼熟啊多奈呱齊為膽堿酯酶抑製劑，麻醉時可能會增強琥珀酰膽堿型藥物的肌肉鬆弛作用。 心血管係統：膽堿酯酶抑製劑因其藥理作用，可對心率產生迷走樣的作用（如心動過緩），患有“病竇綜合征”或其它室上性心髒傳導疾病（如竇防或房室傳導阻滯）的患者需尤其注意。 曾有昏厥盒癲癇發作的報道，對於出現這種情況的患者應特別警惕發生心髒病傳導阻滯或唱時間竇性停博的可能性。 消化係統：對於患潰瘍病危險性增大的患者，例如有潰瘍病史或合用非甾體抗炎藥物（NSAIDs）的患者應檢測其症狀。但在鹽酸多奈呱齊的臨床試驗中，與安慰劑相比，消化性潰瘍或腸胃道出血的發病率未見增加。 泌尿生殖係統：擬膽堿藥物可能引起膀胱出口梗阻，但在鹽酸多奈呱齊臨床試驗中未見此作用。 神經係統：擬膽堿藥物可能引起癲癇大發作。但癲癇發作也可能是阿爾茨海默病的表現之一。 擬膽堿藥有可能加重或誘發椎體外係症狀。 呼吸係統：因其擬膽堿作用，有哮喘史或阻塞性肺疾病史的患者應慎用膽堿酯酶抑製劑。 嚴重肝功能不全：尚無嚴重肝功能不全患者用藥的臨床資料。 駕駛及操作機器：多奈呱齊對駕駛汽車和操縱機器的能力有輕至中度的影響。癡呆本身可能會影響駕駛汽車或操縱 機器。另外，在開始服用藥物或增加藥物劑量時，多奈呱齊可能引起乏力、頭暈和肌肉痙攣。對於 服用多奈呱齊的患者，治療醫師應常規評估其繼續駕駛汽車或操縱複雜機器的能力。 血管性癡呆臨床試驗的死亡率 為了研究鹽酸多奈呱齊對血管性癡呆（VaD）的治療作用，進行了三項為期6個月的臨床試驗，入組患者均符合NINDS-AIREN診斷標準。美國國立神經係統疾病與卒中研究所和瑞士神經科學研究國際協會（NINDS-AIREN）診斷準用於鑒別僅有血管疾病引起的癡呆患者，並排除阿爾茨海默病患者。在第一項研究中，5mg鹽酸多奈呱齊組的死亡率為1.0%(2例/198例），10mg鹽酸多奈呱齊組的死亡率為2.4%（5例/206例），安慰劑組的死亡率為3.5%（7例/199例）。第二項研究中，5mg鹽酸多奈呱齊組的死亡率為1.9%（4例/208例），10mg鹽酸多奈呱齊組的死亡率為1.4%（93例/215例），安慰劑組的死亡率為0.5%（1例/193例）。第三項研究中，5mg鹽酸多奈呱齊組的死亡率為1.7%，安慰劑組的死亡率為0%。三項VaD臨床實驗中鹽酸多奈呱齊組的聯合死亡率為1.7%，高於安慰組1.1%，但是這種差異沒有統計學院意義。鹽酸多奈呱齊組或安慰劑組患者的死亡大部分是由於各種血管並發症所致，這種情況在患有潛在血管疾病的老年人中式可以預見的。對所有嚴重的非致命或致命性的事件進行的分析顯示，鹽酸多奈呱齊組和安慰劑組的血管性事件的發生率沒有統計學差異。 在阿爾茨海默病的綜合研究中，當這些研究和其他類型癡呆包括血管性癡呆的研究綜合分析時，安慰劑組死亡率高於鹽酸多奈呱齊組。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 避免與酒精或其他中樞神經係統抑製劑合用；4. 定期監測血糖、血脂和體重；5. 出現嚴重不良反應時應立即停藥。